GOLD 0 - DLCO 1: A Look Beyond the Obstruction. Is Spirometry Enough for COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Screening?
16. August 2021 aktualisiert von: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
GOLD 0 - DLCO 1: A Look Beyond the Obstruction. Is Spirometry Enough for COPD Screening?
This is a multicenter observational prospective study in smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p (years / pack) with respiratory symptoms and presenting a normal spirometry.
The patients who sign the corresponding informed consent, will undergo a DLCO and will be divided into two groups according to the result:
- Group I. Patients with DLCO <80%.
- Group II Patients with DLCO≥80%.
Both groups will be followed for 5 years.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
236
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cruz González, PhD
- Telefonnummer: 0034961973677
- E-Mail: cruz.gonzalez@uv.es
Studienorte
-
-
Valencian Community
-
Valencia, Valencian Community, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- cruz Gonzalez, PhD
- Telefonnummer: 0034961973977
- E-Mail: cruz.gonzalez@uv.es
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Subjects over 18 smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p (years /pack) with respiratory symptoms presenting normal spirometry
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years. The participant or his / her legal representative is willing and able to give informed consent to participate in the study.
- Female or male patients with age equal to or greater than 18 years.
- Smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p
- Respiratory symptoms
- Normal spirometry.
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years.
- Participation in another clinical study.
- Patients with a life expectancy of less than 2 years due to neoplasms or other serious systemic diseases.
- Refusal to sing informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Group I. Patients with DLCO <80%.
Patients with DLCO <80% will be followed at baseline and once a year during the study
|
Patients will followed during 5 years, Annual follo-up visits will be carried out during this period
|
|
Group II. Patients with DLCO ≥ 80%.
Patients with DLCO ≥80% only will be followed at baseline and year 5.
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Patients will followed during 5 years, and only 2 visits , baseline and 5 years
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Changes from baseline of Diffusion Capacity (DLCO) at 5 years
Zeitfenster: through study completion, an average of 5 years
|
To determine the value of DLCO in COPD screening in smokers and ex-smokers with respiratory symptoms and normal spirometry (GOLD 0)
|
through study completion, an average of 5 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risk factors associated to the development of COPD
Zeitfenster: through study completion, an average of 5 years
|
Risk factors associated to the development of COPD
|
through study completion, an average of 5 years
|
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Changes from baseline of inflammatory Markers at 2 and 5 years
Zeitfenster: 2 and 5 years
|
To Study soluble receptors involved in inflammation processes and tissue repair in early disease stages.
|
2 and 5 years
|
|
Oxidative stress
Zeitfenster: through study completion, an average of 5 years
|
To Study of oxidative stress parameters in early disease stages
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Diffusion study
Zeitfenster: through study completion, an average of 5 years
|
To Characterize patients in stage 0 of GOLD with impaired diffusion
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through study completion, an average of 5 years
|
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Changes from baseline of High Resolution Computed Tomography (HRTC) at 5 years
Zeitfenster: Baseline and 5 years
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To determine changes in HRCT to identify subgroups of patients with different clinical and evolutionary trajectories
|
Baseline and 5 years
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Airflow limitation Study
Zeitfenster: through study completion, an average of 5 years
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To Investigate the contribution of measuring lung volumes for the diagnosis of COPD when there is no evidence of airflow limitation in spirometry (GOLD 0).
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through study completion, an average of 5 years
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Gender differences in value of diffusion (DLCO)
Zeitfenster: through study completion, an average of 5 years
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To assess if there are differences between men and women with diffusion disorder
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through study completion, an average of 5 years
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Childhood background
Zeitfenster: Baseline
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To assess whether factors, such as the effect of lung development during childhood and adolescence, bronchial hyperreactivity and / or the role of infections influences the risk of developing the disease or its progression.
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Baseline
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Comorbidity
Zeitfenster: through study completion, an average of 5 years
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To characterize the comorbidities associated with GOLD 0 patients and altered diffusion.
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through study completion, an average of 5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Cruz González, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Februar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOLD 0-DLCO 1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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