Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne tidlig brug af vinorelbin og vedligeholdelsesterapi til patienter med højrisiko rhabdomyosarkom

29. juli 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

Et randomiseret fase 3-forsøg med Vinorelbin, Dactinomycin og Cyclophosphamid (VINO-AC) Plus Vedligeholdelseskemoterapi med Vinorelbin og Oral Cyclophosphamid (VINO-CPO) vs Vincristine, Dactinomycin og Cyclophosphamid (VAC) Plus High VINO-CPO-patienter med høj VINO-CPO VINO-CPO (HR-RMS)

Dette fase III-forsøg sammenligner sikkerheden og effekten af ​​at tilføje vinorelbin til vincristin, dactinomycin og cyclophosphamid (VAC) til behandling af patienter med højrisiko-rabdomyosarkom (RMS). Høj risiko refererer til kræft, der sandsynligvis vil gentage sig (vende tilbage) efter behandling eller spredes til andre dele af kroppen. Denne undersøgelse vil også undersøge, om tilføjelse af vedligeholdelsesbehandling efter VAC-behandling, med eller uden vinorelbin, vil hjælpe med at slippe af med kræften og/eller mindske chancen for, at kræften vender tilbage. Vinorelbin og vincristin er i en klasse af medicin kaldet vinca alkaloider. Dactinomycin er en type antibiotika, der kun bruges i cancerkemoterapi. Cyclophosphamid er i en klasse af medicin kaldet alkyleringsmidler. Vinorelbin, vincristin, dactinomycin og cyclophosphamid er kemoterapimedicin, der virker ved at bremse eller stoppe væksten af ​​kræftceller i kroppen. Dette forsøg kan have potentiale til at eliminere rhabdomyosarkom i lang tid eller resten af ​​patientens liv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne hændelsesfri overlevelse (EFS) for patienter med højrisiko rhabdomyosarkom (HR-RMS) behandlet med vinorelbin, dactinomycin og cyclophosphamid (VINO-AC) efterfulgt af 24 ugers vedligeholdelse af vinorelbin og oral cyclophosphamid (VINO-CPO). behandling til patienter behandlet med vincristin, dactinomycin og cyclophosphamid (VAC) efterfulgt af 24 ugers VINO-CPO vedligeholdelsesbehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere VINO-AC til nydiagnosticerede patienter med HR-RMS.

II. At beskrive toksicitetsoplevelsen hos patienter med HR-RMS behandlet med VINO-AC sammenlignet med VAC.

III. At sammenligne den samlede overlevelse (OS) for patienter med HR-RMS behandlet med VINO AC efterfulgt af 24 ugers VINO-CPO vedligeholdelsesbehandling med den for patienter behandlet med VAC efterfulgt af 24 ugers VINO-CPO vedligeholdelsesbehandling.

IV. At sammenligne objektive radiologiske responsrater i uge 12 mellem patienter med HR-RMS behandlet med VINO-AC med dem behandlet med VAC.

V. For at bestemme, om tilføjelsen af ​​24 ugers VINO-CPO vedligeholdelsesterapi forbedrer EFS hos patienter med HR-RMS sammenlignet med historiske kontroller.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At indsamle serielle blodprøver og tumorvæv til banking ved baseline, under behandling, ved slutningen af ​​terapien og på tidspunktet for progression til fremtidige tumor- og flydende biopsistudier.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter får vincristinsulfat intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-4, 7, 8, 11 og 12 og dag 1 i cyklus 5, 6, 9, 10, 13 og 14 . Patienter får også dactinomycin IV over 1-15 minutter på dag 1 i cyklus 1-5, 8-10 og 11-14, og cyclophosphamid IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 14 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også strålebehandling i uge 13 og 40.

ARM B: Patienterne får vinorelbinetartrat IV over 6-10 minutter på dag 1 og 8, vincristinsulfat IV på dag 15, dactinomycin IV over 1-15 minutter på dag 1 i cyklus 1-5 og 8-14 og cyclophosphamid IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 14 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også strålebehandling i uge 13 og 40.

VEDLIGEHOLDELSE: Alle patienter får vinorelbinetartrat IV over 6-10 minutter på dag 1, 8 og 15 og cyclophosphamid oralt (PO) på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i år 1, hver 4. måned i år 2-3 og hver 6. måned i år 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forenede Stater, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health Children's
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Radiation Oncology Associates
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være =< 50 år på indskrivningstidspunktet

  • Patienter med nyligt diagnosticeret RMS af en hvilken som helst undertype, undtagen pleomorf af voksentype, baseret på institutionel histopatologisk klassifikation er berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen baseret på stadie, gruppe og alder som nedenfor. FOXO1-fusionsstatus skal bestemmes inden for uge 4 (dag 28) af behandlingen. RMS-typer inkluderet under embryonal RMS (ERMS) inkluderer dem, der er klassificeret i 1995 International Classification of Rhabdomyosarcoma (ICR) som ERMS (klassiske, spindelcelle- og botryoidvarianter), som er omklassificeret i 2020 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation som ERMS (klassiske, tætte og botryoide varianter) og spindelcelle/skleroserende RMS (omfatter den historiske spindelcelle ERMS variant og den nyligt anerkendte skleroserende RMS variant). Klassificering af alveolær RMS (ARMS) i 2020 WHO-klassificeringen er den samme som i ICR og inkluderer klassiske og solide varianter

