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Geringe Ejektionsfraktion im Einkanal-EKG – Ochsner

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Eko Devices, Inc.

Erkennung einer verringerten linksventrikulären Ejektionsfraktion und atrialer Arrhythmien mit einem Einzelableitungs-EKG mithilfe künstlicher Intelligenz

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, den Single-Lead-Low-EF-Algorithmus bei ambulanten Patienten prospektiv zu testen und zu validieren, um die Leistung eines Single-Lead-EKG-basierten Algorithmus zur Identifizierung von Personen mit verminderter linksventrikulärer EF zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (EF) ist eine relativ häufige Herzerkrankung mit erheblichen klinischen Auswirkungen. Bei Menschen mit verminderter linksventrikulärer EF besteht ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Herztod, ventrikuläre und atriale Arrhythmien sowie eine akute hämodynamische Dekompensation aufgrund einer Herzinsuffizienz. Es gibt bewährte medizinische Interventionen, die einen plötzlichen Herztod und Komplikationen bei Menschen mit verminderter linksventrikulärer EF verhindern. Leider sind einige Menschen mit verminderter linksventrikulärer EF asymptomatisch oder haben unspezifische Symptome wie Atemnot und würden diese Eingriffe nicht rechtzeitig erhalten. Derzeit gibt es keine wirksamen Methoden zum Screening auf eine asymptomatisch verminderte linksventrikuläre EF in der Bevölkerung, da die Erkennung einer niedrigen EF den Einsatz einer Echokardiographie erfordert. Es besteht ein erheblicher Bedarf an der Identifizierung neuartiger Technologien, die dabei helfen können, Menschen mit verminderter linksventrikulärer EF auf einfache, effektive und zuverlässige Weise zu erkennen.

Eko Devices verfügt über eine cloudbasierte Plattform mit Point-of-Care-Herzscreening-Geräten und Algorithmen für maschinelles Lernen, die eine effektivere Erkennung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ermöglichen. In dieser Studie werden wir das Eko DUO-Gerät verwenden, um EKG-Daten mit einer Ableitung zu sammeln.

Das Eko DUO ist ein von der FDA zugelassenes und CE-gekennzeichnetes elektronisches Stethoskop, das die Audioaufzeichnung von Herztönen zur Erstellung eines Phonokardiogramms (PCG) sowie die Aufzeichnung eines Einkanal-Elektrokardiogramms (EKG) ermöglicht. Das DUO verfügt über eine 60-fache Audioverstärkung, Umgebungsgeräuschunterdrückung, eine Abtastrate von 4000 Hz und 4 Audiofilter. Die EKG-Komponente besteht aus 2 Edelstahlelektroden, einem 0,01-Hz-Hochpassfilter, einem wählbaren 50/60-Hz-Netzfilter und einer Abtastrate von 500 Hz. Die anonymisierten auskultatorischen DUO-Aufzeichnungen werden drahtlos über Bluetooth an die sichere, HIPAA-konforme Eko-Anwendung auf einem Smartphone oder Tablet übertragen, die es dem Benutzer ermöglicht, Herztonaufzeichnungen abzuspielen, Notizen zu aufgezeichneten Audiodaten zu kommentieren und Aufzeichnungen zu speichern. Diese Daten werden in Echtzeit mit einem sicheren, HIPAA-konformen, cloudbasierten Amazon Web Services (AWS)-Datenbankserver synchronisiert, der von Eko Devices verwaltet wird.

Es wurde bereits gezeigt, dass die Verarbeitung von Informationen aus einem 12-Kanal-EKG durch künstliche Intelligenz dabei helfen kann, Menschen mit vermindertem linksventrikulärem EF1 zu identifizieren. Anhand gepaarter 12-Kanal-EKG- und Echokardiogrammdaten, einschließlich der linksventrikulären Ejektionsfraktion, von 44.959 Patienten an der Mayo Clinic wurde ein Faltungsneural trainiert, um Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion zu identifizieren. Beim Test an einer unabhängigen Gruppe von 52.870 Patienten zeigte das Modell eine Fläche unter der Kurve („AUC“) von 0,93 und eine Genauigkeit von 86 %. Wir haben auch eine Einzelableitungsversion desselben Algorithmus entwickelt, die im klinischen Umfeld leichter zugänglich sein wird, da sie mit einem Einzelableitungs-EKG-Gerät wie dem Eko DUO-Gerät verwendet werden kann. Wir schlagen vor, die Leistung dieses neuen Modells anhand der aktuellen Studie zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem transthorakalen Echokardiogramm unterziehen, werden aufgenommen. Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder bei denen das Risiko einer Herzinsuffizienz (Bluthochdruck, Herzgeräusch usw.) besteht, werden für die Aufnahme ausgewählt. Wir richten uns auch an Patienten mit der Überweisungsdiagnose Belastungsdyspnoe, Orthopnoe, Ödeme der unteren Extremitäten und möglicher Herzinsuffizienz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Erwachsene ab 18 Jahren
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Führen Sie innerhalb von 7 Tagen vor oder nach den Studieneingriffen ein klinisches Echokardiogramm durch

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die im Krankenhaus behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Algorithmen auf Basis eines Einkanal-EKGs
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Minuten nach Verwendung des Geräts
Bewerten Sie die Leistung eines EKG-basierten Algorithmus mit einer Ableitung, um Personen mit reduzierter Ejektionsfraktion zu identifizieren.
Innerhalb von zwei Minuten nach Verwendung des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salima Qamruddin, MD, Ochsner Heart and Vascular Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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