Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GOLD 0 - DLCO 1: A Look Beyond the Obstruction. Is Spirometry Enough for COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Screening?

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

GOLD 0 - DLCO 1: A Look Beyond the Obstruction. Is Spirometry Enough for COPD Screening?

This is a multicenter observational prospective study in smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p (years / pack) with respiratory symptoms and presenting a normal spirometry.

The patients who sign the corresponding informed consent, will undergo a DLCO and will be divided into two groups according to the result:

  • Group I. Patients with DLCO <80%.
  • Group II Patients with DLCO≥80%.

Both groups will be followed for 5 years.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Subjects over 18 smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p (years /pack) with respiratory symptoms presenting normal spirometry

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years. The participant or his / her legal representative is willing and able to give informed consent to participate in the study.
  • Female or male patients with age equal to or greater than 18 years.
  • Smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p
  • Respiratory symptoms
  • Normal spirometry.

Exclusion Criteria:

  • Age under 18 years.
  • Participation in another clinical study.
  • Patients with a life expectancy of less than 2 years due to neoplasms or other serious systemic diseases.
  • Refusal to sing informed consent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Group I. Patients with DLCO <80%.
Patients with DLCO <80% will be followed at baseline and once a year during the study
Muut: Standard Care plus oxidative stress study plus inflammation biomarkers study
Patients will followed during 5 years, Annual follo-up visits will be carried out during this period
Group II. Patients with DLCO ≥ 80%.
Patients with DLCO ≥80% only will be followed at baseline and year 5.
Muut: Standard Care
Patients will followed during 5 years, and only 2 visits , baseline and 5 years

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes from baseline of Diffusion Capacity (DLCO) at 5 years
Aikaikkuna: through study completion, an average of 5 years
To determine the value of DLCO in COPD screening in smokers and ex-smokers with respiratory symptoms and normal spirometry (GOLD 0)
through study completion, an average of 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Risk factors associated to the development of COPD
Aikaikkuna: through study completion, an average of 5 years
Risk factors associated to the development of COPD
through study completion, an average of 5 years
Changes from baseline of inflammatory Markers at 2 and 5 years
Aikaikkuna: 2 and 5 years
To Study soluble receptors involved in inflammation processes and tissue repair in early disease stages.
2 and 5 years
Oxidative stress
Aikaikkuna: through study completion, an average of 5 years
To Study of oxidative stress parameters in early disease stages
through study completion, an average of 5 years
Diffusion study
Aikaikkuna: through study completion, an average of 5 years
To Characterize patients in stage 0 of GOLD with impaired diffusion
through study completion, an average of 5 years
Changes from baseline of High Resolution Computed Tomography (HRTC) at 5 years
Aikaikkuna: Baseline and 5 years
To determine changes in HRCT to identify subgroups of patients with different clinical and evolutionary trajectories
Baseline and 5 years
Airflow limitation Study
Aikaikkuna: through study completion, an average of 5 years
To Investigate the contribution of measuring lung volumes for the diagnosis of COPD when there is no evidence of airflow limitation in spirometry (GOLD 0).
through study completion, an average of 5 years
Gender differences in value of diffusion (DLCO)
Aikaikkuna: through study completion, an average of 5 years
To assess if there are differences between men and women with diffusion disorder
through study completion, an average of 5 years
Childhood background
Aikaikkuna: Baseline
To assess whether factors, such as the effect of lung development during childhood and adolescence, bronchial hyperreactivity and / or the role of infections influences the risk of developing the disease or its progression.
Baseline
Comorbidity
Aikaikkuna: through study completion, an average of 5 years
To characterize the comorbidities associated with GOLD 0 patients and altered diffusion.
through study completion, an average of 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cruz González, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOLD 0-DLCO 1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa