- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05010642
Lav ejektionsfraktion i enkeltaflednings-EKG- Ochsner
Påvisning af reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion og atrielle arytmier med enkeltaflednings-EKG ved hjælp af kunstig intelligens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) er en relativt almindelig hjertepatologi med store kliniske implikationer. Mennesker med nedsat venstre ventrikulær EF har øget risiko for pludselig død, ventrikulære og atrielle arytmier og akut hæmodynamisk dekompensation på grund af hjertesvigt. Der er dokumenterede medicinske indgreb, der forhindrer pludselig hjertedød og komplikationer hos personer med nedsat venstre ventrikulær EF. Desværre er nogle mennesker med nedsat venstre ventrikulær EF asymptomatiske eller har ikke-specifikke symptomer som dyspnø og ville ikke modtage disse indgreb i tide. I øjeblikket er der ingen effektive måder at screene for asymptomatisk nedsat venstre ventrikulær EF i befolkningen, fordi påvisning af lav EF kræver brug af ekkokardiografi. Der er et betydeligt behov for at identificere nye teknologier, der kan hjælpe med at opdage mennesker med nedsat venstre ventrikulær EF på en enkel, effektiv og pålidelig måde.
Eko Devices har en cloud-baseret platform af point-of-care hjertescreeningsenheder og maskinlæringsalgoritmer, der muliggør mere effektiv påvisning og håndtering af hjerte-kar-sygdomme. I denne undersøgelse vil vi bruge Eko DUO-enheden til at indsamle enkelt-aflednings-EKG-data.
Eko DUO er et FDA-godkendt og CE-mærket elektronisk stetoskop, der tillader lydoptagelse af hjertelyd til at producere et fonokardiogram (PCG) samt optagelse af et enkelt-aflednings elektrokardiogram (EKG). DUO har 60x lydforstærkning, reduktion af omgivende støj, en 4000Hz samplerate og 4 lydfiltre. EKG-komponenten består af 2 elektroder i rustfrit stål, 0,01 Hz højpasfilter, valgbart 50/60 Hz netfilter og en 500 Hz samplingsfrekvens. De afidentificerede auskultatoriske DUO-optagelser transmitterer trådløst via Bluetooth til den sikre, HIPAA-kompatible Eko-applikation på en smartphone eller tablet, som giver brugeren mulighed for at afspille hjertelydsoptagelser, kommentere noter på optaget lyd og gemme optagelser. Disse data synkroniseres i realtid til en sikker, HIPAA-kompatibel, cloud-baseret Amazon Web Services (AWS) databaseserver, der administreres af Eko Devices.
Det er tidligere blevet påvist, at kunstig intelligens behandler information fra et 12-aflednings EKG kan hjælpe med at identificere personer med nedsat venstre ventrikel EF1. Ved at bruge parrede 12-aflednings-EKG- og ekkokardiogramdata, inklusive venstre ventrikulær ejektionsfraktion, fra 44.959 patienter på Mayo Clinic, blev en konvolutionel neural trænet til at identificere patienter med lav ejektionsfraktion. Da modellen blev testet på et uafhængigt sæt på 52.870 patienter, viste modellen et Area Under the Curve ("AUC") på 0,93 og en nøjagtighed på 86%. Vi har også udviklet en enkeltafledningsversion af den samme algoritme, som vil være lettere tilgængelig i kliniske omgivelser, da den kan bruges med en enkeltaflednings-EKG-enhed som Eko DUO-enheden. Vi foreslår at validere ydeevnen af denne nye model ved hjælp af den nuværende undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne, der er 18 år og ældre
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Gennemfør et klinisk ekkokardiogram inden for 7 dage før eller efter undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der er indlagt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltaflednings-EKG-baseret algoritmeudvikling
Tidsramme: Inden for to minutter efter brug af enheden
|
Evaluer ydeevnen af enkeltaflednings-EKG-baseret algoritme for at identificere personer med reduceret ejektionsfraktion.
|
Inden for to minutter efter brug af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salima Qamruddin, MD, Ochsner Heart and Vascular Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet