Bioækvivalensundersøgelse af Baricitinib fra Barcimiant 4 mg filmovertrukne tabletter (Horus Pharma, Egypten) og Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter (Eli Lilly Nederland B.V., Holland)

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive.
2. Tilmeldte forsøgsdeltagere bør have normale leverfunktionstests, blodtal og lipidprofiler ved baseline før administration af undersøgelseslægemidlet.
3. Klart sunde hanner eller hunner, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
4. Kropsvægt inden for 15 % af normalområdet i henhold til de accepterede normale værdier for kropsmasseindeks (BMI).
5. Medicinsk demografi uden tegn på klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand, f.eks.: ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, nervesystem eller metaboliske abnormiteter.
6. Resultaterne af klinisk laboratorietest er inden for det normale område eller med en afvigelse, der ikke anses for klinisk signifikant af hovedinvestigator.
7. Kvinder bør have en passende præventionsmetode.
8. Fuldstændig informerede forsøgspersoner, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kendt allergi over for de testede produkter.
2. Prospektive undersøgelsesdeltagere, som er testet og bekræftet positive for latent tuberkulose, før de tilmeldes en bioækvivalensundersøgelse.
3. Har en aktuel eller nylig historie (mindre end [<] 30 dage før screening og/eller <45 dage før dag -1 i periode 1) med en klinisk signifikant bakteriel, svampeparasit, viral (ikke inklusive rhinopharyngitis) eller mykobakteriel infektion
4. Har modtaget levende vaccine(r) inden for 3 måneder efter screening, eller har til hensigt at under undersøgelsen.
5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
6. Udeluk forsøgspersoner med øget risiko for trombose.
7. Akut infektion inden for en uge før administration af første studielægemiddel.
8. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
9. Forsøgspersonen overholder ikke den angivne instruktion om ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for to uger før første indgivelse af studielægemiddel og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
10. Emnet er på en særlig diæt (f.eks. er emnet vegetar).
11. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 48 timer før undersøgelsesadministrationen af ​​en af ​​undersøgelsesperioderne, indtil den sidste prøve i hver respektive periode doneres.
12. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt 7 dage før den første indgivelse af forsøgslægemiddel, indtil undersøgelsens afslutning.
13. Forsøgspersonen har en familiehistorie med alvorlige sygdomme, som har direkte indvirkning på undersøgelsen.
14. Deltagelse i et bioækvivalensstudie eller i et klinisk studie inden for de sidste 8 uger før første indgivelse af lægemiddel.
15. Forsøgspersonen har til hensigt at blive indlagt inden for 3 måneder efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
16. Forsøgspersoner, der har doneret blod eller mistet mere end 500 ml blod inden for 3 måneder før undersøgelsen.