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Altas dosis de testosterona para los cánceres de próstata alterados ATM, CDK12 o CHEK2 (VA-BAT)

16 de septiembre de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Altas dosis de testosterona en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y deficiencia de ATM o CDK12

Este estudio determinará si la presencia de deficiencia en la reparación del ADN en forma de alteraciones en los genes ATM, CDK12 o CHEK2 predice una alta probabilidad de respuesta al uso de altas dosis intermitentes de testosterona. Esta terapia puede resultar en respuestas en tumores que son genéticamente inestables debido a la deficiencia en la reparación del ADN y este es un estudio prospectivo para probar esa hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II de tres cohortes, no ciego, que evalúa la eficacia de altas dosis de testosterona (BAT) para pacientes con mCRPC y mutaciones inactivadoras en ATM, CDK12 o CHEK2. Los pacientes recibirán BAT hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia, lo que ocurra primero. A lo largo del estudio, la seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el registro frecuente de eventos adversos, signos vitales y evaluaciones de laboratorio de seguridad. La progresión se evaluará con gammagrafía ósea, TC de abdomen/pelvis y PSA según los criterios PCWG3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elahe Mostaghel, MD
  • Número de teléfono: (206) 762-1010
  • Correo electrónico: emostagh@fhcrc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contacto:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • Reclutamiento
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contacto:
          • Herta Chao, MD
          • Número de teléfono: 203-937-3421
          • Correo electrónico: Herta.Chao@va.gov
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contacto:
          • Jess D Delaune, MD
          • Número de teléfono: 352-988-7504
          • Correo electrónico: Jess.Delaune@va.gov
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
        • Contacto:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206-1433
        • Reclutamiento
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Contacto:
          • Fred Hendler, MD
          • Número de teléfono: 502-287-3515
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Reclutamiento
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • Reclutamiento
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contacto:
          • Eric Knoche, MD
          • Número de teléfono: 314-289-6305
          • Correo electrónico: Eric.Knoche@va.gov
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contacto:
          • Rhonda Bitting, MD
          • Número de teléfono: 17-5441 919-286-0411
          • Correo electrónico: Rhonda.Bitting@va.gov
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Reclutamiento
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contacto:
          • Michael Goodman, MD
          • Número de teléfono: 15038 704-638-9000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contacto:
          • Julie Graff, MD
          • Número de teléfono: 503-220-8262
          • Correo electrónico: Julie.Graff@va.gov
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Reclutamiento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-2127
        • Reclutamiento
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Contacto:
          • Alva Weir, MD
          • Número de teléfono: 6853 901-523-8990
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Reclutamiento
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contacto:
          • Sally York, MD
          • Número de teléfono: 615-873-6979
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • Reclutamiento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Investigador principal:
          • Robert B. Montgomery, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
        • Reclutamiento
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado que brinda el acuerdo de cumplir con el cronograma de dosificación, informe para todas las visitas del ensayo y autorización, uso y divulgación de la información del ensayo de investigación y salud
  • Varón edad > 18 años
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
  • Terapia continua de privación de andrógenos gonadales con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), antagonistas u orquiectomía. Los pacientes que no se han sometido a una orquiectomía deben mantenerse con un tratamiento eficaz con análogos/antagonistas de la GnRH.

  • Cáncer de próstata resistente a la castración definido por testosterona sérica < 50 ng/ml y uno de los siguientes:

    • Nivel de PSA de al menos 2 ng/ml que ha aumentado en al menos 2 ocasiones sucesivas con al menos 1 semana de diferencia.
    • Progresión evaluable de la enfermedad mediante RECIST 1.1 modificado (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos)
    • Progresión de la enfermedad ósea metastásica en la gammagrafía ósea con > 2 lesiones nuevas
  • Presencia de enfermedad metastásica en hueso o tomografía computarizada
  • Los pacientes deben haber progresado con 1 inhibidor de señalización AR de próxima generación (p. abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida, etc.).
  • Síntomas asintomáticos o mínimos relacionados con el cáncer
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de < 2
  • Presencia de mutaciones inactivantes en ATM, CDK12 o CHEK2 según lo determinado por un ensayo de nivel CLIA para secuenciación de ADN.

Criterio de exclusión:

  • No será elegible actualmente recibir terapia activa para otros trastornos neoplásicos.
  • Evidencia histológica de carcinoma de células pequeñas (morfología sola; la evidencia inmunohistoquímica de diferenciación neuroendocrina sin evidencia morfológica no es excluyente)
  • Metástasis cerebral parenquimatosa conocida
  • metástasis hepáticas
  • Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica AST o ALT > 2,5 x ULN o bilirrubina total > ULN (a menos que el síndrome de Gilbert sea la etiología de la hiperbilirrubinemia).
  • Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina severa o inestable, o enfermedad cardiaca Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) o medición de fracción de eyección cardiaca de <35 % al inicio
  • Pacientes con dolor atribuible a su cáncer de próstata y que requieran el uso de opioides.
  • Tumor que causa obstrucción de la salida urinaria que requiere cateterismo para la micción. Los pacientes que requieran cateterismo para orinar debido a estenosis benignas u otras causas no cancerosas podrán inscribirse.
  • Presencia de demencia, enfermedad psiquiátrica y/o situaciones sociales que limiten el cumplimiento de los requisitos del estudio o la comprensión y/o el consentimiento informado.
  • Cualquier condición, médica o de otro tipo, que, en opinión de los investigadores, pondría en peligro al paciente o la integridad de los datos obtenidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cajero automático
Los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que contiene alteraciones ATM son tratados con altas dosis de testosterona
Droga: Alta dosis de testosterona
Altas dosis de testosterona se administran por vía subcutánea una vez al mes hasta progresión o toxicidad.
Otros nombres:
  • Terapia bipolar de andrógenos
Experimental: CDK12
Los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que contiene alteraciones de CDK12 son tratados con altas dosis de testosterona
Droga: Alta dosis de testosterona
Altas dosis de testosterona se administran por vía subcutánea una vez al mes hasta progresión o toxicidad.
Otros nombres:
  • Terapia bipolar de andrógenos
Experimental: CHEK2
Los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que contiene alteraciones CHEK2 son tratados con altas dosis de testosterona
Droga: Alta dosis de testosterona
Altas dosis de testosterona se administran por vía subcutánea una vez al mes hasta progresión o toxicidad.
Otros nombres:
  • Terapia bipolar de andrógenos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Respuesta de PSA medida por una disminución del 50 % desde el inicio mantenida durante 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

3 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPLP-003-20F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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