Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka testosteronu pro ATM, CDK12 nebo CHEK2 alterovaný karcinom prostaty (VA-BAT)

7. července 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vysoké dávky testosteronu u mužů s metastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty a deficitem ATM nebo CDK12

Tato studie určí, zda přítomnost deficitu opravy DNA ve formě změn v genech ATM, CDK12 nebo CHEK2 předpovídá vysokou pravděpodobnost odpovědi na použití intermitentních vysokých dávek testosteronu. Tato terapie může vést k odpovědím u nádorů, které jsou geneticky nestabilní kvůli deficitu opravy DNA, a toto je prospektivní studie k ověření této hypotézy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezaslepená studie fáze II ve třech kohortách hodnotící účinnost vysoké dávky testosteronu (BAT) u pacientů s mCRPC a inaktivujícími mutacemi v ATM, CDK12 nebo CHEK2. Pacienti budou dostávat BAT až do progrese onemocnění nebo intolerance, podle toho, co nastane dříve. V průběhu studie bude bezpečnost a snášenlivost hodnocena častým zaznamenáváním nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorních hodnocení bezpečnosti. Progrese bude hodnocena pomocí kostního skenu, CT břicha/pánve a PSA podle kritérií PCWG3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elahe Mostaghel, MD
  • Telefonní číslo: (206) 762-1010
  • E-mail: emostagh@fhcrc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Robert B Montgomery, MD
  • Telefonní číslo: (206) 277-6878
  • E-mail: rbmontgo@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • Nábor
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206-1433
        • Nábor
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Kontakt:
          • Fred Hendler, MD
          • Telefonní číslo: 502-287-3515
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Nábor
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • Nábor
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Nábor
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kontakt:
          • Michael Goodman, MD
          • Telefonní číslo: 15038 704-638-9000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Nábor
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104-2127
        • Nábor
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Kontakt:
          • Alva Weir, MD
          • Telefonní číslo: 6853 901-523-8990
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Nábor
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
          • Sally York, MD
          • Telefonní číslo: 615-873-6979
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
          • Robert B Montgomery, MD
          • Telefonní číslo: 206-277-6878
          • E-mail: rbmontgo@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert B. Montgomery, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2254
        • Nábor
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) poskytující souhlas s dodržováním dávkovacího plánu, zprávou o všech návštěvách ve studii a povolení, používání a zveřejňování informací o zdravotních a výzkumných studiích
  • Věk muže > 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Pokračující gonadální androgenní deprivační terapie s analogy, antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo orchiektomií. Pacienti, kteří neprodělali orchiektomii, musí být udržováni na účinné léčbě analogy/antagonisty GnRH

  • Karcinom prostaty rezistentní na kastraci definovaný sérovým testosteronem < 50 ng/ml a jedním z následujících:

    • Hladina PSA alespoň 2 ng/ml, která se zvýšila alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 1 týdne.
    • Hodnotitelná progrese onemocnění pomocí modifikovaného RECIST 1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
    • Progrese metastatického kostního onemocnění na kostním skenu s > 2 novými lézemi
  • Přítomnost metastatického onemocnění na kostním nebo CT vyšetření
  • Pacienti musí mít progresi na 1 inhibitoru AR signalizace nové generace (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid atd.).
  • Asymptomatické nebo minimální příznaky související s rakovinou
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Přítomnost inaktivačních mutací v ATM, CDK12 nebo CHEK2, jak je stanoveno testem na úrovni CLIA pro sekvenování DNA.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně dostávající aktivní terapii pro jiné neoplastické poruchy nebudou způsobilé.
  • Histologický průkaz malobuněčného karcinomu (samotná morfologie – imunohistochemický průkaz neuroendrokrinní diferenciace bez morfologického průkazu není vylučující)
  • Známá parenchymální mozková metastáza
  • Metastázy v játrech
  • Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater AST nebo ALT > 2,5 x ULN nebo celkový bilirubin > ULN (pokud není Gilbertův syndrom etiologií hyperbilirubinémie).
  • Klinicky významné srdeční onemocnění prokázané infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami v posledních 6 měsících, těžká nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo měření srdeční ejekční frakce <35 % na začátku
  • Pacienti s bolestí způsobenou rakovinou prostaty a vyžadující užívání opioidů.
  • Nádor způsobující obstrukci vývodu moči, která vyžaduje katetrizaci pro vyprazdňování. Pacientům, kteří vyžadují katetrizaci k vyprázdnění sekundárně kvůli benigním strikturám nebo jiným nerakovinným příčinám, bude umožněno zapsat se.
  • Přítomnost demence, psychiatrické nemoci a/nebo sociální situace omezující dodržování studijních požadavků nebo porozumění a/nebo poskytování informovaného souhlasu.
  • Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatelů ohrozil buď pacienta, nebo integritu získaných dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bankomat
Pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který obsahuje ATM změny, jsou léčeni vysokou dávkou testosteronu
Lék: Vysoká dávka testosteronu
Vysoká dávka testosteronu se podává subkutánně jednou měsíčně až do progrese nebo toxicity
Ostatní jména:
  • Bipolární androgenní terapie
Experimentální: CDK12
Pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který obsahuje změny CDK12, jsou léčeni vysokou dávkou testosteronu
Lék: Vysoká dávka testosteronu
Vysoká dávka testosteronu se podává subkutánně jednou měsíčně až do progrese nebo toxicity
Ostatní jména:
  • Bipolární androgenní terapie
Experimentální: CHEK2
Pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který obsahuje změny CHEK2, jsou léčeni vysokou dávkou testosteronu
Lék: Vysoká dávka testosteronu
Vysoká dávka testosteronu se podává subkutánně jednou měsíčně až do progrese nebo toxicity
Ostatní jména:
  • Bipolární androgenní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA odpověď
Časové okno: 12 týdnů
Odpověď PSA měřená 50% poklesem od výchozí hodnoty udržovaným po dobu 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPLP-003-20F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka testosteronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit