Bioäquivalenzstudie zu Baricitinib aus Barcimiant 4 mg Filmtabletten (Horus Pharma, Ägypten) und Olumiant 4 mg Filmtabletten (Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande)

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Eingeschriebene Studienteilnehmer sollten vor der Verabreichung des Studienmedikaments zu Studienbeginn normale Leberfunktionstests, Blutwerte und Lipidprofile aufweisen.
3. Eindeutig gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
4. Körpergewicht innerhalb von 15 % des Normalbereichs gemäß den akzeptierten Normalwerten für den Body-Mass-Index (BMI).
5. Medizinische Demografie ohne Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom normalen Gesundheitszustand, z. B.: keine Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Nervensystem- oder Stoffwechselanomalien in der Vorgeschichte.
6. Die Ergebnisse der klinischen Labortests liegen innerhalb des normalen Bereichs oder mit einer Abweichung, die vom Hauptprüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen wird.
7. Frauen sollten eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
8. Vollständig informierte Probanden, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit bekannter Allergie gegen die getesteten Produkte.
2. Potenzielle Studienteilnehmer, die vor der Aufnahme in eine Bioäquivalenzstudie auf latente Tuberkulose getestet und als positiv bestätigt wurden.
3. Haben Sie eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (weniger als [<] 30 Tage vor dem Screening und / oder <45 Tage vor Tag -1 in Periode 1) eines klinisch signifikanten bakteriellen, pilzparasitären, viralen (ohne Rhinopharyngitis) oder mykobakteriellen Infektion
4. Lebendimpfstoff(e) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erhalten haben oder dies während der Studie beabsichtigen.
5. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
6. Personen mit erhöhtem Thromboserisiko ausschließen.
7. Akute Infektion innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
9. Der Proband hält sich nicht an die angegebene Anweisung, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen.
10. Das Subjekt ist auf einer speziellen Diät (zum Beispiel ist das Subjekt Vegetarier).
11. Der Proband stimmt nicht zu, keine Getränke oder Lebensmittel zu konsumieren, die Methyl-Xanthene enthalten, z. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade etc.) 48 Stunden vor der Studiendurchführung eines jeden Studienzeitraums bis zur Spende der letzten Probe in jedem jeweiligen Zeitraum.
12. Der Proband stimmt nicht zu, 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie keine Getränke oder Lebensmittel zu sich zu nehmen, die Grapefruit enthalten.
13. Das Subjekt hat eine Familiengeschichte mit schweren Krankheiten, die sich direkt auf die Studie auswirken.
14. Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie oder an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
15. Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
16. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie Blut gespendet oder mehr als 500 ml Blut verloren haben.