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ATM、CDK12、またはCHEK2変異前立腺癌に対する高用量テストステロン (VA-BAT)

2026年9月16日 更新者：VA Office of Research and Development

転移性去勢抵抗性前立腺癌およびATMまたはCDK12欠乏症の男性における高用量テストステロン

この研究では、遺伝子ATM、CDK12、またはCHEK2の変化の形でのDNA修復欠損の存在が、断続的な高用量テストステロンの使用に反応する可能性が高いことを予測するかどうかを判断します. この治療法は、DNA修復欠損のために遺伝的に不安定な腫瘍に反応をもたらす可能性があり、これはその仮説を検証するための前向き研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、mCRPC および ATM、CDK12、または CHEK2 の変異を不活性化する患者に対する高用量テストステロン (BAT) の有効性を評価する非盲検の 3 つのコホート第 II 相研究です。 患者は、疾患の進行または不耐性のいずれか早い方が発生するまで BAT を受けます。 研究を通して、安全性と忍容性は、有害事象、バイタルサイン、および安全性検査室評価を頻繁に記録することによって評価されます。 進行は、PCWG3基準に従って、骨スキャン、腹部/骨盤のCT、およびPSAで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Elahe Mostaghel, MD
  • 電話番号：(206) 762-1010
  • メール：emostagh@fhcrc.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
        • 募集
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206-1433
        • 募集
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • コンタクト：
          • Fred Hendler, MD
          • 電話番号：502-287-3515
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • 募集
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • 募集
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • コンタクト：
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • 募集
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • コンタクト：
          • Michael Goodman, MD
          • 電話番号：15038 704-638-9000
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
        • 募集
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104-2127
        • 募集
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • コンタクト：
          • Alva Weir, MD
          • 電話番号：6853 901-523-8990
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
        • 募集
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • コンタクト：
          • Sally York, MD
          • 電話番号：615-873-6979
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
        • 募集
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • 主任研究者：
          • Robert B. Montgomery, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2254
        • 募集
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -投与スケジュールを遵守すること、すべての試験訪問と承認について報告すること、健康および研究試験情報の使用と公開に同意する署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）
  • 男性の年齢 > 18 歳
  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
  • -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログ、アンタゴニスト、または精巣摘除術による進行中の性腺アンドロゲン除去療法。 精巣摘除術を受けていない患者は、効果的な GnRH アナログ/アンタゴニスト療法を維持する必要があります。

  • -血清テストステロン<50 ng / mlおよび次のいずれかで定義される去勢抵抗性前立腺癌：

    • -少なくとも1週間間隔で少なくとも2回連続して上昇した少なくとも2ng / mlのPSAレベル。
    • 修正 RECIST 1.1 (固形腫瘍における応答評価基準) による評価可能な疾患進行
    • 2つ以上の新しい病変を伴う骨スキャンでの転移性骨疾患の進行
  • -骨またはCTスキャンでの転移性疾患の存在
  • 患者は、1 つの次世代 AR シグナル伝達阻害剤で進行している必要があります (例: アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドなど）。
  • 無症候性またはごくわずかながん関連症状
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2未満
  • DNA配列決定のためのCLIAレベルアッセイによって決定された、ATM、CDK12またはCHEK2における不活性化変異の存在。

除外基準:

  • 現在、他の腫瘍性疾患の積極的な治療を受けている人は対象外です。
  • -小細胞癌の組織学的証拠（形態のみ-形態学的証拠のない神経内分泌分化の免疫組織化学的証拠は除外されません）
  • -既知の実質脳転移
  • 肝転移
  • -活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患 ASTまたはALT> 2.5 x ULNまたは総ビリルビン> ULN（ギルバート症候群が高ビリルビン血症の病因である場合を除く）。
  • -心筋梗塞、または過去6か月の動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII〜IVの心疾患によって証明される臨床的に重要な心疾患またはベースラインでの心臓駆出率の測定値が35％未満
  • 前立腺癌に起因する疼痛があり、オピオイドの使用が必要な患者。
  • 排尿のためのカテーテル挿入を必要とする尿路閉塞を引き起こす腫瘍。 良性の狭窄またはその他の非癌性の原因に続発して排尿するためにカテーテル挿入が必要な患者は、登録が許可されます。
  • -認知症、精神疾患、および/または研究要件の順守を制限する社会的状況の存在、または理解および/またはインフォームドコンセントの提供。
  • 研究者の意見では、患者または得られたデータの完全性を危険にさらす可能性がある、医学的またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATM
ATM変化を含む去勢抵抗性前立腺がん患者は高用量のテストステロンで治療される
薬：高用量テストステロン
高用量のテストステロンは、進行または毒性が現れるまで毎月 1 回皮下投与されます
他の名前：
  • 双極性アンドロゲン療法
実験的：CDK12
CDK12変化を含む去勢抵抗性前立腺がん患者は高用量のテストステロンで治療される
薬：高用量テストステロン
高用量のテストステロンは、進行または毒性が現れるまで毎月 1 回皮下投与されます
他の名前：
  • 双極性アンドロゲン療法
実験的：チェック2
CHEK2変化を含む去勢抵抗性前立腺がん患者は高用量のテストステロンで治療される
薬：高用量テストステロン
高用量のテストステロンは、進行または毒性が現れるまで毎月 1 回皮下投与されます
他の名前：
  • 双極性アンドロゲン療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA レスポンス
時間枠：12週間
12週間維持されたベースラインからの50％の低下によって測定されるPSA応答
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Robert B. Montgomery, MD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月31日

一次修了 (推定)

2027年8月3日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPLP-003-20F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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