Baricitinibin bioekvivalenssitutkimus Barcimiant 4 mg kalvopäällysteisistä tableteista (Horus Pharma, Egypti) ja Olumiant 4 mg kalvopäällysteisistä tableteista (Eli Lilly Nederland B.V., Alankomaat)
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Genuine Research Center, Egypt
Vertaileva satunnaistettu, kerta-annos, kolmivaiheinen, kolmivaiheinen, kaksivaiheinen, osittainen toistettu risteytystutkimus baritsitinibin bioekvivalenssin määrittämiseksi Barcimiantin 4 mg kalvopäällysteisistä tableteista (Horus Pharma, Egypti) ja Olumiantin 4 mg kalvopäällysteisistä tableteista (Eli Lilly Nederland B.V. )
Vertaileva satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen, kolmijaksoinen, kaksi hoitoa, osittainen replikaatio, risteyttävä, avoin tutkimus baritsitinibin bioekvivalenssin määrittämiseksi Barcimiantin 4 mg kalvopäällysteisistä tableteista (Horus Pharma, Egypti) ja Olumiant 4 mg kalvosta Päällystetyt tabletit (Eli Lilly Nederland B.V., Alankomaat)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset farmakokineettiset parametrit: Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ Toissijaiset farmakokineettiset parametrit: Ke, tmax ja t1/2e. ANOVA käyttäen 5 %:n merkitsevyystasoa muunnetuille (90 %:n luottamusvälillä) ja muuntamattomille tiedoille Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ sekä muuntamattomille arvoille Ke, tmax ja t1/2e.
Cmax:n, AUC0→t:n ja AUC0→∞:n logaritmiselle muunnettujen testi/vertailusuhteiden luottamusvälit ovat 80,00–125,00 %.
Kattava loppuraportti julkaistaan tutkimuksen valmistuttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, ikä 18-55 vuotta, mukaan lukien.
- Ilmoittautuneilla tutkimukseen osallistujilla tulee olla normaalit maksan toimintakokeet, veriarvot ja lipidiprofiilit lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Selvästi terveet miehet tai naiset sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
- Paino 15 %:n sisällä normaalista painoindeksin (BMI) hyväksyttyjen normaaliarvojen mukaan.
- Lääketieteelliset demografiset tiedot ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta, esim.: ei sydän-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hermoston tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia.
- Kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin alueen sisällä tai poikkeama, jota päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä.
- Naisilla tulee olla sopiva ehkäisymenetelmä.
- Täysin tietoiset koehenkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testatuille tuotteille.
- Mahdolliset tutkimukseen osallistujat, joille on testattu piilevä tuberkuloosi ja jotka on vahvistettu positiivisiksi ennen bioekvivalenssitutkimukseen ilmoittautumista.
- Sinulla on tällä hetkellä tai lähiaikoina (alle [<] 30 päivää ennen seulontaa ja/tai < 45 päivää ennen päivää -1 jaksossa 1) kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-parasiitti-, virus- (ei sisällä nielutulehdus) tai mykobakteeri infektio
- olet saanut elävän rokotteen (eläviä rokotteita) 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai aikoo saada tutkimuksen aikana.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Sulje pois koehenkilöt, joilla on lisääntynyt tromboosiriski.
- Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Tutkittava ei noudata annettua ohjetta olla ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittava on erikoisruokavaliolla (esimerkiksi kasvissyöjä).
- Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksanteeneja sisältäviä juomia tai ruokia, esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tuntia ennen jommankumman tutkimusjakson tutkimusantoa kunkin vastaavan ajanjakson viimeisen näytteen luovuttamiseen asti.
- Koehenkilö ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittavan suvussa on ollut vakavia sairauksia, joilla on suora vaikutus tutkimukseen.
- Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet yli 500 ml verta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T testi
Testilääke (Barcimiant) 1 tabletti sisältää 4 mg baritsitinibia
|
Yksi tabletti sisältää 4 mg barsitinibia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B-viite (ensimmäinen annos)
Vertailulääke (Olumiant) 1 tabletti sisältää 4 mg baritsitinibia
|
Yksi tabletti sisältää 4 mg barsitinibia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B-viite (toinen annos)
Vertailulääke (Olumiant) 1 tabletti sisältää 4 mg baritsitinibia
|
Yksi tabletti sisältää 4 mg barsitinibia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Aika, jonka lääkeaine on läsnä seerumin enimmäispitoisuutena
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Hyödyllisiä linkkejä
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC/1/21/940
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .