GOLD 0 - DLCO 1: A Look Beyond the Obstruction. Is Spirometry Enough for COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Screening?
16. august 2021 oppdatert av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
GOLD 0 - DLCO 1: A Look Beyond the Obstruction. Is Spirometry Enough for COPD Screening?
This is a multicenter observational prospective study in smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p (years / pack) with respiratory symptoms and presenting a normal spirometry.
The patients who sign the corresponding informed consent, will undergo a DLCO and will be divided into two groups according to the result:
- Group I. Patients with DLCO <80%.
- Group II Patients with DLCO≥80%.
Both groups will be followed for 5 years.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
236
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cruz González, PhD
- Telefonnummer: 0034961973677
- E-post: cruz.gonzalez@uv.es
Studiesteder
-
-
Valencian Community
-
Valencia, Valencian Community, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- cruz Gonzalez, PhD
- Telefonnummer: 0034961973977
- E-post: cruz.gonzalez@uv.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Subjects over 18 smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p (years /pack) with respiratory symptoms presenting normal spirometry
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years. The participant or his / her legal representative is willing and able to give informed consent to participate in the study.
- Female or male patients with age equal to or greater than 18 years.
- Smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p
- Respiratory symptoms
- Normal spirometry.
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years.
- Participation in another clinical study.
- Patients with a life expectancy of less than 2 years due to neoplasms or other serious systemic diseases.
- Refusal to sing informed consent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Group I. Patients with DLCO <80%.
Patients with DLCO <80% will be followed at baseline and once a year during the study
|
Patients will followed during 5 years, Annual follo-up visits will be carried out during this period
|
|
Group II. Patients with DLCO ≥ 80%.
Patients with DLCO ≥80% only will be followed at baseline and year 5.
|
Patients will followed during 5 years, and only 2 visits , baseline and 5 years
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes from baseline of Diffusion Capacity (DLCO) at 5 years
Tidsramme: through study completion, an average of 5 years
|
To determine the value of DLCO in COPD screening in smokers and ex-smokers with respiratory symptoms and normal spirometry (GOLD 0)
|
through study completion, an average of 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risk factors associated to the development of COPD
Tidsramme: through study completion, an average of 5 years
|
Risk factors associated to the development of COPD
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Changes from baseline of inflammatory Markers at 2 and 5 years
Tidsramme: 2 and 5 years
|
To Study soluble receptors involved in inflammation processes and tissue repair in early disease stages.
|
2 and 5 years
|
|
Oxidative stress
Tidsramme: through study completion, an average of 5 years
|
To Study of oxidative stress parameters in early disease stages
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Diffusion study
Tidsramme: through study completion, an average of 5 years
|
To Characterize patients in stage 0 of GOLD with impaired diffusion
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Changes from baseline of High Resolution Computed Tomography (HRTC) at 5 years
Tidsramme: Baseline and 5 years
|
To determine changes in HRCT to identify subgroups of patients with different clinical and evolutionary trajectories
|
Baseline and 5 years
|
|
Airflow limitation Study
Tidsramme: through study completion, an average of 5 years
|
To Investigate the contribution of measuring lung volumes for the diagnosis of COPD when there is no evidence of airflow limitation in spirometry (GOLD 0).
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Gender differences in value of diffusion (DLCO)
Tidsramme: through study completion, an average of 5 years
|
To assess if there are differences between men and women with diffusion disorder
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Childhood background
Tidsramme: Baseline
|
To assess whether factors, such as the effect of lung development during childhood and adolescence, bronchial hyperreactivity and / or the role of infections influences the risk of developing the disease or its progression.
|
Baseline
|
|
Comorbidity
Tidsramme: through study completion, an average of 5 years
|
To characterize the comorbidities associated with GOLD 0 patients and altered diffusion.
|
through study completion, an average of 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Cruz González, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
10. februar 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOLD 0-DLCO 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .