Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög dos testosteron för ATM, CDK12 eller CHEK2 förändrad prostatacancer (VA-BAT)

16 augusti 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Högdos testosteron hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer och ATM- eller CDK12-brist

Denna studie kommer att avgöra om förekomsten av DNA-reparationsbrist i form av förändringar i generna ATM, CDK12 eller CHEK2 förutsäger en hög sannolikhet att svara på användningen av intermittent högdos testosteron. Denna terapi kan resultera i svar i tumörer som är genetiskt instabila på grund av DNA-reparationsbrist och detta är en prospektiv studie för att testa den hypotesen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en oblindad fas II-studie med tre kohorter som utvärderar effektiviteten av högdos testosteron (BAT) för patienter med mCRPC och inaktiverande mutationer i ATM, CDK12 eller CHEK2. Patienterna kommer att få BAT tills sjukdomsprogression eller intolerans, beroende på vad som inträffar först. Under hela studien kommer säkerhet och tolerabilitet att bedömas genom frekvent registrering av biverkningar, vitala tecken och säkerhetslaboratoriebedömningar. Progressionen kommer att utvärderas med benskanning, CT av buken/bäckenet och PSA enligt PCWG3-kriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Robert B Montgomery, MD
  • Telefonnummer: (206) 277-6878
  • E-post: rbmontgo@uw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Rekrytering
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Rekrytering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Rekrytering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206-1433
        • Rekrytering
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Kontakt:
          • Fred Hendler, MD
          • Telefonnummer: 502- 28-3515
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Rekrytering
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • Rekrytering
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Rekrytering
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kontakt:
          • Michael Goodman, MD
          • Telefonnummer: 15038 704-638-9000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Rekrytering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104-2127
        • Rekrytering
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Kontakt:
          • Alva Weir, MD
          • Telefonnummer: 6853 901-523-8990
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
        • Rekrytering
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
          • Sally York, MD
          • Telefonnummer: 615-873-6979
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
        • Rekrytering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
          • Robert B Montgomery, MD
          • Telefonnummer: 206-277-6878
          • E-post: rbmontgo@uw.edu
        • Huvudutredare:
          • Robert B. Montgomery, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) som ger överenskommelse om att följa doseringsschemat, rapportera för alla försöksbesök och godkännande, användning och frigivning av hälso- och forskningsprövningsinformation
  • Manlig ålder > 18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Pågående gonadal androgendeprivationsterapi med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) analoger, antagonister eller orkiektomi. Patienter som inte har genomgått en orkiektomi måste bibehållas på effektiv GnRH-analog/antagonistbehandling

  • Kastrationsresistent prostatacancer definierad av serumtestosteron < 50 ng/ml och något av följande:

    • PSA-nivå på minst 2 ng/ml som har stigit vid minst 2 på varandra följande tillfällen med minst 1 veckas mellanrum.
    • Evaluerbar sjukdomsprogression genom modifierad RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
    • Progression av metastaserande bensjukdom på benskanning med > 2 nya lesioner
  • Förekomst av metastaserande sjukdom på ben eller datortomografi
  • Patienterna måste ha utvecklats med en nästa generations AR-signalhämmare (t.ex. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, etc.).
  • Asymtomatiska eller minimala cancerrelaterade symtom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 2
  • Förekomst av inaktiverande mutationer i ATM, CDK12 eller CHEK2, bestämt med en CLIA-nivåanalys för DNA-sekvensering.

Exklusions kriterier:

  • Att för närvarande få aktiv terapi för andra neoplastiska sjukdomar kommer inte att vara berättigade.
  • Histologiska bevis på småcelligt karcinom (enbart morfologi - immunhistokemiska bevis på neuroendrokrin differentiering utan morfologiska bevis är inte uteslutande)
  • Känd parenkymal hjärnmetastas
  • Levermetastaser
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom ASAT eller ALAT > 2,5 x ULN eller totalt bilirubin > ULN (såvida inte Gilberts syndrom är orsaken till hyperbilirubinemi).
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som påvisats av hjärtinfarkt eller arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klass II-IV hjärtsjukdom eller mätning av hjärteektionsfraktion på <35 % vid baslinjen
  • Patienter med smärta hänförlig till deras prostatacancer och som kräver användning av opioider.
  • Tumör som orsakar urinutloppsobstruktion som kräver kateterisering för tömning. Patienter som kräver kateterisering för att tömma sekundärt till godartade förträngningar eller andra icke-cancerorsaker kommer att tillåtas att anmäla sig.
  • Närvaro av demens, psykiatrisk sjukdom och/eller sociala situationer som begränsar efterlevnaden av studiekrav eller förståelse och/eller ge av informerat samtycke.
  • Alla tillstånd, medicinska eller andra, som, enligt utredarnas uppfattning, skulle äventyra antingen patienten eller integriteten hos de inhämtade uppgifterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bankomat
Patienter med kastrationsresistent prostatacancer som innehåller ATM-förändringar behandlas med högdos testosteron
Läkemedel: Hög dos testosteron
Högdos testosteron administreras subkutant en gång i månaden tills progression eller toxicitet
Andra namn:
  • Bipolär androgenterapi
Experimentell: CDK12
Patienter med kastrationsresistent prostatacancer som innehåller CDK12-förändringar behandlas med högdos testosteron
Läkemedel: Hög dos testosteron
Högdos testosteron administreras subkutant en gång i månaden tills progression eller toxicitet
Andra namn:
  • Bipolär androgenterapi
Experimentell: CHEK2
Patienter med kastrationsresistent prostatacancer som innehåller CHEK2-förändringar behandlas med högdos testosteron
Läkemedel: Hög dos testosteron
Högdos testosteron administreras subkutant en gång i månaden tills progression eller toxicitet
Andra namn:
  • Bipolär androgenterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA svar
Tidsram: 12 veckor
PSA-svar mätt som en 50 % minskning från baslinjen bibehållen i 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPLP-003-20F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad prostatacancer

Kliniska prövningar på Hög dos testosteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera