Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis testosteron til ATM, CDK12 eller CHEK2 ændret prostatakræft (VA-BAT)

7. juli 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Højdosis testosteron hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft og ATM- eller CDK12-mangel

Denne undersøgelse vil afgøre, om tilstedeværelsen af ​​DNA-reparationsmangel i form af ændringer i generne ATM, CDK12 eller CHEK2 forudsiger en høj sandsynlighed for at reagere på brugen af ​​intermitterende højdosis testosteron. Denne terapi kan resultere i responser i tumorer, som er genetisk ustabile på grund af DNA-reparationsmangel, og dette er en prospektiv undersøgelse for at teste denne hypotese

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ublindet fase II-studie med tre kohorter, der evaluerer effektiviteten af ​​højdosis testosteron (BAT) for patienter med mCRPC og inaktiverende mutationer i ATM, CDK12 eller CHEK2. Patienter vil modtage BAT indtil sygdomsprogression eller intolerance, alt efter hvad der indtræffer først. Gennem hele undersøgelsen vil sikkerhed og tolerabilitet blive vurderet ved hyppig registrering af uønskede hændelser, vitale tegn og sikkerhedslaboratorievurderinger. Progression vil blive evalueret med knoglescanning, CT af abdomen/bækkenet og PSA i henhold til PCWG3-kriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Robert B Montgomery, MD
  • Telefonnummer: (206) 277-6878
  • E-mail: rbmontgo@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206-1433
        • Rekruttering
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
        • Kontakt:
          • Fred Hendler, MD
          • Telefonnummer: 502-287-3515
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Rekruttering
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • Rekruttering
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Rekruttering
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kontakt:
          • Michael Goodman, MD
          • Telefonnummer: 15038 704-638-9000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104-2127
        • Rekruttering
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Kontakt:
          • Alva Weir, MD
          • Telefonnummer: 6853 901-523-8990
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Rekruttering
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
          • Sally York, MD
          • Telefonnummer: 615-873-6979
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
          • Robert B Montgomery, MD
          • Telefonnummer: 206-277-6878
          • E-mail: rbmontgo@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Robert B. Montgomery, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2254
        • Rekruttering
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF), der giver enighed om at overholde doseringsplanen, rapport for alle forsøgsbesøg og godkendelse, brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsforsøg
  • Mand alder > 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Igangværende gonadal androgen deprivationsterapi med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger, antagonister eller orkiektomi. Patienter, der ikke har fået foretaget en orkiektomi, skal opretholdes på effektiv GnRH-analog/antagonistbehandling

  • Kastrationsresistent prostatacancer som defineret ved serumtestosteron < 50 ng/ml og en af ​​følgende:

    • PSA-niveau på mindst 2 ng/ml, der er steget ved mindst 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 1 uges mellemrum.
    • Evaluerbar sygdomsprogression ved modificeret RECIST 1.1 (responsevalueringskriterier i solide tumorer)
    • Progression af metastatisk knoglesygdom på knoglescanning med > 2 nye læsioner
  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom på knogle- eller CT-scanning
  • Patienterne skal have udviklet sig med 1 næste generations AR-signalhæmmer (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid osv.).
  • Asymptomatiske eller minimale kræftrelaterede symptomer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på < 2
  • Tilstedeværelse af inaktiverende mutationer i ATM, CDK12 eller CHEK2 som bestemt ved et CLIA-niveauassay til DNA-sekventering.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af aktiv terapi for andre neoplastiske lidelser vil ikke være berettiget.
  • Histologisk evidens for småcellet karcinom (morfologi alene - immunhistokemisk evidens for neuroendrokrin differentiering uden morfologisk evidens er ikke udelukkende)
  • Kendt parenkymal hjernemetastase
  • Levermetastaser
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom ASAT eller ALAT > 2,5 x ULN eller total bilirubin > ULN (medmindre Gilberts syndrom er ætiologien til hyperbilirubinæmi).
  • Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på <35 % ved baseline
  • Patienter med smerter, der kan henføres til deres prostatacancer og kræver brug af opioider.
  • Tumor, der forårsager obstruktion af urinudløbet, der kræver kateterisering for tømning. Patienter, der kræver kateterisering for at annullere sekundære til godartede forsnævringer eller andre ikke-kræftårsager, vil få tilladelse til at tilmelde sig.
  • Tilstedeværelse af demens, psykiatrisk sygdom og/eller sociale situationer, der begrænser overholdelse af studiekrav eller forståelse og/eller afgivelse af informeret samtykke.
  • Enhver tilstand, medicinsk eller anden, som efter efterforskernes mening ville bringe enten patienten eller integriteten af ​​de indhentede data i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATM
Patienter med kastrationsresistent prostatacancer, som indeholder ATM-ændringer, behandles med højdosis testosteron
Medicin: Højdosis testosteron
Højdosis testosteron administreres subkutant én gang om måneden indtil progression eller toksicitet
Andre navne:
  • Bipolar androgen terapi
Eksperimentel: CDK12
Patienter med kastrationsresistent prostatacancer, som indeholder CDK12-ændringer, behandles med høje doser testosteron
Medicin: Højdosis testosteron
Højdosis testosteron administreres subkutant én gang om måneden indtil progression eller toksicitet
Andre navne:
  • Bipolar androgen terapi
Eksperimentel: CHEK2
Patienter med kastrationsresistent prostatacancer, som indeholder CHEK2-ændringer, behandles med høje doser testosteron
Medicin: Højdosis testosteron
Højdosis testosteron administreres subkutant én gang om måneden indtil progression eller toksicitet
Andre navne:
  • Bipolar androgen terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: 12 uger
PSA-respons målt ved et fald på 50 % fra baseline bibeholdt i 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPLP-003-20F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med Højdosis testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner