このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

単誘導心電図における低い駆出率 - オクスナー

2022年12月7日 更新者:Eko Devices, Inc.

人工知能を使用した単誘導心電図による左心室駆出率の低下と心房不整脈の検出

この研究の目的は、左心室 EF が低下した人々を識別するための単誘導 ECG ベースのアルゴリズムのパフォーマンスをテストするために、外来患者における単誘導低 EF アルゴリズムを前向きにテストおよび検証することです。

調査の概要

詳細な説明

左心室駆出率(EF)の低下を伴う心不全は、臨床的に大きな意味を持つ比較的一般的な心臓病理です。 左心室EFが低下している人は、突然死、心室不整脈、心房不整脈、心不全による急性血行動態代償不全のリスクが高くなります。 左心室EFが低下した人の心臓突然死や合併症を防ぐ医療介入が証明されています。 残念なことに、左心室EFが低下している人の中には無症状であるか、呼吸困難などの非特異的な症状があり、タイムリーにこれらの介入を受けられない人もいます。 現在、集団における無症候性の左心室EF低下をスクリーニングする効果的な方法はありません。これは、EF低下の検出には心エコー検査の使用が必要であるためです。 左心室EFが低下した人々を簡単、効果的、かつ信頼性の高い方法で検出するのに役立つ新しい技術を特定することが非常に必要とされています。

Eko Devices は、心血管疾患のより効果的な検出と管理を可能にする、ポイントオブケア心臓スクリーニング デバイスと機械学習アルゴリズムのクラウドベースのプラットフォームを備えています。 この研究では、Eko DUO デバイスを使用してシングルリード ECG データを収集します。

Eko DUO は、FDA 認可および CE マークを取得した電子聴診器で、心音を音声録音して心音図 (PCG) を生成したり、単誘導心電図 (ECG) を記録したりすることができます。 DUO は、60 倍のオーディオ増幅、周囲ノイズ低減、4000 Hz のサンプル レート、および 4 つのオーディオ フィルターを備えています。 ECG コンポーネントは、2 つのステンレス鋼電極、0.01Hz ハイパス フィルター、選択可能な 50/60Hz 電源フィルター、および 500Hz のサンプル レートで構成されています。 匿名化された聴診 DUO 録音は、Bluetooth 経由でスマートフォンまたはタブレット上の安全な HIPAA 準拠の Eko アプリケーションにワイヤレスで送信され、ユーザーは心音録音を再生したり、録音された音声に注釈を付けたり、録音を保存したりすることができます。 このデータは、Eko Devices が管理する安全な HIPAA 準拠のクラウドベースのアマゾン ウェブ サービス (AWS) データベース サーバーにリアルタイムで同期されます。

12誘導ECGからの情報を処理する人工知能が、左心室EF1が低下している人を特定するのに役立つことが以前に実証されています。 メイヨー クリニックの 44,959 人の患者から得た、左心室駆出率を含むペアの 12 誘導 ECG と心エコー図のデータを使用して、駆出率が低い患者を識別するように畳み込みニューラルをトレーニングしました。 52,870 人の患者からなる独立したセットでテストしたところ、このモデルの曲線下面積 (「AUC」) は 0.93 で、精度は 86% でした。 また、同じアルゴリズムのシングルリードバージョンも開発しました。これは、Eko DUO デバイスのようなシングルリード ECG デバイスで使用できるため、臨床現場でより簡単にアクセスできます。 現在の研究を使用して、この新しいモデルのパフォーマンスを検証することを提案します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

307

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Heart and Vascular Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経胸壁心エコー図検査を受けている患者が登録されます。 60歳以上の患者さん、または心不全のリスクがある患者さん(高血圧、心雑音など)が登録対象となります。 また、労作時呼吸困難、起座呼吸、下肢浮腫、心不全の可能性があると紹介診断された患者も対象とします。

説明

包含基準:

  • 英語を話す18歳以上の成人
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
  • 研究手順の前後7日以内に臨床心エコー検査を完了してください。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
  • 入院中の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シングルリード ECG ベースのアルゴリズム開発
時間枠:デバイス使用後 2 分以内
駆出率が低下した個人を特定するために、単一誘導心電図ベースのアルゴリズムのパフォーマンスを評価します。
デバイス使用後 2 分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Salima Qamruddin, MD、Ochsner Heart and Vascular Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月19日

一次修了 (実際)

2022年4月29日

研究の完了 (実際)

2022年4月29日

試験登録日

最初に提出

2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021.4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する