Bioekvivalensstudie av Baricitinib fra Barcimiant 4 mg filmdrasjerte tabletter (Horus Pharma, Egypt) og Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter (Eli Lilly Nederland B.V., Nederland)

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
2. Påmeldte studiedeltakere bør ha normale leverfunksjonstester, blodtall og lipidprofiler ved baseline før studiemedikamentadministrasjon.
3. Tydelig friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
4. Kroppsvekt innenfor 15 % av normalområdet i henhold til de aksepterte normalverdiene for kroppsmasseindeks (BMI).
5. Medisinsk demografi uten bevis på klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand, f.eks.: ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, nervesystem eller metabolske abnormiteter.
6. Resultatene av klinisk laboratorietest er innenfor normalområdet eller med et avvik som ikke anses som klinisk signifikant av hovedforsker.
7. Kvinner bør bruke en passende prevensjonsmetode.
8. Fullt informerte forsøkspersoner som samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kjent allergi mot produktene som er testet.
2. Prospektive studiedeltakere som er testet og bekreftet positive for latent tuberkulose før de melder seg inn i en bioekvivalensstudie.
3. Har en nåværende eller nylig historie (mindre enn [<] 30 dager før screening og/eller <45 dager før dag -1 i periode 1) med en klinisk signifikant bakteriell, soppparasittisk, viral (ikke inkludert rhinofaryngitt) eller mykobakteriell infeksjon
4. Har mottatt levende vaksine(r) innen 3 måneder etter screening, eller har tenkt å gjøre det under studien.
5. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
6. Ekskluder personer med økt risiko for trombose.
7. Akutt infeksjon innen en uke før første studielegemiddeladministrasjon.
8. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
9. Forsøkspersonen overholder ikke de oppgitte instruksjonene om ikke å ta noen reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen to uker før første studielegemiddeladministrasjon og frem til slutten av studien.
10. Emnet er på en spesiell diett (for eksempel er emnet vegetarianer).
11. Subjektet godtar ikke å ikke innta noen drikkevarer eller matvarer som inneholder metyl-xantener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, sjokolade osv.) 48 timer før studieadministrasjonen av en av studieperiodene inntil den siste prøven ble donert i hver respektive periode.
12. Forsøkspersonen godtar ikke å konsumere noen drikkevarer eller matvarer som inneholder grapefrukt 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon før studiens slutt.
13. Personen har en familiehistorie med alvorlige sykdommer som har direkte innvirkning på studien.
14. Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie innen de siste 8 ukene før første studielegemiddeladministrasjon.
15. Forsøkspersonen har til hensikt å bli innlagt på sykehus innen 3 måneder etter første studielegemiddeladministrasjon.
16. Forsøkspersoner som har donert blod eller mistet mer enn 500 ml blod innen 3 måneder før studien.