Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкая фракция выброса на ЭКГ в одном отведении — Окснер

7 декабря 2022 г. обновлено: Eko Devices, Inc.

Обнаружение сниженной фракции выброса левого желудочка и предсердных аритмий с помощью ЭКГ с одним отведением с использованием искусственного интеллекта

Целью данного исследования является проспективное тестирование и проверка алгоритма низкой фракции выброса в одном отведении у амбулаторных пациентов, чтобы проверить эффективность алгоритма на основе ЭКГ в одном отведении для выявления людей со сниженной ФВ левого желудочка.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВ) является относительно распространенной сердечной патологией с серьезными клиническими последствиями. Люди со сниженной ФВ левого желудочка подвержены повышенному риску внезапной смерти, желудочковых и предсердных аритмий и острой гемодинамической декомпенсации из-за сердечной недостаточности. Существуют проверенные медицинские вмешательства, предотвращающие внезапную сердечную смерть и осложнения у людей со сниженной ФВ левого желудочка. К сожалению, некоторые люди со сниженной ФВ левого желудочка протекают бессимптомно или имеют неспецифические симптомы, такие как одышка, и не получают своевременного вмешательства. В настоящее время не существует эффективных способов скрининга бессимптомного снижения ФВ левого желудочка в популяции, поскольку выявление низкой ФВ требует использования эхокардиографии. Существует значительная потребность в поиске новых технологий, которые могут помочь выявлять людей со сниженной ФВ левого желудочка простым, эффективным и надежным способом.

Eko Devices представляет собой облачную платформу устройств для кардиологического скрининга в местах оказания медицинской помощи и алгоритмы машинного обучения, которые позволяют более эффективно выявлять и лечить сердечно-сосудистые заболевания. В этом исследовании мы будем использовать устройство Eko DUO для сбора данных ЭКГ в одном отведении.

Eko DUO — это электронный стетоскоп, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и имеющий маркировку CE, который позволяет записывать звук сердца для получения фонокардиограммы (ПКГ), а также записи электрокардиограммы (ЭКГ) в одном отведении. DUO имеет 60-кратное усиление звука, подавление окружающего шума, частоту дискретизации 4000 Гц и 4 аудиофильтра. Компонент ЭКГ состоит из 2 электродов из нержавеющей стали, фильтра верхних частот 0,01 Гц, выбираемого сетевого фильтра 50/60 Гц и частоты дискретизации 500 Гц. Деидентифицированные аускультативные записи DUO передаются по беспроводной связи через Bluetooth в безопасное, совместимое с HIPAA приложение Eko на смартфоне или планшете, которое позволяет пользователю воспроизводить записи звуков сердца, комментировать записанные аудиозаписи и сохранять записи. Эти данные синхронизируются в режиме реального времени с защищенным облачным сервером базы данных Amazon Web Services (AWS), соответствующим требованиям HIPAA, которым управляет Eko Devices.

Ранее было продемонстрировано, что искусственный интеллект, обрабатывающий информацию с ЭКГ в 12 отведениях, может помочь идентифицировать людей со сниженной ФВ1 левого желудочка. Используя парные данные ЭКГ и эхокардиограммы в 12 отведениях, включая фракцию выброса левого желудочка, от 44 959 пациентов в клинике Майо, сверточный нейрон был обучен для выявления пациентов с низкой фракцией выброса. При тестировании на независимой выборке из 52 870 пациентов модель показала площадь под кривой («AUC») 0,93 и точность 86%. Мы также разработали версию того же алгоритма для одного отведения, которая будет более доступна в клинических условиях, поскольку ее можно использовать с устройством ЭКГ с одним отведением, таким как устройство Eko DUO. Мы предлагаем проверить производительность этой новой модели с помощью текущего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

307

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие трансторакальную эхокардиограмму, будут зарегистрированы. Пациенты старше 60 лет или с риском сердечной недостаточности (гипертония, шумы и т. д.) будут включены в исследование. Мы также будем нацеливаться на пациентов с направленным диагнозом одышки при физической нагрузке, ортопноэ, отеков нижних конечностей и возможной сердечной недостаточности.

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящие взрослые от 18 лет и старше
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Выполните клиническую эхокардиограмму в течение 7 дней до или после процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Больные, госпитализированные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка алгоритма на основе ЭКГ в одном отведении
Временное ограничение: В течение двух минут после использования устройства
Оцените эффективность алгоритма на основе ЭКГ с одним отведением для выявления лиц со сниженной фракцией выброса.
В течение двух минут после использования устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Salima Qamruddin, MD, Ochsner Heart and Vascular Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021.4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Подписаться