Barcimiant 4 mg フィルム コーティング錠 (Horus Pharma、エジプト) および Olumiumant 4 mg フィルム コーティング錠 (Eli Lilly Nederland B.V.、オランダ) からのバリシチニブの生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性。
2. 登録された研究参加者は、研究薬物投与前のベースラインで正常な肝機能検査、血球数、および脂質プロファイルを持っている必要があります。
3. 病歴および身体検査によって決定される、明らかに健康な男性または女性。
4. -ボディマス指数（BMI）の許容正常値によると、体重が正常範囲の15％以内。
5. 通常の病状からの臨床的に有意な逸脱の証拠のない医学的人口統計学、例えば: 心臓、肝臓、腎臓、胃腸、神経系、または代謝異常の病歴がない。
6. -臨床検査の結果は、正常範囲内にあるか、主任研究者によって臨床的に重要とは見なされない偏差があります。
7. 女性は適切な避妊法を使用する必要があります。
8. 研究への参加に同意した十分な情報を得た被験者。

除外基準:

1. -テストされた製品に対する既知のアレルギーのある被験者。
2. -生物学的同等性研究に登録する前に潜在性結核の検査を受け、陽性であることが確認された将来の研究参加者。
3. -臨床的に重要な細菌、真菌寄生虫、ウイルス（鼻咽頭炎を含まない）、またはマイコバクテリアの現在または最近の病歴（スクリーニング前の[<] 30日未満および/または期間1の-1日目の前の45日未満）がある感染
4. -スクリーニングから3か月以内に生ワクチンを接種したか、研究中に受ける予定。
5. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
6. 血栓症のリスクが高い被験者を除外します。
7. -最初の治験薬投与前1週間以内の急性感染。
8. 薬物またはアルコール乱用の病歴。
9. -被験者は、最初の治験薬投与の2週間前から治験終了まで、処方薬または非処方薬を服用しないという指示に従わない。
10. 被験者は特別な食事をしています (例えば、被験者は菜食主義者です)。
11. 被験者は、メチルキサンテンを含む飲料や食品を摂取しないことに同意しません。 カフェイン (コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど) いずれかの研究期間の研究投与の 48 時間前から、それぞれの期間の最後のサンプルを提供するまで。
12. 被験者は、最初の治験薬投与の7日前から治験終了まで、グレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
13. -被験者には、研究に直接影響を与える重度の疾患の家族歴があります。
14. -生物学的同等性研究または臨床研究への参加 -最初の治験薬投与前の過去8週間以内。
15. -被験者は最初の治験薬投与後3か月以内に入院する予定です。
16. -研究前3か月以内に献血または500 mLを超える血液を失った被験者。