    • ERMS

      • Trin 4, gruppe IV, >= 10 år

    • ARME

      • Trin 4, gruppe IV Patienter vil være berettiget til at forblive i protokolterapi baseret på stadium, gruppe og alder
  • Knoglemarvsmetastatisk sygdom er baseret på morfologiske beviser for RMS baseret på hæmatoxylin og eosin (H&E) pletter. I mangel af morfologiske beviser for marv involvering på H&E, vil patienter med knoglemarv involvering KUN påvist ved flowcytometri, revers transkriptase (RT)-polymerase kædereaktion (PCR), fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller immunhistokemi IKKE blive overvejet at have klinisk knoglemarvsinvolvering med henblik på denne undersøgelse

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger (skal udføres inden for 7 dage før tilmelding):

    • Alder; Maksimal serumkreatinin (mg/dL)
    • 1 måned til < 6 måneder; 0,4 mg/dL (han); 0,4 mg/dL (hun)
    • 6 måneder til < 1 år; 0,5 mg/dL (han); 0,5 mg/dL (hun)
    • 1 til < 2 år; 0,6 mg/dL (han); 0,6 mg/dL (hun)
    • 2 til < 6 år; 0,8 mg/dL (han); 0,8 mg/dL (hun)
    • 6 til < 10 år; 1 mg/dL (han); 1 mg/dL (hun)
    • 10 til < 13 år; 1,2 mg/dL (han); 1,2 mg/dL (hun)
    • 13 til < 16 år; 1,5 mg/dL (han); 1,4 mg/dL (hun)
    • >= 16 år; 1,7 mg/dL (han); 1,4 mg/dL (hun)

  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder (skal udføres inden for 7 dage før tilmelding)

    • Hvis der er tegn på biliær obstruktion af tumor, skal total bilirubin være < 3 x ULN for alder
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på ukontrolleret infektion er ikke kvalificerede
  • RMS, der betragtes som en anden malignitet og tidligere cancer(e), der blev behandlet med kemoterapi og/eller stråling. Kirurgisk resektion alene af tidligere kræft(er) er tilladt

  • Patienter med involvering af centralnervesystemet af RMS som defineret nedenfor:

    • Ondartede celler påvist i cerebrospinalvæske
    • Intra-parenkymal hjernemetastase adskilt og adskilt fra primær tumor (dvs. direkte forlængelse fra parameningeale primære tumorer er tilladt).
    • Diffus leptomeningeal sygdom

  • Patienter, der har modtaget nogen form for kemoterapi (undtagen steroider) og/eller strålebehandling for RMS før indskrivning.

    • Bemærk: følgende undtagelse:

      • Patienter, der har behov for akut strålebehandling for RMS. Disse patienter er berettigede, forudsat at de er godkendt til ARST2031 før administration af stråling
    • Bemærk: Patienter, der har modtaget eller modtager kemoterapi eller stråling for ikke-maligne tilstande (f. autoimmune sygdomme) er berettigede. Patienter skal seponere kemoterapi for ikke-maligne tilstande, før protokolbehandling påbegyndes
  • Vincristin og vinorelbin er følsomme substrater af CYP450 3A4 isozym. Patienter må ikke have modtaget lægemidler, der er moderate til stærke CYP3A4-hæmmere og induktorer inden for 7 dage før studieindskrivning
  • Kvindelige patienter, der er gravide på grund af føtale toksiciteter og teratogene virkninger, er blevet noteret for flere af undersøgelseslægemidlerne. En graviditetstest er påkrævet for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Ammende kvinder, der planlægger at amme deres spædbørn
  • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale, som ikke har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (VAC, VINO-CPO)

Patienter får vincristinsulfat IV på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-4, 7, 8, 11 og 12 og dag 1 i cyklus 5, 6, 9, 10, 13 og 14. Patienter får også dactinomycin IV over 1-15 minutter eller IVP over 1-5 minutter på dag 1 i cyklus 1-5, 8-10 og 11-14, og cyclophosphamid IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 14 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også strålebehandling i uge 13 og 40.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får vinorelbinetartrat IV over 6-10 minutter på dag 1, 8 og 15, og cyclophosphamid PO på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter i begge arme gennemgår CT, MR, PET, røntgenbilleder og/eller knoglescanning samt blodprøvetagning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå knoglemarvsaspiration og/eller biopsi som klinisk indiceret.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå røntgenbilleder
Andre navne:
  • Konventionel røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk billeddannelse, røntgen
  • Radiografisk billeddannelse
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Almindelige film røntgenbilleder
  • Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure)
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Biologisk: Dactinomycin
Givet IV
Andre navne:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Medicin: Vinorelbin tartrat
Givet IV
Andre navne:
  • Navlebine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartrat
  • Vinorelbin-ditartrat
  • KW 2307
  • KW2307
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Eksperimentel: Arm B (vinorelbin, VAC, VINO-CPO)

Patienterne får vinorelbinetartrat IV over 6-10 minutter på dag 1 og 8, vincristinsulfat IV på dag 15, dactinomycin IV over 1-15 minutter eller IVP over 1-5 minutter på dag 1 i cyklus 1-5 og 8-14, og cyclophosphamid IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 14 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også strålebehandling i uge 13 og 40.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får vinorelbinetartrat IV over 6-10 minutter på dag 1, 8 og 15, og cyclophosphamid PO på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter i begge arme gennemgår CT, MR, PET, røntgenbilleder og/eller knoglescanning samt blodprøvetagning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå knoglemarvsaspiration og/eller biopsi som klinisk indiceret.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå røntgenbilleder
Andre navne:
  • Konventionel røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk billeddannelse, røntgen
  • Radiografisk billeddannelse
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Almindelige film røntgenbilleder
  • Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure)
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Biologisk: Dactinomycin
Givet IV
Andre navne:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Medicin: Vinorelbin tartrat
Givet IV
Andre navne:
  • Navlebine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartrat
  • Vinorelbin-ditartrat
  • KW 2307
  • KW2307
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til en begivenhed defineret som sygdoms tilbagefald/progression, anden malignitet eller død, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 5 år efter tilmelding
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og vil blive sammenlignet mellem de to regimer ved hjælp af en log-rank-test.
Tid fra randomisering til en begivenhed defineret som sygdoms tilbagefald/progression, anden malignitet eller død, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 5 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og sikkerhed vurderet ud fra uønskede hændelser, toksiciteter og behandlingsforsinkelser
Tidsramme: Fra studietilmelding til afslutning af de første 12 ugers behandling

Hvis mere end 40 % af de patienter, der er inkluderet i sikkerhedsfasen, oplever en eller flere af toksiciteterne, vil undersøgelsen blive sat på pause, undersøgelsesteamet vil gennemgå dataene og afgøre, om en ændring er nødvendig.

Specifikt inkluderer toksiciteter af interesse:

  1. Hæmatologisk toksicitet, der forsinker administrationen af ​​efterfølgende kemoterapicyklusser med mere end to uger.
  2. Grad 2 eller højere sinusoidal obstruktionssyndrom.
  3. Grad 3 eller højere neuropati.
  4. Andre grad 3 eller højere ikke-hæmatologiske toksiciteter, der forsinker administrationen af ​​efterfølgende kemoterapicyklusser med mere end 2 uger.
Fra studietilmelding til afslutning af de første 12 ugers behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 5 år fra studietilmelding
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden og vil blive sammenlignet mellem terapigrupperne ved hjælp af en log-rank test.
Tid fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 5 år fra studietilmelding
Radiologisk responsrate
Tidsramme: I uge 12 efter studieoptagelse
Indeholder både komplet svar og delvist svar. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer 1.1 kriterier vil blive brugt til at definere komplette og delvise svar. Vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af chi square test.
I uge 12 efter studieoptagelse
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år fra studieindskrivning
Bivirkninger af særlig interesse, herunder grad 4 hæmatologisk toksicitet, grad 2 sinusoidal obstruktionssyndrom, grad 3 eller højere neuropati og enhver ikke-hæmatologisk toksicitet, der resulterer i forsinkelser > 14 dage i leveringen af ​​en 21-dages behandlingscyklus eller resulterer i en dosisreduktion af enhver kemoterapimedicin.
Op til 5 år fra studieindskrivning
Forbindelse mellem cirkulerende tumorafledt deoxyribonukleinsyre (ctDNA) og EFS
Tidsramme: Op til 5 år efter studietilmelding
Vil bruge Kaplan-Meier-metoder til at beregne EF'er, defineret som tiden fra randomisering til en begivenhed defineret som sygdoms tilbagefald/progression, anden malignitet eller død, alt efter hvad der forekommer først, for patienter med og uden påviselig ctDNA. Vil klassificere patienter som at have påviselig eller ikke -detekterbar ctDNA ved baseline. Vil sammenligne EF'er mellem disse to grupper ved hjælp af en ensidig log-rank-test.
Op til 5 år efter studietilmelding
Prognostisk påvirkning af genomiske varianter
Tidsramme: Op til 5 år efter studietilmelding
Vil give beskrivende statistikker for amplifikationer i MYCN og mutationer i TP53 og MyoD1. Vil sammenligne EF'er mellem patienter med og uden disse mutationer detekteret ved baseline.
Op til 5 år efter studietilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Allen-Rhoades, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARST2031 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-06711 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner