- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05010642
Geringe Ejektionsfraktion im Einkanal-EKG – Ochsner
Erkennung einer verringerten linksventrikulären Ejektionsfraktion und atrialer Arrhythmien mit einem Einzelableitungs-EKG mithilfe künstlicher Intelligenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz mit verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (EF) ist eine relativ häufige Herzerkrankung mit erheblichen klinischen Auswirkungen. Bei Menschen mit verminderter linksventrikulärer EF besteht ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Herztod, ventrikuläre und atriale Arrhythmien sowie eine akute hämodynamische Dekompensation aufgrund einer Herzinsuffizienz. Es gibt bewährte medizinische Interventionen, die einen plötzlichen Herztod und Komplikationen bei Menschen mit verminderter linksventrikulärer EF verhindern. Leider sind einige Menschen mit verminderter linksventrikulärer EF asymptomatisch oder haben unspezifische Symptome wie Atemnot und würden diese Eingriffe nicht rechtzeitig erhalten. Derzeit gibt es keine wirksamen Methoden zum Screening auf eine asymptomatisch verminderte linksventrikuläre EF in der Bevölkerung, da die Erkennung einer niedrigen EF den Einsatz einer Echokardiographie erfordert. Es besteht ein erheblicher Bedarf an der Identifizierung neuartiger Technologien, die dabei helfen können, Menschen mit verminderter linksventrikulärer EF auf einfache, effektive und zuverlässige Weise zu erkennen.
Eko Devices verfügt über eine cloudbasierte Plattform mit Point-of-Care-Herzscreening-Geräten und Algorithmen für maschinelles Lernen, die eine effektivere Erkennung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ermöglichen. In dieser Studie werden wir das Eko DUO-Gerät verwenden, um EKG-Daten mit einer Ableitung zu sammeln.
Das Eko DUO ist ein von der FDA zugelassenes und CE-gekennzeichnetes elektronisches Stethoskop, das die Audioaufzeichnung von Herztönen zur Erstellung eines Phonokardiogramms (PCG) sowie die Aufzeichnung eines Einkanal-Elektrokardiogramms (EKG) ermöglicht. Das DUO verfügt über eine 60-fache Audioverstärkung, Umgebungsgeräuschunterdrückung, eine Abtastrate von 4000 Hz und 4 Audiofilter. Die EKG-Komponente besteht aus 2 Edelstahlelektroden, einem 0,01-Hz-Hochpassfilter, einem wählbaren 50/60-Hz-Netzfilter und einer Abtastrate von 500 Hz. Die anonymisierten auskultatorischen DUO-Aufzeichnungen werden drahtlos über Bluetooth an die sichere, HIPAA-konforme Eko-Anwendung auf einem Smartphone oder Tablet übertragen, die es dem Benutzer ermöglicht, Herztonaufzeichnungen abzuspielen, Notizen zu aufgezeichneten Audiodaten zu kommentieren und Aufzeichnungen zu speichern. Diese Daten werden in Echtzeit mit einem sicheren, HIPAA-konformen, cloudbasierten Amazon Web Services (AWS)-Datenbankserver synchronisiert, der von Eko Devices verwaltet wird.
Es wurde bereits gezeigt, dass die Verarbeitung von Informationen aus einem 12-Kanal-EKG durch künstliche Intelligenz dabei helfen kann, Menschen mit vermindertem linksventrikulärem EF1 zu identifizieren. Anhand gepaarter 12-Kanal-EKG- und Echokardiogrammdaten, einschließlich der linksventrikulären Ejektionsfraktion, von 44.959 Patienten an der Mayo Clinic wurde ein Faltungsneural trainiert, um Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion zu identifizieren. Beim Test an einer unabhängigen Gruppe von 52.870 Patienten zeigte das Modell eine Fläche unter der Kurve („AUC“) von 0,93 und eine Genauigkeit von 86 %. Wir haben auch eine Einzelableitungsversion desselben Algorithmus entwickelt, die im klinischen Umfeld leichter zugänglich sein wird, da sie mit einem Einzelableitungs-EKG-Gerät wie dem Eko DUO-Gerät verwendet werden kann. Wir schlagen vor, die Leistung dieses neuen Modells anhand der aktuellen Studie zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachige Erwachsene ab 18 Jahren
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Führen Sie innerhalb von 7 Tagen vor oder nach den Studieneingriffen ein klinisches Echokardiogramm durch
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die im Krankenhaus behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung von Algorithmen auf Basis eines Einkanal-EKGs
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Minuten nach Verwendung des Geräts
|
Bewerten Sie die Leistung eines EKG-basierten Algorithmus mit einer Ableitung, um Personen mit reduzierter Ejektionsfraktion zu identifizieren.
|
Innerhalb von zwei Minuten nach Verwendung des Geräts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salima Qamruddin, MD, Ochsner Heart and Vascular Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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