Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska frakcja wyrzutowa w EKG jednoodprowadzeniowym - Ochsner

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Eko Devices, Inc.

Wykrywanie zmniejszonej frakcji wyrzutowej lewej komory i arytmii przedsionkowych za pomocą EKG jednoodprowadzeniowego z wykorzystaniem sztucznej inteligencji

Celem tego badania jest prospektywne przetestowanie i walidacja algorytmu jednoodprowadzeniowego Low EF u pacjentów ambulatoryjnych w celu przetestowania działania algorytmu opartego na jednoodprowadzeniowym EKG w celu identyfikacji osób ze zmniejszoną EF lewej komory.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (EF) jest stosunkowo częstą patologią serca o poważnych implikacjach klinicznych. Osoby ze zmniejszoną EF lewej komory są bardziej narażone na nagły zgon, komorowe i przedsionkowe zaburzenia rytmu oraz ostrą dekompensację hemodynamiczną z powodu niewydolności serca. Istnieją sprawdzone interwencje medyczne, które zapobiegają nagłemu zgonowi sercowemu i powikłaniom u osób z obniżoną EF lewej komory. Niestety, niektóre osoby ze zmniejszoną EF lewej komory są bezobjawowe lub mają niespecyficzne objawy, takie jak duszność, i nie otrzymałyby tych interwencji w odpowiednim czasie. Obecnie nie ma skutecznych sposobów skriningu w populacji pod kątem bezobjawowego zmniejszenia EF lewej komory, ponieważ wykrycie niskiej EF wymaga zastosowania echokardiografii. Istnieje znaczna potrzeba zidentyfikowania nowych technologii, które mogą pomóc w wykrywaniu osób ze zmniejszoną EF lewej komory w prosty, skuteczny i niezawodny sposób.

Eko Devices oferuje opartą na chmurze platformę urządzeń do badań przesiewowych serca w miejscu opieki i algorytmy uczenia maszynowego, które umożliwiają skuteczniejsze wykrywanie i zarządzanie chorobami układu krążenia. W tym badaniu wykorzystamy urządzenie Eko DUO do zebrania danych EKG z jednego odprowadzenia.

Eko DUO to stetoskop elektroniczny dopuszczony przez FDA i posiadający znak CE, który umożliwia rejestrację dźwięku tonu serca w celu uzyskania fonokardiogramu (PCG), a także rejestrację elektrokardiogramu jednoodprowadzeniowego (EKG). DUO oferuje 60-krotne wzmocnienie dźwięku, redukcję szumów otoczenia, częstotliwość próbkowania 4000 Hz i 4 filtry audio. Element EKG składa się z 2 elektrod ze stali nierdzewnej, filtra górnoprzepustowego 0,01 Hz, wybieralnego filtra sieciowego 50/60 Hz i częstotliwości próbkowania 500 Hz. Zanonimizowane nagrania osłuchowe DUO są przesyłane bezprzewodowo przez Bluetooth do bezpiecznej, zgodnej z HIPAA aplikacji Eko na smartfonie lub tablecie, która umożliwia użytkownikowi odtwarzanie nagrań tonów serca, dodawanie notatek do nagranego dźwięku i zapisywanie nagrań. Dane te są synchronizowane w czasie rzeczywistym z bezpiecznym, zgodnym z HIPAA, opartym na chmurze serwerem bazy danych Amazon Web Services (AWS) zarządzanym przez Eko Devices.

Wcześniej wykazano, że sztuczna inteligencja przetwarzająca informacje z 12-odprowadzeniowego EKG może pomóc w identyfikacji osób z obniżonym EF1 lewej komory. Wykorzystując sparowane 12-odprowadzeniowe dane EKG i echokardiogram, w tym frakcję wyrzutową lewej komory, od 44 959 pacjentów w Mayo Clinic, wyszkolono neuron splotowy w celu identyfikacji pacjentów z niską frakcją wyrzutową. Podczas testowania na niezależnej grupie 52 870 pacjentów model wykazał pole powierzchni pod krzywą („AUC”) na poziomie 0,93 i dokładność na poziomie 86%. Opracowaliśmy również jednoodprowadzeniową wersję tego samego algorytmu, która będzie łatwiej dostępna w warunkach klinicznych, ponieważ może być używana z jednoodprowadzeniowym urządzeniem EKG, takim jak urządzenie Eko DUO. Proponujemy zweryfikowanie wydajności tego nowego modelu przy użyciu bieżącego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani echokardiografii przezklatkowej zostaną włączeni. Pacjenci w wieku powyżej 60 lat lub zagrożeni niewydolnością serca (nadciśnienie, szmery itp.) będą kierowani do rekrutacji. Będziemy również kierować pacjentów z rozpoznaniem skierowania na duszność wysiłkową, ortopnoę, obrzęk kończyn dolnych i możliwą niewydolność serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anglojęzyczni dorośli, którzy ukończyli 18 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Wykonaj echokardiogram kliniczny w ciągu 7 dni przed lub po zabiegach badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci hospitalizowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie algorytmu opartego na jednoodprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: W ciągu dwóch minut od użycia urządzenia
Ocena wydajności algorytmu opartego na jednoodprowadzeniowym EKG w celu identyfikacji osób ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
W ciągu dwóch minut od użycia urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salima Qamruddin, MD, Ochsner Heart and Vascular Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

3
Subskrybuj