Estudo de Bioequivalência de Baricitinibe de Barcimiant 4 mg Comprimidos Revestidos por Película (Horus Pharma, Egito) e Olumiant 4 mg Comprimidos Revestidos por Película (Eli Lilly Nederland B.V., Holanda)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher saudável, de 18 a 55 anos, inclusive.
2. Os participantes inscritos no estudo devem ter testes de função hepática, hemograma e perfis lipídicos normais antes da administração do medicamento do estudo.
3. Homens ou mulheres claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
4. Peso corporal dentro de 15% da faixa normal de acordo com os valores normais aceitos para o índice de massa corporal (IMC).
5. Dados demográficos médicos sem evidência de desvio clinicamente significativo da condição médica normal, por exemplo: sem histórico de anormalidades cardíacas, hepáticas, renais, gastrointestinais, do sistema nervoso ou metabólicas.
6. Os resultados do teste clínico laboratorial estão dentro da faixa normal ou com um desvio que não é considerado clinicamente significativo pelo investigador principal.
7. As mulheres devem estar em um método de controle de natalidade adequado.
8. Sujeitos plenamente informados que consentiram em participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com alergia conhecida aos produtos testados.
2. Participantes de estudos prospectivos que são testados e confirmados como positivos para tuberculose latente antes de se inscreverem em um estudo de bioequivalência.
3. Ter um histórico atual ou recente (menos de [<] 30 dias antes da triagem e/ou <45 dias antes do Dia -1 no Período 1) de uma infecção bacteriana, fúngica, parasitária, viral (não incluindo rinofaringite) ou micobacteriana clinicamente significativa infecção
4. Ter recebido vacina(s) viva(s) dentro de 3 meses após a triagem, ou pretender receber durante o estudo.
5. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
6. Excluir indivíduos com risco aumentado de trombose.
7. Infecção aguda dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.
8. Histórico de abuso de drogas ou álcool.
9. O sujeito não cumpre a instrução declarada de não tomar nenhum medicamento prescrito ou não prescrito dentro de duas semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo e até o final do estudo.
10. O sujeito está em uma dieta especial (por exemplo, o sujeito é vegetariano).
11. O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos que contenham metil-xantenos, por ex. cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.) 48 horas antes da administração do estudo de qualquer período do estudo até doar a última amostra em cada período respectivo.
12. O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos contendo toranja 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até o final do estudo.
13. O sujeito tem histórico familiar de doenças graves que têm impacto direto no estudo.
14. Participação em um estudo de bioequivalência ou em um estudo clínico nas últimas 8 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
15. O sujeito pretende ser hospitalizado dentro de 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo.
16. Indivíduos que doaram sangue ou perderam mais de 500 mL de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo.