Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GOLD 0 - DLCO 1: A Look Beyond the Obstruction. Is Spirometry Enough for COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Screening?

3 september 2026 uppdaterad av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

GOLD 0 - DLCO 1: A Look Beyond the Obstruction. Is Spirometry Enough for COPD Screening?

This is a multicenter observational prospective study in smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p (years / pack) with respiratory symptoms and presenting a normal spirometry.

The patients who sign the corresponding informed consent, will undergo a DLCO and will be divided into two groups according to the result:

  • Group I. Patients with DLCO <80%.
  • Group II Patients with DLCO≥80%.

Both groups will be followed for 5 years.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

236

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subjects over 18 smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p (years /pack) with respiratory symptoms presenting normal spirometry

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years. The participant or his / her legal representative is willing and able to give informed consent to participate in the study.
  • Female or male patients with age equal to or greater than 18 years.
  • Smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p
  • Respiratory symptoms
  • Normal spirometry.

Exclusion Criteria:

  • Age under 18 years.
  • Participation in another clinical study.
  • Patients with a life expectancy of less than 2 years due to neoplasms or other serious systemic diseases.
  • Refusal to sing informed consent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Group I. Patients with DLCO <80%.
Patients with DLCO <80% will be followed at baseline and once a year during the study
Övrig: Standard Care plus oxidative stress study plus inflammation biomarkers study
Patients will followed during 5 years, Annual follo-up visits will be carried out during this period
Group II. Patients with DLCO ≥ 80%.
Patients with DLCO ≥80% only will be followed at baseline and year 5.
Övrig: Standard Care
Patients will followed during 5 years, and only 2 visits , baseline and 5 years

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes from baseline of Diffusion Capacity (DLCO) at 5 years
Tidsram: through study completion, an average of 5 years
To determine the value of DLCO in COPD screening in smokers and ex-smokers with respiratory symptoms and normal spirometry (GOLD 0)
through study completion, an average of 5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk factors associated to the development of COPD
Tidsram: through study completion, an average of 5 years
Risk factors associated to the development of COPD
through study completion, an average of 5 years
Changes from baseline of inflammatory Markers at 2 and 5 years
Tidsram: 2 and 5 years
To Study soluble receptors involved in inflammation processes and tissue repair in early disease stages.
2 and 5 years
Oxidative stress
Tidsram: through study completion, an average of 5 years
To Study of oxidative stress parameters in early disease stages
through study completion, an average of 5 years
Diffusion study
Tidsram: through study completion, an average of 5 years
To Characterize patients in stage 0 of GOLD with impaired diffusion
through study completion, an average of 5 years
Changes from baseline of High Resolution Computed Tomography (HRTC) at 5 years
Tidsram: Baseline and 5 years
To determine changes in HRCT to identify subgroups of patients with different clinical and evolutionary trajectories
Baseline and 5 years
Airflow limitation Study
Tidsram: through study completion, an average of 5 years
To Investigate the contribution of measuring lung volumes for the diagnosis of COPD when there is no evidence of airflow limitation in spirometry (GOLD 0).
through study completion, an average of 5 years
Gender differences in value of diffusion (DLCO)
Tidsram: through study completion, an average of 5 years
To assess if there are differences between men and women with diffusion disorder
through study completion, an average of 5 years
Childhood background
Tidsram: Baseline
To assess whether factors, such as the effect of lung development during childhood and adolescence, bronchial hyperreactivity and / or the role of infections influences the risk of developing the disease or its progression.
Baseline
Comorbidity
Tidsram: through study completion, an average of 5 years
To characterize the comorbidities associated with GOLD 0 patients and altered diffusion.
through study completion, an average of 5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Utredare

  • Studierektor: Cruz González, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOLD 0-DLCO 1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera