Badanie biorównoważności baricytynibu z tabletek powlekanych Barcimiant 4 mg (Horus Pharma, Egipt) i tabletek powlekanych Olumiant 4 mg (Eli Lilly Nederland B.V., Holandia)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Zakwalifikowani uczestnicy badania powinni mieć prawidłowe wyniki badań czynności wątroby, morfologię krwi i profile lipidowe na początku badania przed podaniem badanego leku.
3. Wyraźnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym.
4. Masa ciała w granicach 15% normy zgodnie z przyjętymi wartościami prawidłowymi dla wskaźnika masy ciała (BMI).
5. Demografia medyczna bez dowodów klinicznie istotnego odchylenia od normalnego stanu medycznego, np.: brak historii serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego lub nieprawidłowości metabolicznych.
6. Wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy lub wykazują odchylenia, które nie są uznawane przez głównego badacza za istotne klinicznie.
7. Kobiety powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
8. Osoby w pełni poinformowane, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby ze stwierdzoną alergią na badane produkty.
2. Potencjalni uczestnicy badania, którzy przed włączeniem do badania biorównoważności zostali przebadani i potwierdzono ich pozytywny wynik na obecność utajonej gruźlicy.
3. Mają obecną lub niedawno przebytą historię (mniej niż [<] 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub <45 dni przed dniem -1 w okresie 1) klinicznie istotne bakteryjne, grzybicze zakażenie pasożytnicze, wirusowe (z wyłączeniem zapalenia błony śluzowej nosa i gardła) lub mykobakteryjne infekcja
4. Otrzymał żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub zamierzają otrzymać je w trakcie badania.
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
6. Wyklucz osoby ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy.
7. Ostra infekcja w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego podanie pierwszego badanego leku.
8. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
9. Uczestnik nie stosuje się do podanej instrukcji, aby nie przyjmować żadnych leków na receptę ani bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i do końca badania.
10. Obiekt jest na specjalnej diecie (np. podmiot jest wegetarianinem).
11. Podmiot nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających metylo-ksanteny, np. kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) 48 godzin przed podaniem badania w dowolnym okresie badania, aż do oddania ostatniej próbki w każdym odpowiednim okresie.
12. Uczestnik nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających grejpfruta 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do końca badania.
13. Badany ma rodzinną historię ciężkich chorób, które mają bezpośredni wpływ na badanie.
14. Udział w badaniu biorównoważności lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
15. Uczestnik zamierza być hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku.
16. Pacjenci, którzy oddali krew lub stracili ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.