Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen testosteroni ATM-, CDK12- tai CHEK2-muuttuneisiin eturauhassyöpiin (VA-BAT)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Suuriannoksinen testosteroni miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja ATM- tai CDK12-puutos

Tämä tutkimus määrittää, ennustaako DNA-korjauspuutos geenien ATM, CDK12 tai CHEK2 muutosten muodossa suurta todennäköisyyttä reagoida ajoittaisen suuriannoksisen testosteronin käyttöön. Tämä hoito voi johtaa vasteisiin kasvaimissa, jotka ovat geneettisesti epävakaita DNA-korjauspuutoksen vuoksi, ja tämä on prospektiivinen tutkimus tämän hypoteesin testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sokkoutettu, kolmen kohortin vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan korkean annoksen testosteronin (BAT) tehoa potilailla, joilla on mCRPC ja jotka inaktivoivat ATM-, CDK12- tai CHEK2-mutaatioita. Potilaat saavat parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa taudin etenemiseen tai intoleranssiin saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Koko tutkimuksen ajan turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan rekisteröimällä säännöllisesti haittatapahtumia, elintoimintoja ja turvallisuuslaboratorioarvioita. Eteneminen arvioidaan luukuvauksella, vatsan/lantion CT:llä ja PSA:lla PCWG3-kriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elahe Mostaghel, MD
  • Puhelinnumero: (206) 762-1010
  • Sähköposti: emostagh@fhcrc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
        • Rekrytointi
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Rekrytointi
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206-1433
        • Rekrytointi
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fred Hendler, MD
          • Puhelinnumero: 502-287-3515
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Rekrytointi
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • Rekrytointi
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Rekrytointi
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Goodman, MD
          • Puhelinnumero: 15038 704-638-9000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Rekrytointi
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104-2127
        • Rekrytointi
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alva Weir, MD
          • Puhelinnumero: 6853 901-523-8990
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
        • Rekrytointi
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sally York, MD
          • Puhelinnumero: 615-873-6979
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • Rekrytointi
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Päätutkija:
          • Robert B. Montgomery, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2254
        • Rekrytointi
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka antaa suostumuksensa noudattaa annostusaikataulua, raportoi kaikista koekäynneistä ja lupaa, käyttää ja luovuttaa terveys- ja tutkimustutkimustietoja
  • Miesten ikä > 18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Meneillään oleva gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogeja, antagonisteja tai orkiektomia. Potilaille, joille ei ole tehty orkiektomiaa, on jatkettava tehokasta GnRH-analogi/antagonistihoitoa

  • Kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jonka seerumin testosteronipitoisuus on < 50 ng/ml ja jokin seuraavista:

    • PSA-taso vähintään 2 ng/ml, joka on noussut vähintään kahdesti peräkkäin vähintään viikon välein.
    • Arvioitava sairauden eteneminen modifioidulla RECIST 1.1:llä (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa)
    • Metastaattisen luusairauden eteneminen luuskannauksessa > 2 uudella leesiolla
  • Metastaattisen taudin esiintyminen luu- tai CT-skannauksessa
  • Potilaiden on täytynyt saada 1 seuraavan sukupolven AR-signaalin estäjä (esim. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi, darolutamidi jne.).
  • Oireettomat tai vähäiset syöpään liittyvät oireet
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2
  • Inaktivoivien mutaatioiden esiintyminen ATM:ssä, CDK12:ssa tai CHEK2:ssa määritettynä DNA-sekvensoinnin CLIA-tason määrityksellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä aktiivista hoitoa muihin neoplastisiin sairauksiin ei voida hyväksyä.
  • Histologiset todisteet piensolusyövästä (pelkästään morfologia - immunohistokemialliset todisteet neuroendroriinisen erilaistumisesta ilman morfologista näyttöä eivät ole poissulkevia)
  • Tunnettu parenkymaalinen aivometastaasi
  • Maksametastaasit
  • Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus ASAT tai ALAT > 2,5 x ULN tai kokonaisbilirubiini > ULN (ellei Gilbertin oireyhtymä ole hyperbilirubinemian etiologia).
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) II-IV sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktion mittaus <35 % lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on eturauhassyövästä johtuvaa kipua ja jotka tarvitsevat opioidien käyttöä.
  • Kasvain, joka aiheuttaa virtsan ulostulon tukkeutumisen, joka vaatii katetrointia tyhjennystä varten. Potilaat, jotka tarvitsevat katetrointia hyvänlaatuisten ahtaumien tai muiden ei-syöpäsyiden mitätöimiseksi, voivat ilmoittautua.
  • Dementia, psykiatrinen sairaus ja/tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittavat opiskeluvaatimusten noudattamista tai ymmärrystä ja/tai tietoisen suostumuksen antamista.
  • Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen tai muu, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi joko potilaan tai saatujen tietojen eheyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pankkiautomaatti
Potilaita, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka sisältää ATM-muutoksia, hoidetaan suurella testosteroniannoksella
Lääke: Suuri annos testosteronia
Suuri annos testosteronia annetaan ihonalaisesti kerran kuukaudessa, kunnes eteneminen tai toksisuus ilmenee
Muut nimet:
  • Kaksisuuntainen androgeenihoito
Kokeellinen: CDK12
Potilaita, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka sisältää CDK12-muutoksia, hoidetaan suurella testosteroniannoksella
Lääke: Suuri annos testosteronia
Suuri annos testosteronia annetaan ihonalaisesti kerran kuukaudessa, kunnes eteneminen tai toksisuus ilmenee
Muut nimet:
  • Kaksisuuntainen androgeenihoito
Kokeellinen: CHEK2
Potilaita, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka sisältää CHEK2-muutoksia, hoidetaan suurella testosteroniannoksella
Lääke: Suuri annos testosteronia
Suuri annos testosteronia annetaan ihonalaisesti kerran kuukaudessa, kunnes eteneminen tai toksisuus ilmenee
Muut nimet:
  • Kaksisuuntainen androgeenihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PSA-vaste mitattuna 50 %:n laskuna lähtötasosta säilynyt 12 viikon ajan
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 3. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPLP-003-20F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa