- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05010642
Niska frakcja wyrzutowa w EKG jednoodprowadzeniowym - Ochsner
Wykrywanie zmniejszonej frakcji wyrzutowej lewej komory i arytmii przedsionkowych za pomocą EKG jednoodprowadzeniowego z wykorzystaniem sztucznej inteligencji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (EF) jest stosunkowo częstą patologią serca o poważnych implikacjach klinicznych. Osoby ze zmniejszoną EF lewej komory są bardziej narażone na nagły zgon, komorowe i przedsionkowe zaburzenia rytmu oraz ostrą dekompensację hemodynamiczną z powodu niewydolności serca. Istnieją sprawdzone interwencje medyczne, które zapobiegają nagłemu zgonowi sercowemu i powikłaniom u osób z obniżoną EF lewej komory. Niestety, niektóre osoby ze zmniejszoną EF lewej komory są bezobjawowe lub mają niespecyficzne objawy, takie jak duszność, i nie otrzymałyby tych interwencji w odpowiednim czasie. Obecnie nie ma skutecznych sposobów skriningu w populacji pod kątem bezobjawowego zmniejszenia EF lewej komory, ponieważ wykrycie niskiej EF wymaga zastosowania echokardiografii. Istnieje znaczna potrzeba zidentyfikowania nowych technologii, które mogą pomóc w wykrywaniu osób ze zmniejszoną EF lewej komory w prosty, skuteczny i niezawodny sposób.
Eko Devices oferuje opartą na chmurze platformę urządzeń do badań przesiewowych serca w miejscu opieki i algorytmy uczenia maszynowego, które umożliwiają skuteczniejsze wykrywanie i zarządzanie chorobami układu krążenia. W tym badaniu wykorzystamy urządzenie Eko DUO do zebrania danych EKG z jednego odprowadzenia.
Eko DUO to stetoskop elektroniczny dopuszczony przez FDA i posiadający znak CE, który umożliwia rejestrację dźwięku tonu serca w celu uzyskania fonokardiogramu (PCG), a także rejestrację elektrokardiogramu jednoodprowadzeniowego (EKG). DUO oferuje 60-krotne wzmocnienie dźwięku, redukcję szumów otoczenia, częstotliwość próbkowania 4000 Hz i 4 filtry audio. Element EKG składa się z 2 elektrod ze stali nierdzewnej, filtra górnoprzepustowego 0,01 Hz, wybieralnego filtra sieciowego 50/60 Hz i częstotliwości próbkowania 500 Hz. Zanonimizowane nagrania osłuchowe DUO są przesyłane bezprzewodowo przez Bluetooth do bezpiecznej, zgodnej z HIPAA aplikacji Eko na smartfonie lub tablecie, która umożliwia użytkownikowi odtwarzanie nagrań tonów serca, dodawanie notatek do nagranego dźwięku i zapisywanie nagrań. Dane te są synchronizowane w czasie rzeczywistym z bezpiecznym, zgodnym z HIPAA, opartym na chmurze serwerem bazy danych Amazon Web Services (AWS) zarządzanym przez Eko Devices.
Wcześniej wykazano, że sztuczna inteligencja przetwarzająca informacje z 12-odprowadzeniowego EKG może pomóc w identyfikacji osób z obniżonym EF1 lewej komory. Wykorzystując sparowane 12-odprowadzeniowe dane EKG i echokardiogram, w tym frakcję wyrzutową lewej komory, od 44 959 pacjentów w Mayo Clinic, wyszkolono neuron splotowy w celu identyfikacji pacjentów z niską frakcją wyrzutową. Podczas testowania na niezależnej grupie 52 870 pacjentów model wykazał pole powierzchni pod krzywą („AUC”) na poziomie 0,93 i dokładność na poziomie 86%. Opracowaliśmy również jednoodprowadzeniową wersję tego samego algorytmu, która będzie łatwiej dostępna w warunkach klinicznych, ponieważ może być używana z jednoodprowadzeniowym urządzeniem EKG, takim jak urządzenie Eko DUO. Proponujemy zweryfikowanie wydajności tego nowego modelu przy użyciu bieżącego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczni dorośli, którzy ukończyli 18 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Wykonaj echokardiogram kliniczny w ciągu 7 dni przed lub po zabiegach badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci hospitalizowani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opracowanie algorytmu opartego na jednoodprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: W ciągu dwóch minut od użycia urządzenia
|
Ocena wydajności algorytmu opartego na jednoodprowadzeniowym EKG w celu identyfikacji osób ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
|
W ciągu dwóch minut od użycia urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salima Qamruddin, MD, Ochsner Heart and Vascular Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone