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Hochdosiertes Testosteron für durch ATM, CDK12 oder CHEK2 veränderten Prostatakrebs (VA-BAT)

16. August 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Hochdosiertes Testosteron bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs und ATM- oder CDK12-Mangel

Diese Studie wird bestimmen, ob das Vorhandensein eines DNA-Reparaturmangels in Form von Veränderungen in den Genen ATM, CDK12 oder CHEK2 eine hohe Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Verwendung von intermittierendem hochdosiertem Testosteron vorhersagt. Diese Therapie kann zu Reaktionen bei Tumoren führen, die aufgrund eines DNA-Reparaturmangels genetisch instabil sind, und dies ist eine prospektive Studie, um diese Hypothese zu testen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Phase-II-Studie mit drei Kohorten zur Bewertung der Wirksamkeit von hochdosiertem Testosteron (BAT) bei Patienten mit mCRPC und inaktivierenden Mutationen in ATM, CDK12 oder CHEK2. Die Patienten erhalten BAT bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Unverträglichkeit, je nachdem, was zuerst eintritt. Während der gesamten Studie werden Sicherheit und Verträglichkeit durch häufige Aufzeichnungen von unerwünschten Ereignissen, Vitalzeichen und Sicherheitslaborbewertungen bewertet. Die Progression wird mit Knochenscan, CT des Abdomens/Beckens und PSA gemäß den PCWG3-Kriterien bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Robert B Montgomery, MD
  • Telefonnummer: (206) 277-6878
  • E-Mail: rbmontgo@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Rekrutierung
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206-1433
        • Rekrutierung
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Kontakt:
          • Fred Hendler, MD
          • Telefonnummer: 502- 28-3515
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Rekrutierung
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • Rekrutierung
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Rekrutierung
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kontakt:
          • Michael Goodman, MD
          • Telefonnummer: 15038 704-638-9000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Rekrutierung
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104-2127
        • Rekrutierung
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Kontakt:
          • Alva Weir, MD
          • Telefonnummer: 6853 901-523-8990
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • Rekrutierung
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
          • Sally York, MD
          • Telefonnummer: 615-873-6979
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
          • Robert B Montgomery, MD
          • Telefonnummer: 206-277-6878
          • E-Mail: rbmontgo@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Robert B. Montgomery, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF), die die Zustimmung zur Einhaltung des Dosierungsplans, der Berichterstattung für alle Studienbesuche und der Genehmigung, Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen enthält
  • Männliches Alter > 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Laufende gonadale Androgenentzugstherapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga, Antagonisten oder Orchiektomie. Patienten, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben, müssen weiterhin mit wirksamen GnRH-Analoga/Antagonisten behandelt werden

  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs, definiert durch Serumtestosteron < 50 ng/ml und eines der folgenden:

    • PSA-Wert von mindestens 2 ng/ml, der mindestens 2 Mal hintereinander im Abstand von mindestens 1 Woche angestiegen ist.
    • Auswertbarer Krankheitsverlauf nach modifiziertem RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
    • Fortschreiten der metastasierten Knochenerkrankung im Knochenscan mit > 2 neuen Läsionen
  • Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung im Knochen- oder CT-Scan
  • Die Patienten müssen unter 1 AR-Signalisierungsinhibitor der nächsten Generation (z. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid usw.).
  • Asymptomatische oder minimale krebsbedingte Symptome
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < 2
  • Vorhandensein von inaktivierenden Mutationen in ATM, CDK12 oder CHEK2, bestimmt durch einen CLIA-Level-Assay für die DNA-Sequenzierung.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit erhalten Sie keine aktive Therapie für andere neoplastische Erkrankungen.
  • Histologischer Nachweis eines kleinzelligen Karzinoms (Morphologie allein – immunhistochemischer Nachweis einer neuroendokrinen Differenzierung ohne morphologischen Nachweis ist kein Ausschlusskriterium)
  • Bekannte parenchymale Hirnmetastasen
  • Lebermetastasen
  • Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung AST oder ALT > 2,5 x ULN oder Gesamtbilirubin > ULN (es sei denn, das Gilbert-Syndrom ist die Ätiologie der Hyperbilirubinämie).
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV Herzerkrankung oder Messung der kardialen Ejektionsfraktion von <35 % zu Studienbeginn
  • Patienten mit Schmerzen, die auf ihren Prostatakrebs zurückzuführen sind und die Verwendung von Opioiden benötigen.
  • Tumor verursacht eine Obstruktion der Harnwege, die eine Katheterisierung zur Entleerung erfordert. Patienten, die eine Katheterisierung benötigen, um sekundär zu gutartigen Strikturen oder anderen nicht krebsbedingten Ursachen zu entleeren, dürfen sich anmelden.
  • Vorhandensein von Demenz, psychiatrischen Erkrankungen und / oder sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder das Verständnis und / oder die Abgabe einer Einverständniserklärung einschränken.
  • Jegliche Erkrankung(en), medizinischer oder sonstiger Art, die nach Meinung der Ermittler entweder den Patienten oder die Integrität der erhaltenen Daten gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geldautomat
Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, der ATM-Veränderungen aufweist, werden mit hochdosiertem Testosteron behandelt
Arzneimittel: Testosteron hoch dosiert
Hochdosiertes Testosteron wird subkutan einmal monatlich bis zur Progression oder Toxizität verabreicht
Andere Namen:
  • Bipolare Androgentherapie
Experimental: CDK12
Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, der CDK12-Veränderungen enthält, werden mit hochdosiertem Testosteron behandelt
Arzneimittel: Testosteron hoch dosiert
Hochdosiertes Testosteron wird subkutan einmal monatlich bis zur Progression oder Toxizität verabreicht
Andere Namen:
  • Bipolare Androgentherapie
Experimental: CHEK2
Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, der CHEK2-Veränderungen enthält, werden mit hochdosiertem Testosteron behandelt
Arzneimittel: Testosteron hoch dosiert
Hochdosiertes Testosteron wird subkutan einmal monatlich bis zur Progression oder Toxizität verabreicht
Andere Namen:
  • Bipolare Androgentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Antwort
Zeitfenster: 12 Wochen
PSA-Reaktion, gemessen durch einen 50 %igen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert, der über 12 Wochen aufrechterhalten wurde
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLP-003-20F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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