- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05016466
GOLD 0 - DLCO 1: A Look Beyond the Obstruction. Is Spirometry Enough for COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Screening?
GOLD 0 - DLCO 1: A Look Beyond the Obstruction. Is Spirometry Enough for COPD Screening?
This is a multicenter observational prospective study in smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p (years / pack) with respiratory symptoms and presenting a normal spirometry.
The patients who sign the corresponding informed consent, will undergo a DLCO and will be divided into two groups according to the result:
- Group I. Patients with DLCO <80%.
- Group II Patients with DLCO≥80%.
Both groups will be followed for 5 years.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cruz González, PhD
- Номер телефона: 0034961973677
- Электронная почта: cruz.gonzalez@uv.es
Места учебы
-
-
Valencian Community
-
Valencia, Valencian Community, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Контакт:
- cruz Gonzalez, PhD
- Номер телефона: 0034961973977
- Электронная почта: cruz.gonzalez@uv.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years. The participant or his / her legal representative is willing and able to give informed consent to participate in the study.
- Female or male patients with age equal to or greater than 18 years.
- Smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p
- Respiratory symptoms
- Normal spirometry.
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years.
- Participation in another clinical study.
- Patients with a life expectancy of less than 2 years due to neoplasms or other serious systemic diseases.
- Refusal to sing informed consent.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Group I. Patients with DLCO <80%.
Patients with DLCO <80% will be followed at baseline and once a year during the study
|
Patients will followed during 5 years, Annual follo-up visits will be carried out during this period
|
Group II. Patients with DLCO ≥ 80%.
Patients with DLCO ≥80% only will be followed at baseline and year 5.
|
Patients will followed during 5 years, and only 2 visits , baseline and 5 years
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Changes from baseline of Diffusion Capacity (DLCO) at 5 years
Временное ограничение: through study completion, an average of 5 years
|
To determine the value of DLCO in COPD screening in smokers and ex-smokers with respiratory symptoms and normal spirometry (GOLD 0)
|
through study completion, an average of 5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Risk factors associated to the development of COPD
Временное ограничение: through study completion, an average of 5 years
|
Risk factors associated to the development of COPD
|
through study completion, an average of 5 years
|
Changes from baseline of inflammatory Markers at 2 and 5 years
Временное ограничение: 2 and 5 years
|
To Study soluble receptors involved in inflammation processes and tissue repair in early disease stages.
|
2 and 5 years
|
Oxidative stress
Временное ограничение: through study completion, an average of 5 years
|
To Study of oxidative stress parameters in early disease stages
|
through study completion, an average of 5 years
|
Diffusion study
Временное ограничение: through study completion, an average of 5 years
|
To Characterize patients in stage 0 of GOLD with impaired diffusion
|
through study completion, an average of 5 years
|
Changes from baseline of High Resolution Computed Tomography (HRTC) at 5 years
Временное ограничение: Baseline and 5 years
|
To determine changes in HRCT to identify subgroups of patients with different clinical and evolutionary trajectories
|
Baseline and 5 years
|
Airflow limitation Study
Временное ограничение: through study completion, an average of 5 years
|
To Investigate the contribution of measuring lung volumes for the diagnosis of COPD when there is no evidence of airflow limitation in spirometry (GOLD 0).
|
through study completion, an average of 5 years
|
Gender differences in value of diffusion (DLCO)
Временное ограничение: through study completion, an average of 5 years
|
To assess if there are differences between men and women with diffusion disorder
|
through study completion, an average of 5 years
|
Childhood background
Временное ограничение: Baseline
|
To assess whether factors, such as the effect of lung development during childhood and adolescence, bronchial hyperreactivity and / or the role of infections influences the risk of developing the disease or its progression.
|
Baseline
|
Comorbidity
Временное ограничение: through study completion, an average of 5 years
|
To characterize the comorbidities associated with GOLD 0 patients and altered diffusion.
|
through study completion, an average of 5 years
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Cruz González, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOLD 0-DLCO 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .