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Testosterona em alta dose para câncer de próstata alterado ATM, CDK12 ou CHEK2 (VA-BAT)

16 de setembro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Testosterona em altas doses em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração e deficiência de ATM ou CDK12

Este estudo determinará se a presença de deficiência de reparo do DNA na forma de alterações nos genes ATM, CDK12 ou CHEK2 prediz uma alta probabilidade de resposta ao uso de altas doses intermitentes de testosterona. Essa terapia pode resultar em respostas em tumores geneticamente instáveis ​​devido à deficiência de reparo do DNA e este é um estudo prospectivo para testar essa hipótese

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não cego de três coortes de fase II avaliando a eficácia de altas doses de testosterona (BAT) para pacientes com mCRPC e mutações inativadoras em ATM, CDK12 ou CHEK2. Os pacientes receberão BAT até a progressão da doença ou intolerância, o que ocorrer primeiro. Ao longo do estudo, a segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo registro frequente de eventos adversos, sinais vitais e avaliações laboratoriais de segurança. A progressão será avaliada com cintilografia óssea, TC de abdome/pelve e PSA de acordo com os critérios do PCWG3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elahe Mostaghel, MD
  • Número de telefone: (206) 762-1010
  • E-mail: emostagh@fhcrc.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contato:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • Recrutamento
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
        • Contato:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Recrutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206-1433
        • Recrutamento
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Contato:
          • Fred Hendler, MD
          • Número de telefone: 502-287-3515
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Recrutamento
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • Recrutamento
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contato:
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Recrutamento
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contato:
          • Michael Goodman, MD
          • Número de telefone: 15038 704-638-9000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Recrutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-2127
        • Recrutamento
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Contato:
          • Alva Weir, MD
          • Número de telefone: 6853 901-523-8990
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Recrutamento
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contato:
          • Sally York, MD
          • Número de telefone: 615-873-6979
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • Recrutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Investigador principal:
          • Robert B. Montgomery, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
        • Recrutamento
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado, concordando em aderir ao cronograma de dosagem, relatório de todas as visitas e autorização do estudo, uso e divulgação de informações sobre saúde e pesquisa do estudo
  • Idade masculina > 18 anos
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Terapia de privação androgênica gonadal em andamento com análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), antagonistas ou orquiectomia. Pacientes que não fizeram orquiectomia devem ser mantidos com terapia análoga/antagonista eficaz de GnRH

  • Câncer de próstata resistente à castração, definido por testosterona sérica < 50 ng/ml e um dos seguintes:

    • Nível de PSA de pelo menos 2 ng/ml que aumentou em pelo menos 2 ocasiões sucessivas com pelo menos 1 semana de intervalo.
    • Progressão avaliável da doença por RECIST 1.1 modificado (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
    • Progressão da doença óssea metastática na cintilografia óssea com > 2 novas lesões
  • Presença de doença metastática no osso ou tomografia computadorizada
  • Os pacientes devem ter progredido em 1 inibidor de sinalização de AR de última geração (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida, etc.).
  • Sintomas relacionados ao câncer assintomáticos ou mínimos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Presença de mutações inativadoras em ATM, CDK12 ou CHEK2 conforme determinado por um ensaio de nível CLIA para sequenciamento de DNA.

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo terapia ativa para outros distúrbios neoplásicos não será elegível.
  • Evidência histológica de carcinoma de pequenas células (somente morfologia - evidência imunohistoquímica de diferenciação neuroendócrina sem evidência morfológica não é excludente)
  • Metástase cerebral parenquimatosa conhecida
  • Metástases hepáticas
  • Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica AST ou ALT > 2,5 x LSN ou bilirrubina total > LSN (a menos que a síndrome de Gilbert seja a etiologia da hiperbilirrubinemia).
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável ou doença cardíaca Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) ou medição da fração de ejeção cardíaca <35% na linha de base
  • Pacientes com dor atribuível ao câncer de próstata e que requerem o uso de opioides.
  • Tumor causando obstrução da saída urinária que requer cateterismo para micção. Os pacientes que necessitam de cateterismo para urinar devido a estenoses benignas ou outras causas não cancerígenas poderão se inscrever.
  • Presença de demência, doença psiquiátrica e/ou situações sociais que limitam o cumprimento dos requisitos do estudo ou compreensão e/ou consentimento informado.
  • Qualquer condição, médica ou não, que, na opinião dos investigadores, colocaria em risco o paciente ou a integridade dos dados obtidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caixa eletrônico
Pacientes com câncer de próstata resistente à castração que contém alterações na ATM são tratados com altas doses de testosterona
Medicamento: Testosterona em alta dose
Alta dose de testosterona é administrada por via subcutânea uma vez por mês até progressão ou toxicidade
Outros nomes:
  • Terapia androgênica bipolar
Experimental: CDK12
Pacientes com câncer de próstata resistente à castração que contém alterações de CDK12 são tratados com altas doses de testosterona
Medicamento: Testosterona em alta dose
Alta dose de testosterona é administrada por via subcutânea uma vez por mês até progressão ou toxicidade
Outros nomes:
  • Terapia androgênica bipolar
Experimental: CHEK2
Pacientes com câncer de próstata resistente à castração que contém alterações CHEK2 são tratados com altas doses de testosterona
Medicamento: Testosterona em alta dose
Alta dose de testosterona é administrada por via subcutânea uma vez por mês até progressão ou toxicidade
Outros nomes:
  • Terapia androgênica bipolar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do PSA
Prazo: 12 semanas
Resposta do PSA medida por um declínio de 50% da linha de base mantida por 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

3 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPLP-003-20F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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