GOLD 0 - DLCO 1: A Look Beyond the Obstruction. Is Spirometry Enough for COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Screening?
GOLD 0 - DLCO 1: A Look Beyond the Obstruction. Is Spirometry Enough for COPD Screening?
This is a multicenter observational prospective study in smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p (years / pack) with respiratory symptoms and presenting a normal spirometry.
The patients who sign the corresponding informed consent, will undergo a DLCO and will be divided into two groups according to the result:
- Group I. Patients with DLCO <80%.
- Group II Patients with DLCO≥80%.
Both groups will be followed for 5 years.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
236
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Subjects over 18 smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p (years /pack) with respiratory symptoms presenting normal spirometry
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years. The participant or his / her legal representative is willing and able to give informed consent to participate in the study.
- Female or male patients with age equal to or greater than 18 years.
- Smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p
- Respiratory symptoms
- Normal spirometry.
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years.
- Participation in another clinical study.
- Patients with a life expectancy of less than 2 years due to neoplasms or other serious systemic diseases.
- Refusal to sing informed consent.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Group I. Patients with DLCO <80%.
Patients with DLCO <80% will be followed at baseline and once a year during the study
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Patients will followed during 5 years, Annual follo-up visits will be carried out during this period
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Group II. Patients with DLCO ≥ 80%.
Patients with DLCO ≥80% only will be followed at baseline and year 5.
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Patients will followed during 5 years, and only 2 visits , baseline and 5 years
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Changes from baseline of Diffusion Capacity (DLCO) at 5 years
時間枠：through study completion, an average of 5 years
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To determine the value of DLCO in COPD screening in smokers and ex-smokers with respiratory symptoms and normal spirometry (GOLD 0)
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through study completion, an average of 5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Risk factors associated to the development of COPD
時間枠：through study completion, an average of 5 years
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Risk factors associated to the development of COPD
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through study completion, an average of 5 years
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Changes from baseline of inflammatory Markers at 2 and 5 years
時間枠：2 and 5 years
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To Study soluble receptors involved in inflammation processes and tissue repair in early disease stages.
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2 and 5 years
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Oxidative stress
時間枠：through study completion, an average of 5 years
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To Study of oxidative stress parameters in early disease stages
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through study completion, an average of 5 years
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Diffusion study
時間枠：through study completion, an average of 5 years
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To Characterize patients in stage 0 of GOLD with impaired diffusion
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through study completion, an average of 5 years
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Changes from baseline of High Resolution Computed Tomography (HRTC) at 5 years
時間枠：Baseline and 5 years
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To determine changes in HRCT to identify subgroups of patients with different clinical and evolutionary trajectories
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Baseline and 5 years
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Airflow limitation Study
時間枠：through study completion, an average of 5 years
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To Investigate the contribution of measuring lung volumes for the diagnosis of COPD when there is no evidence of airflow limitation in spirometry (GOLD 0).
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through study completion, an average of 5 years
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Gender differences in value of diffusion (DLCO)
時間枠：through study completion, an average of 5 years
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To assess if there are differences between men and women with diffusion disorder
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through study completion, an average of 5 years
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Childhood background
時間枠：Baseline
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To assess whether factors, such as the effect of lung development during childhood and adolescence, bronchial hyperreactivity and / or the role of infections influences the risk of developing the disease or its progression.
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Baseline
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Comorbidity
時間枠：through study completion, an average of 5 years
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To characterize the comorbidities associated with GOLD 0 patients and altered diffusion.
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through study completion, an average of 5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Cruz González, PhD、Hospital Clínico Universitario de Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2025年2月10日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOLD 0-DLCO 1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。