Um estudo para comparar o uso precoce de Vinorelbina e terapia de manutenção para pacientes com rabdomiossarcoma de alto risco
29 de julho de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group
Um estudo randomizado de Fase 3 de Vinorelbina, Dactinomicina e Ciclofosfamida (VINO-AC) Mais Quimioterapia de Manutenção com Vinorelbina e Ciclofosfamida Oral (VINO-CPO) versus Vincristina, Dactinomicina e Ciclofosfamida (VAC) Mais Manutenção de VINO-CPO em Pacientes com Rabdomiossarcoma de Alto Risco (FC-RMS)
Este estudo de fase III compara a segurança e o efeito da adição de vinorelbina à vincristina, dactinomicina e ciclofosfamida (VAC) para o tratamento de pacientes com rabdomiossarcoma (RMS) de alto risco.
Alto risco refere-se ao câncer com probabilidade de recorrer (retornar) após o tratamento ou se espalhar para outras partes do corpo.
Este estudo também examinará se a adição de terapia de manutenção após a terapia VAC, com ou sem vinorelbina, ajudará a eliminar o câncer e/ou diminuir a chance de o câncer voltar.
Vinorelbina e vincristina estão em uma classe de medicamentos chamados alcaloides da vinca.
A dactinomicina é um tipo de antibiótico usado apenas na quimioterapia do câncer.
A ciclofosfamida está em uma classe de medicamentos chamados agentes alquilantes.
Vinorelbina, vincristina, dactinomicina e ciclofosfamida são medicamentos quimioterápicos que atuam diminuindo ou interrompendo o crescimento de células cancerígenas no corpo.
Este estudo pode ter o potencial de eliminar o rabdomiossarcoma por um longo período ou para o resto da vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Medicamento: Sulfato de Vincristina
- Procedimento: Imagem de Raios-X
- Radiação: Radioterapia
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
- Biológico: Dactinomicina
- Medicamento: Vinorelbina Tartarato
- Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Procedimento: Cintilografia óssea
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar a sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes com rabdomiossarcoma de alto risco (HR-RMS) tratados com vinorelbina, dactinomicina e ciclofosfamida (VINO-AC) seguidos por 24 semanas de manutenção com vinorelbina e ciclofosfamida oral (VINO-CPO) terapia à de pacientes tratados com vincristina, dactinomicina e ciclofosfamida (VAC) seguido por 24 semanas de terapia de manutenção com VINO-CPO.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a segurança e viabilidade da administração de VINO-AC em pacientes recém-diagnosticados com HR-RMS.
II. Descrever a experiência de toxicidade de pacientes com HR-RMS tratados com VINO-AC em comparação com VAC.
III. Comparar a sobrevida global (OS) de pacientes com HR-RMS tratados com VINO AC seguido por 24 semanas de terapia de manutenção VINO-CPO com a de pacientes tratados com VAC seguido por 24 semanas de terapia de manutenção VINO-CPO.
4. Comparar as taxas de resposta radiológica objetiva na semana 12 entre pacientes com HR-RMS tratados com VINO-AC com aqueles tratados com VAC.
V. Determinar se a adição de 24 semanas de terapia de manutenção VINO-CPO melhora a EFS em pacientes com HR-RMS quando comparados a controles históricos.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Coletar amostras seriadas de sangue e tecido tumoral para armazenamento na linha de base, durante o tratamento, no final da terapia e no momento da progressão para estudos futuros de tumor e biópsia líquida.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM A: Os pacientes recebem sulfato de vincristina por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1-4, 7, 8, 11 e 12, e no dia 1 dos ciclos 5, 6, 9, 10, 13 e 14 . Os pacientes também recebem dactinomicina IV durante 1-15 minutos no dia 1 dos ciclos 1-5, 8-10 e 11-14, e ciclofosfamida IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 14 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por radioterapia nas semanas 13 e 40.
BRAÇO B: Os pacientes recebem tartarato de vinorelbina IV durante 6-10 minutos nos dias 1 e 8, sulfato de vincristina IV no dia 15, dactinomicina IV durante 1-15 minutos no dia 1 dos ciclos 1-5 e 8-14 e ciclofosfamida IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 14 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por radioterapia nas semanas 13 e 40.
MANUTENÇÃO: Todos os pacientes recebem tartarato de vinorelbina IV durante 6-10 minutos nos dias 1, 8 e 15, e ciclofosfamida por via oral (PO) nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses no ano 1, a cada 4 meses nos anos 2-3 e a cada 6 meses no ano 4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrália, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
- PCR Oncology
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Atrium Health Navicent
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Saint John's Hospital
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Beacon Kalamazoo
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health Children's
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Oncology Las Vegas - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Oncology Las Vegas - Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Cancer Care Specialists - Reno
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Medical Center
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00726
- HIMA San Pablo Oncologic Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter =< 50 anos de idade no momento da inscrição
Pacientes com RMS recém-diagnosticado de qualquer subtipo, exceto pleomórfico do tipo adulto, com base na classificação histopatológica institucional, são elegíveis para se inscrever no estudo com base no estágio, grupo e idade, conforme abaixo. O status da fusão FOXO1 deve ser determinado na semana 4 (dia 28) da terapia. Os tipos de RMS incluídos no RMS embrionário (ERMS) incluem aqueles classificados na Classificação Internacional de Rabdomiossarcoma (ICR) de 1995 como ERMS (clássico, célula fusiforme e variantes botrioides), que são reclassificados na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2020 como ERMS (variantes clássica, densa e botrioide) e células fusiformes/RMS esclerosante (abrangendo a variante ERMS de célula fusiforme histórica e a variante RMS esclerosante recentemente reconhecida). A classificação do RMS alveolar (ARMS) na classificação da OMS de 2020 é a mesma do ICR e inclui variantes clássicas e sólidas
ERMS
- Estágio 4, grupo IV, >= 10 anos de idade
BRAÇOS
- Estágio 4, grupo IV Os pacientes serão elegíveis para permanecer na terapia de protocolo com base no estágio, grupo e idade
- A doença metastática da medula óssea é baseada na evidência morfológica de RMS baseada em manchas de hematoxilina e eosina (H&E). Na ausência de evidência morfológica de envolvimento da medula em H&E, pacientes com envolvimento da medula óssea detectado APENAS por citometria de fluxo, transcriptase reversa (RT)-reação em cadeia da polimerase (PCR), hibridização in situ fluorescente (FISH) ou imuno-histoquímica NÃO serão considerados ter envolvimento clínico da medula óssea para os propósitos deste estudo
Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma (deve ser realizada até 7 dias antes da inscrição):
- Era; Creatinina sérica máxima (mg/dL)
- 1 mês a < 6 meses; 0,4 mg/dL (masculino); 0,4 mg/dL (feminino)
- 6 meses a < 1 ano; 0,5 mg/dL (masculino); 0,5 mg/dL (feminino)
- 1 a < 2 anos; 0,6 mg/dL (masculino); 0,6 mg/dL (feminino)
- 2 a < 6 anos; 0,8 mg/dL (masculino); 0,8 mg/dL (feminino)
- 6 a < 10 anos; 1 mg/dL (masculino); 1 mg/dL (feminino)
- 10 a < 13 anos; 1,2 mg/dL (masculino); 1,2 mg/dL (feminino)
- 13 a < 16 anos; 1,5 mg/dL (masculino); 1,4 mg/dL (feminino)
- >= 16 anos; 1,7 mg/dL (masculino); 1,4 mg/dL (feminino)
Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (ULN) para a idade (deve ser realizado até 7 dias antes da inscrição)
- Se houver evidência de obstrução biliar por tumor, a bilirrubina total deve ser < 3 x LSN para a idade
- Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito
- Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de infecção não controlada não são elegíveis
- RMS que é considerado uma segunda malignidade e câncer(es) anterior(es) que foram tratados com quimioterapia e/ou radiação. A ressecção cirúrgica isolada de câncer(es) anterior(es) é permitida
Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central de RMS conforme definido abaixo:
- Células malignas detectadas no líquido cefalorraquidiano
- Metástase cerebral intraparenquimatosa separada e distinta do tumor primário (ou seja, é permitida a extensão direta de tumores primários parameníngeos).
- Doença leptomeníngea difusa
Pacientes que receberam quimioterapia (excluindo esteróides) e/ou radioterapia para RMS antes da inscrição.
Nota: a seguinte exceção:
- Pacientes que necessitam de radioterapia de emergência para RMS. Esses pacientes são elegíveis, desde que tenham consentido com ARST2031 antes da administração de radiação
- Nota: Pacientes que receberam ou estão recebendo quimioterapia ou radiação para condições não malignas (por exemplo, doenças autoimunes) são elegíveis. Os pacientes devem descontinuar a quimioterapia para condições não malignas antes de iniciar a terapia de protocolo
- A vincristina e a vinorelbina são substratos sensíveis da isoenzima CYP450 3A4. Os pacientes não devem ter recebido medicamentos inibidores e indutores moderados a fortes do CYP3A4 nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas desde toxicidades fetais e efeitos teratogênicos foram observados para vários dos medicamentos do estudo. Um teste de gravidez é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Mulheres lactantes que planejam amamentar seus bebês
- Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A (VAC, VINO-CPO)
Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1-4, 7, 8, 11 e 12, e no dia 1 dos ciclos 5, 6, 9, 10, 13 e 14. Os pacientes também recebem dactinomicina IV durante 1-15 minutos ou IVP durante 1-5 minutos no dia 1 dos ciclos 1-5, 8-10 e 11-14, e ciclofosfamida IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 14 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por radioterapia nas semanas 13 e 40. MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem tartarato de vinorelbina IV durante 6-10 minutos nos dias 1, 8 e 15, e ciclofosfamida PO nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes em ambos os braços são submetidos a tomografia computadorizada, ressonância magnética, PET, imagens de raios-x e/ou cintilografia óssea, bem como coleta de amostras de sangue durante o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a aspiração e/ou biópsia de medula óssea conforme indicação clínica. |
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a imagens de raio-x
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
Dado IV ou PO
Outros nomes:
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B (vinorelbina, VAC, VINO-CPO)
Os pacientes recebem tartarato de vinorelbina IV durante 6-10 minutos nos dias 1 e 8, sulfato de vincristina IV no dia 15, dactinomicina IV durante 1-15 minutos ou IVP durante 1-5 minutos no dia 1 dos ciclos 1-5 e 8-14, e ciclofosfamida IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 14 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por radioterapia nas semanas 13 e 40. MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem tartarato de vinorelbina IV durante 6-10 minutos nos dias 1, 8 e 15, e ciclofosfamida PO nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes em ambos os braços são submetidos a tomografia computadorizada, ressonância magnética, PET, imagens de raios-x e/ou cintilografia óssea, bem como coleta de amostras de sangue durante o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a aspiração e/ou biópsia de medula óssea conforme indicação clínica. |
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a imagens de raio-x
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
Dado IV ou PO
Outros nomes:
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Tempo da randomização até um evento definido como recaída/progressão da doença, segunda malignidade ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a inscrição no estudo
|
Será estimado usando o método Kaplan-Meier e será comparado entre os dois regimes usando um teste de log-rank.
|
Tempo da randomização até um evento definido como recaída/progressão da doença, segunda malignidade ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a inscrição no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade e segurança avaliadas pelos eventos adversos, toxicidades e atrasos no tratamento
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a conclusão das primeiras 12 semanas de terapia
|
Se mais de 40% dos pacientes inscritos na fase de segurança apresentarem uma ou mais das toxicidades, o estudo será interrompido, a equipe do estudo revisará os dados e determinará se uma alteração é necessária. Especificamente, as toxicidades de interesse incluem:
|
Desde a inscrição no estudo até a conclusão das primeiras 12 semanas de terapia
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos a partir da inclusão no estudo
|
Serão estimados pelo método de Kaplan-Meier e comparados entre os grupos de terapia por meio de um teste de log-rank.
|
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos a partir da inclusão no estudo
|
|
Taxa de resposta radiológica
Prazo: Na semana 12 após a inscrição no estudo
|
Inclui resposta completa e resposta parcial.
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Os critérios 1.1 serão usados para definir respostas completas e parciais.
Será comparada entre os braços usando o teste qui quadrado.
|
Na semana 12 após a inscrição no estudo
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos a partir da inscrição no estudo
|
Eventos adversos de particular interesse, incluindo toxicidade hematológica de grau 4, síndrome de obstrução sinusoidal de grau 2, neuropatia de grau 3 ou superior e qualquer toxicidade não hematológica que resulte em atrasos > 14 dias na administração de um ciclo de terapia de 21 dias ou resulte em um redução da dose de quaisquer drogas quimioterápicas.
|
Até 5 anos a partir da inscrição no estudo
|
|
Associação entre o ácido desoxirribonucleico derivado do tumor circulante (ctDNA) e EFS
Prazo: Até 5 anos após a matrícula do estudo
|
Usará métodos de Kaplan-Meier para calcular EFs, definidos como o tempo da randomização para um evento definido como recaída/progressão da doença, segunda malignidade ou morte, o que ocorrer primeiro, para pacientes com e sem ctDNA detectável.
Classificará os pacientes como tendo ctDNA detectável ou indetectável na linha de base.
Comparará os EFs entre esses dois grupos usando um teste de log-rank unilateral.
|
Até 5 anos após a matrícula do estudo
|
|
Impacto prognóstico de variantes genômicas
Prazo: Até 5 anos após a matrícula do estudo
|
Fornecerá estatísticas descritivas para amplificações em MYCN e mutações no TP53 e MYOD1.
Comparará EFs entre pacientes com e sem essas mutações detectadas na linha de base.
|
Até 5 anos após a matrícula do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Allen-Rhoades, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Miossarcoma
- Rabdomiossarcoma
- Rabdomiossarcoma Embrionário
- Rabdomiossarcoma Alveolar
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Hidrocarbonetos
- Fenômenos físicos
- Alcalóides
- Compostos policíclicos
- Equipamentos e suprimentos
- Indoles
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Compostos macrocíclicos
- Peptídeos, cíclicos
- Radiação eletromagnética
- Radiação, ionizando
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Vinorelbina
- Ciclofosfamida
- Vincristina
- Dactinomicina
- Radioterapia
- Radiação
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Raios X
- Fantasmas, imagem
Outros números de identificação do estudo
- ARST2031 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-06711 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .