- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05010642
Низкая фракция выброса на ЭКГ в одном отведении — Окснер
Обнаружение сниженной фракции выброса левого желудочка и предсердных аритмий с помощью ЭКГ с одним отведением с использованием искусственного интеллекта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВ) является относительно распространенной сердечной патологией с серьезными клиническими последствиями. Люди со сниженной ФВ левого желудочка подвержены повышенному риску внезапной смерти, желудочковых и предсердных аритмий и острой гемодинамической декомпенсации из-за сердечной недостаточности. Существуют проверенные медицинские вмешательства, предотвращающие внезапную сердечную смерть и осложнения у людей со сниженной ФВ левого желудочка. К сожалению, некоторые люди со сниженной ФВ левого желудочка протекают бессимптомно или имеют неспецифические симптомы, такие как одышка, и не получают своевременного вмешательства. В настоящее время не существует эффективных способов скрининга бессимптомного снижения ФВ левого желудочка в популяции, поскольку выявление низкой ФВ требует использования эхокардиографии. Существует значительная потребность в поиске новых технологий, которые могут помочь выявлять людей со сниженной ФВ левого желудочка простым, эффективным и надежным способом.
Eko Devices представляет собой облачную платформу устройств для кардиологического скрининга в местах оказания медицинской помощи и алгоритмы машинного обучения, которые позволяют более эффективно выявлять и лечить сердечно-сосудистые заболевания. В этом исследовании мы будем использовать устройство Eko DUO для сбора данных ЭКГ в одном отведении.
Eko DUO — это электронный стетоскоп, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и имеющий маркировку CE, который позволяет записывать звук сердца для получения фонокардиограммы (ПКГ), а также записи электрокардиограммы (ЭКГ) в одном отведении. DUO имеет 60-кратное усиление звука, подавление окружающего шума, частоту дискретизации 4000 Гц и 4 аудиофильтра. Компонент ЭКГ состоит из 2 электродов из нержавеющей стали, фильтра верхних частот 0,01 Гц, выбираемого сетевого фильтра 50/60 Гц и частоты дискретизации 500 Гц. Деидентифицированные аускультативные записи DUO передаются по беспроводной связи через Bluetooth в безопасное, совместимое с HIPAA приложение Eko на смартфоне или планшете, которое позволяет пользователю воспроизводить записи звуков сердца, комментировать записанные аудиозаписи и сохранять записи. Эти данные синхронизируются в режиме реального времени с защищенным облачным сервером базы данных Amazon Web Services (AWS), соответствующим требованиям HIPAA, которым управляет Eko Devices.
Ранее было продемонстрировано, что искусственный интеллект, обрабатывающий информацию с ЭКГ в 12 отведениях, может помочь идентифицировать людей со сниженной ФВ1 левого желудочка. Используя парные данные ЭКГ и эхокардиограммы в 12 отведениях, включая фракцию выброса левого желудочка, от 44 959 пациентов в клинике Майо, сверточный нейрон был обучен для выявления пациентов с низкой фракцией выброса. При тестировании на независимой выборке из 52 870 пациентов модель показала площадь под кривой («AUC») 0,93 и точность 86%. Мы также разработали версию того же алгоритма для одного отведения, которая будет более доступна в клинических условиях, поскольку ее можно использовать с устройством ЭКГ с одним отведением, таким как устройство Eko DUO. Мы предлагаем проверить производительность этой новой модели с помощью текущего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие взрослые от 18 лет и старше
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Выполните клиническую эхокардиограмму в течение 7 дней до или после процедур исследования.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- Больные, госпитализированные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разработка алгоритма на основе ЭКГ в одном отведении
Временное ограничение: В течение двух минут после использования устройства
|
Оцените эффективность алгоритма на основе ЭКГ с одним отведением для выявления лиц со сниженной фракцией выброса.
|
В течение двух минут после использования устройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salima Qamruddin, MD, Ochsner Heart and Vascular Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS