Исследование биоэквивалентности барицитиниба из таблеток, покрытых пленочной оболочкой Barcimiant 4 мг (Horus Pharma, Египет) и таблеток Olumiant 4 мг, покрытых пленочной оболочкой (Eli Lilly Nederland B.V., Нидерланды)

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Включенные в исследование участники должны иметь нормальные функциональные пробы печени, показатели крови и липидный профиль на исходном уровне до введения исследуемого препарата.
3. Явно здоровые мужчины или женщины, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
4. Масса тела в пределах 15% от нормы согласно принятым нормальным значениям индекса массы тела (ИМТ).
5. Медицинские демографические данные без признаков клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья, например: отсутствие в анамнезе заболеваний сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы или метаболических нарушений.
6. Результаты клинико-лабораторных тестов находятся в пределах нормы или с отклонением, которое главный исследователь не считает клинически значимым.
7. Женщины должны быть на подходящем методе контроля над рождаемостью.
8. Полностью информированные субъекты, давшие согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты с известной аллергией на тестируемые продукты.
2. Потенциальные участники исследования, которые прошли тестирование и подтвердили положительный результат на латентный туберкулез перед включением в исследование биоэквивалентности.
3. Иметь текущий или недавний анамнез (менее [<] 30 дней до скрининга и/или <45 дней до Дня -1 в Период 1) клинически значимого бактериального, грибкового паразитарного, вирусного (не включая ринофарингит) или микобактериального инфекционное заболевание
4. Получили живую(ые) вакцину(ы) в течение 3 месяцев после скрининга или намеревались сделать это во время исследования.
5. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
6. Исключить субъектов с повышенным риском тромбоза.
7. Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата.
8. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
9. Субъект не соблюдает заявленную инструкцию не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение двух недель до первого приема исследуемого препарата и до конца исследования.
10. Субъект находится на специальной диете (например, субъект вегетарианец).
11. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантены, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 48 часов до начала исследования в любой период исследования до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.
12. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого приема исследуемого препарата до окончания исследования.
13. Субъект имеет семейную историю тяжелых заболеваний, которые имеют непосредственное влияние на исследование.
14. Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 8 недель до первого введения исследуемого препарата.
15. Субъект намерен быть госпитализирован в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата.
16. Субъекты, которые сдали кровь или потеряли более 500 мл крови в течение 3 месяцев до исследования.