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Testosterone ad alte dosi per tumori della prostata alterati ATM, CDK12 o CHEK2 (VA-BAT)

7 luglio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Testosterone ad alte dosi negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e deficit di ATM o CDK12

Questo studio determinerà se la presenza di deficit di riparazione del DNA sotto forma di alterazioni nei geni ATM, CDK12 o CHEK2 predice un'elevata probabilità di risposta all'uso intermittente di alte dosi di testosterone. Questa terapia può provocare risposte nei tumori che sono geneticamente instabili a causa della carenza di riparazione del DNA e questo è uno studio prospettico per testare tale ipotesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II a tre coorti senza cieco che valuta l'efficacia del testosterone ad alte dosi (BAT) per i pazienti con mCRPC e mutazioni inattivanti in ATM, CDK12 o CHEK2. I pazienti riceveranno BAT fino alla progressione della malattia o all'intolleranza, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Durante lo studio, la sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante frequenti registrazioni di eventi avversi, segni vitali e valutazioni di laboratorio sulla sicurezza. La progressione sarà valutata con scintigrafia ossea, TC dell'addome/bacino e PSA secondo i criteri PCWG3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Robert B Montgomery, MD
  • Numero di telefono: (206) 277-6878
  • Email: rbmontgo@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contatto:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • Reclutamento
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
        • Contatto:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206-1433
        • Reclutamento
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Contatto:
          • Fred Hendler, MD
          • Numero di telefono: 502-287-3515
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Reclutamento
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • Reclutamento
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contatto:
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Reclutamento
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contatto:
          • Michael Goodman, MD
          • Numero di telefono: 15038 704-638-9000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104-2127
        • Reclutamento
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Contatto:
          • Alva Weir, MD
          • Numero di telefono: 6853 901-523-8990
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
        • Reclutamento
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contatto:
          • Sally York, MD
          • Numero di telefono: 615-873-6979
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contatto:
          • Robert B Montgomery, MD
          • Numero di telefono: 206-277-6878
          • Email: rbmontgo@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Robert B. Montgomery, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2254
        • Reclutamento
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato (ICF) che fornisce l'accordo per aderire al programma di dosaggio, rapporto per tutte le visite di prova e autorizzazione, uso e rilascio di informazioni sulla salute e sulla sperimentazione di ricerca
  • Età maschile > 18 anni
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Terapia di deprivazione androgenica gonadica in corso con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), antagonisti o orchiectomia. I pazienti che non hanno subito un'orchiectomia devono essere mantenuti con una terapia efficace con analoghi/antagonisti del GnRH

  • Carcinoma della prostata resistente alla castrazione come definito da testosterone sierico < 50 ng/ml e uno dei seguenti:

    • Livello di PSA di almeno 2 ng/ml che è aumentato in almeno 2 occasioni consecutive a distanza di almeno 1 settimana.
    • Progressione della malattia valutabile mediante RECIST 1.1 modificato (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
    • Progressione della malattia ossea metastatica alla scintigrafia ossea con > 2 nuove lesioni
  • Presenza di malattia metastatica all'osso o alla TAC
  • I pazienti devono essere progrediti con 1 inibitore di segnalazione AR di nuova generazione (ad es. abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide, ecc.).
  • Sintomi asintomatici o minimi correlati al cancro
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Presenza di mutazioni inattivanti in ATM, CDK12 o CHEK2 come determinato da un test di livello CLIA per il sequenziamento del DNA.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia attiva per altre patologie neoplastiche non sarà ammissibile.
  • Evidenza istologica di carcinoma a piccole cellule (morfologia da sola - evidenza immunoistochimica di differenziazione neuroendocrina senza evidenza morfologica non esclude)
  • Metastasi cerebrali parenchimali note
  • Metastasi epatiche
  • Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica AST o ALT > 2,5 x ULN o bilirubina totale > ULN (a meno che la sindrome di Gilbert non sia l'eziologia dell'iperbilirubinemia).
  • Cardiopatia clinicamente significativa come evidenziato da infarto del miocardio o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile o cardiopatia di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) o misurazione della frazione di eiezione cardiaca <35% al ​​basale
  • Pazienti con dolore attribuibile al loro cancro alla prostata e che richiedono l'uso di oppioidi.
  • Tumore che causa ostruzione dell'uscita urinaria che richiede il cateterismo per lo svuotamento. I pazienti che richiedono il cateterismo per svuotare in seguito a stenosi benigne o altre cause non cancerose potranno iscriversi.
  • Presenza di demenza, malattia psichiatrica e/o situazioni sociali che limitano il rispetto dei requisiti di studio o la comprensione e/o la concessione del consenso informato.
  • Qualsiasi condizione, medica o di altro tipo, che, a parere degli investigatori, metterebbe a repentaglio il paziente o l'integrità dei dati ottenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATM
I pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione che contiene alterazioni ATM sono trattati con testosterone ad alte dosi
Droga: Testosterone ad alto dosaggio
Il testosterone ad alte dosi viene somministrato per via sottocutanea una volta al mese fino a progressione o tossicità
Altri nomi:
  • Terapia androgenica bipolare
Sperimentale: CDK12
I pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che contiene alterazioni del CDK12 sono trattati con alte dosi di testosterone
Droga: Testosterone ad alto dosaggio
Il testosterone ad alte dosi viene somministrato per via sottocutanea una volta al mese fino a progressione o tossicità
Altri nomi:
  • Terapia androgenica bipolare
Sperimentale: CHEK2
I pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che contiene alterazioni di CHEK2 sono trattati con alte dosi di testosterone
Droga: Testosterone ad alto dosaggio
Il testosterone ad alte dosi viene somministrato per via sottocutanea una volta al mese fino a progressione o tossicità
Altri nomi:
  • Terapia androgenica bipolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PSA
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta del PSA misurata da un calo del 50% rispetto al basale mantenuto per 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLP-003-20F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata metastatico

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