Studie bioekvivalence baricitinibu z Barcimiant 4 mg potahovaných tablet (Horus Pharma, Egypt) a Olumiant 4 mg potahovaných tablet (Eli Lilly Nederland B.V., Nizozemsko)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena, věk 18 až 55 let včetně.
2. Zařazení účastníci studie by měli mít normální jaterní testy, krevní obraz a lipidové profily na začátku před podáním studovaného léku.
3. Jednoznačně zdraví muži nebo ženy, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
4. Tělesná hmotnost v rozmezí 15 % normálního rozmezí podle akceptovaných normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI).
5. Lékařské demografie bez důkazů klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu, např.: bez anamnézy srdce, jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému nebo metabolických abnormalit.
6. Výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo s odchylkou, kterou hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významnou.
7. Ženy by měly používat vhodnou metodu antikoncepce.
8. Plně informované subjekty, které souhlasily s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se známou alergií na testované produkty.
2. Účastníci prospektivní studie, kteří jsou testováni a potvrzeni jako pozitivní na latentní tuberkulózu před zařazením do studie bioekvivalence.
3. Mít současnou nebo nedávnou anamnézu (méně než [<] 30 dní před screeningem a/nebo < 45 dní před dnem -1 v období 1) klinicky významného bakteriálního, plísňového parazitárního, virového (kromě rinofaryngitidy) nebo mykobakteriálního infekce
4. Obdrželi živou vakcínu (vakcíny) do 3 měsíců od screeningu nebo to mají v úmyslu během studie.
5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
6. Vyloučit subjekty se zvýšeným rizikem trombózy.
7. Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku.
8. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
9. Subjekt nedodržuje uvedenou instrukci neužívat žádná léčiva na předpis nebo bez předpisu během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léčiva a do konce studie.
10. Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
11. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantheny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studie v kterémkoli období studie až do darování posledního vzorku v každém příslušném období.
12. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 7 dní před prvním podáním studovaného léku až do konce studie.
13. Subjekt má rodinnou anamnézu závažných onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
14. Účast ve studii bioekvivalence nebo v klinické studii během posledních 8 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku.
15. Subjekt má v úmyslu být hospitalizován do 3 měsíců po prvním podání studovaného léku.
16. Subjekty, které darovaly krev nebo ztratily více než 500 ml krve během 3 měsíců před studií.