GOLD 0 - DLCO 1: A Look Beyond the Obstruction. Is Spirometry Enough for COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Screening?
16 agosto 2021 aggiornato da: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
GOLD 0 - DLCO 1: A Look Beyond the Obstruction. Is Spirometry Enough for COPD Screening?
This is a multicenter observational prospective study in smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p (years / pack) with respiratory symptoms and presenting a normal spirometry.
The patients who sign the corresponding informed consent, will undergo a DLCO and will be divided into two groups according to the result:
- Group I. Patients with DLCO <80%.
- Group II Patients with DLCO≥80%.
Both groups will be followed for 5 years.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
236
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cruz González, PhD
- Numero di telefono: 0034961973677
- Email: cruz.gonzalez@uv.es
Luoghi di studio
-
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Valencian Community
-
Valencia, Valencian Community, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Contatto:
- cruz Gonzalez, PhD
- Numero di telefono: 0034961973977
- Email: cruz.gonzalez@uv.es
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Subjects over 18 smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p (years /pack) with respiratory symptoms presenting normal spirometry
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years. The participant or his / her legal representative is willing and able to give informed consent to participate in the study.
- Female or male patients with age equal to or greater than 18 years.
- Smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p
- Respiratory symptoms
- Normal spirometry.
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years.
- Participation in another clinical study.
- Patients with a life expectancy of less than 2 years due to neoplasms or other serious systemic diseases.
- Refusal to sing informed consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Group I. Patients with DLCO <80%.
Patients with DLCO <80% will be followed at baseline and once a year during the study
|
Patients will followed during 5 years, Annual follo-up visits will be carried out during this period
|
|
Group II. Patients with DLCO ≥ 80%.
Patients with DLCO ≥80% only will be followed at baseline and year 5.
|
Patients will followed during 5 years, and only 2 visits , baseline and 5 years
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes from baseline of Diffusion Capacity (DLCO) at 5 years
Lasso di tempo: through study completion, an average of 5 years
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To determine the value of DLCO in COPD screening in smokers and ex-smokers with respiratory symptoms and normal spirometry (GOLD 0)
|
through study completion, an average of 5 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risk factors associated to the development of COPD
Lasso di tempo: through study completion, an average of 5 years
|
Risk factors associated to the development of COPD
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Changes from baseline of inflammatory Markers at 2 and 5 years
Lasso di tempo: 2 and 5 years
|
To Study soluble receptors involved in inflammation processes and tissue repair in early disease stages.
|
2 and 5 years
|
|
Oxidative stress
Lasso di tempo: through study completion, an average of 5 years
|
To Study of oxidative stress parameters in early disease stages
|
through study completion, an average of 5 years
|
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Diffusion study
Lasso di tempo: through study completion, an average of 5 years
|
To Characterize patients in stage 0 of GOLD with impaired diffusion
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Changes from baseline of High Resolution Computed Tomography (HRTC) at 5 years
Lasso di tempo: Baseline and 5 years
|
To determine changes in HRCT to identify subgroups of patients with different clinical and evolutionary trajectories
|
Baseline and 5 years
|
|
Airflow limitation Study
Lasso di tempo: through study completion, an average of 5 years
|
To Investigate the contribution of measuring lung volumes for the diagnosis of COPD when there is no evidence of airflow limitation in spirometry (GOLD 0).
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Gender differences in value of diffusion (DLCO)
Lasso di tempo: through study completion, an average of 5 years
|
To assess if there are differences between men and women with diffusion disorder
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through study completion, an average of 5 years
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Childhood background
Lasso di tempo: Baseline
|
To assess whether factors, such as the effect of lung development during childhood and adolescence, bronchial hyperreactivity and / or the role of infections influences the risk of developing the disease or its progression.
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Baseline
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|
Comorbidity
Lasso di tempo: through study completion, an average of 5 years
|
To characterize the comorbidities associated with GOLD 0 patients and altered diffusion.
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through study completion, an average of 5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Cruz González, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
10 febbraio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOLD 0-DLCO 1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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