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단일 리드 ECG의 낮은 박출률 - Ochsner

2022년 12월 7일 업데이트: Eko Devices, Inc.

인공지능을 이용한 단일유도 ECG로 감소된 좌심실박출률 및 심방부정맥의 검출

이 연구의 목적은 좌심실 EF가 감소한 사람들을 식별하기 위해 단일 리드 ECG 기반 알고리즘의 성능을 테스트하기 위해 외래 환자에서 단일 리드 Low EF 알고리즘을 전향적으로 테스트하고 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

감소된 좌심실 박출률(EF)을 동반한 심부전은 주요 임상적 의미를 갖는 비교적 흔한 심장 병리입니다. 좌심실 EF가 감소한 사람은 급사, 심실 및 심방 부정맥, 심부전으로 인한 급성 혈역학 대상부전의 위험이 증가합니다. 좌심실 EF가 감소한 사람들의 급성 심장사 및 합병증을 예방하는 입증된 의료 개입이 있습니다. 불행하게도, 좌심실 EF가 감소한 일부 사람들은 무증상이거나 호흡곤란과 같은 비특이적 증상이 있어 적시에 이러한 개입을 받지 못할 것입니다. 낮은 EF를 감지하려면 심초음파를 사용해야 하기 때문에 현재 인구에서 무증상 감소된 좌심실 EF를 선별하는 효과적인 방법은 없습니다. 간단하고 효과적이며 신뢰할 수 있는 방식으로 감소된 좌심실 EF가 있는 사람들을 감지하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 기술을 식별할 상당한 필요성이 있습니다.

Eko Devices는 심혈관 질환을 보다 효과적으로 감지하고 관리할 수 있는 클라우드 기반 현장 심장 검사 장치 및 기계 학습 알고리즘 플랫폼을 제공합니다. 이 연구에서는 Eko DUO 장치를 사용하여 단일 리드 ECG 데이터를 수집합니다.

Eko DUO는 FDA 승인 및 CE 마크가 있는 전자 청진기로 심장 소리의 오디오 녹음을 통해 PCG(심음도)를 생성하고 단일 리드 심전도(ECG)를 기록할 수 있습니다. DUO는 60x 오디오 증폭, 주변 소음 감소, 4000Hz 샘플 속도 및 4개의 오디오 필터를 제공합니다. ECG 구성 요소는 2개의 스테인리스 스틸 전극, 0.01Hz 하이 패스 필터, 선택 가능한 50/60Hz 메인 필터 및 500Hz 샘플링 속도로 구성됩니다. 비식별화된 청진 DUO 녹음은 Bluetooth를 통해 스마트폰 또는 태블릿의 안전한 HIPAA 호환 Eko 애플리케이션으로 무선으로 전송되어 사용자가 심장 소리 녹음을 재생하고 녹음된 오디오에 주석을 달고 녹음을 저장할 수 있습니다. 이 데이터는 Eko Devices에서 관리하는 안전한 HIPAA 호환 클라우드 기반 Amazon Web Services(AWS) 데이터베이스 서버에 실시간으로 동기화됩니다.

12리드 ECG의 정보를 처리하는 인공 지능이 좌심실 EF1이 감소한 사람을 식별하는 데 도움이 될 수 있다는 것이 이전에 입증되었습니다. 메이요 클리닉(Mayo Clinic)의 44,959명의 환자로부터 좌심실 박출률을 포함하여 짝을 이룬 12-리드 ECG 및 심초음파 데이터를 사용하여 박출률이 낮은 환자를 식별하도록 길쌈 신경을 훈련했습니다. 독립적인 52,870명의 환자 세트에서 테스트했을 때, 모델은 0.93의 곡선 아래 면적("AUC")과 86%의 정확도를 보여주었습니다. 또한 Eko DUO 장치와 같은 단일 리드 ECG 장치와 함께 사용할 수 있으므로 임상 환경에서 더 쉽게 액세스할 수 있는 동일한 알고리즘의 단일 리드 버전을 개발했습니다. 우리는 현재 연구를 사용하여 이 새로운 모델의 성능을 검증할 것을 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

307

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Heart and Vascular Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경흉부 심초음파 검사를 받는 환자가 등록됩니다. 60세 이상이거나 심부전(고혈압, 심잡음 등)의 위험이 있는 환자가 등록 대상이 됩니다. 우리는 또한 활동시 호흡곤란, 기립호흡, 하지 부종 및 가능한 심부전의 의뢰 진단을 받은 환자를 대상으로 할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 영어권 성인
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 연구 절차 전후 7일 이내에 임상 심초음파를 완료하십시오.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 입원중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Single-lead ECG 기반 알고리즘 개발
기간: 기기 사용 후 2분 이내
박출률이 감소한 개인을 식별하기 위해 단일 리드 ECG 기반 알고리즘의 성능을 평가합니다.
기기 사용 후 2분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eko Devices, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Salima Qamruddin, MD, Ochsner Heart and Vascular Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021.4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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