- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05010642
Nízká ejekční frakce v jednosvodovém EKG-Ochsner
Detekce snížené ejekční frakce levé komory a síňových arytmií s jednosvodovým EKG pomocí umělé inteligence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory (EF) je relativně častou srdeční patologií s významnými klinickými důsledky. Lidé se sníženou EF levé komory mají zvýšené riziko náhlé smrti, ventrikulárních a síňových arytmií a akutní hemodynamické dekompenzace v důsledku srdečního selhání. Existují osvědčené lékařské intervence, které zabraňují náhlé srdeční smrti a komplikacím u lidí se sníženou EF levé komory. Bohužel, někteří lidé se sníženou EF levé komory jsou asymptomatičtí nebo mají nespecifické příznaky, jako je dušnost, a nedostali by tyto intervence včas. V současné době neexistují žádné účinné způsoby screeningu asymptomatické snížené EF levé komory v populaci, protože detekce nízké EF vyžaduje použití echokardiografie. Existuje značná potřeba identifikovat nové technologie, které mohou pomoci detekovat lidi se sníženou EF levé komory jednoduchým, účinným a spolehlivým způsobem.
Eko Devices nabízí cloudovou platformu zařízení pro screening srdce v místě péče a algoritmy strojového učení, které umožňují efektivnější detekci a léčbu kardiovaskulárních onemocnění. V této studii použijeme přístroj Eko DUO ke sběru dat jednosvodového EKG.
Eko DUO je elektronický stetoskop s certifikátem FDA a označením CE, který umožňuje záznam zvuku srdce za účelem vytvoření phonokardiogramu (PCG) a také záznamu jednosvodového elektrokardiogramu (EKG). DUO nabízí 60x zesílení zvuku, redukci okolního hluku, vzorkovací frekvenci 4000 Hz a 4 zvukové filtry. Komponenta EKG se skládá ze 2 elektrod z nerezové oceli, 0,01 Hz horní propusti, volitelného síťového filtru 50/60 Hz a vzorkovací frekvence 500 Hz. Deidentifikované auskultační nahrávky DUO se bezdrátově přenášejí přes Bluetooth do zabezpečené aplikace Eko kompatibilní s HIPAA na chytrém telefonu nebo tabletu, která uživateli umožňuje přehrávat nahrávky srdečních zvuků, přidávat poznámky k nahranému zvuku a ukládat nahrávky. Tato data jsou synchronizována v reálném čase do zabezpečeného cloudového databázového serveru Amazon Web Services (AWS), který je v souladu s HIPAA, spravovaný společností Eko Devices.
Již dříve bylo prokázáno, že umělá inteligence zpracovávající informace z 12svodového EKG může pomoci identifikovat lidi se sníženým EF1 levé komory. Pomocí párových údajů z 12svodového EKG a echokardiogramu, včetně ejekční frakce levé komory, od 44 959 pacientů na Mayo Clinic, byl konvoluční nerv trénován k identifikaci pacientů s nízkou ejekční frakcí. Při testování na nezávislém souboru 52 870 pacientů model vykazoval plochu pod křivkou ("AUC") 0,93 a přesnost 86 %. Vyvinuli jsme také jednosvodovou verzi stejného algoritmu, která bude snadněji dostupná v klinickém prostředí, protože ji lze použít s jednosvodovým EKG zařízením, jako je zařízení Eko DUO. Navrhujeme ověřit výkonnost tohoto nového modelu pomocí aktuální studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí starší 18 let
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Dokončete klinický echokardiogram do 7 dnů před nebo po procedurách studie
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou hospitalizováni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj jednosvodového algoritmu založeného na EKG
Časové okno: Do dvou minut od použití zařízení
|
Vyhodnoťte výkon jednosvodového EKG algoritmu k identifikaci jedinců se sníženou ejekční frakcí.
|
Do dvou minut od použití zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salima Qamruddin, MD, Ochsner Heart and Vascular Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko