GOLD 0 - DLCO 1: A Look Beyond the Obstruction. Is Spirometry Enough for COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Screening?
2021년 8월 16일 업데이트: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
GOLD 0 - DLCO 1: A Look Beyond the Obstruction. Is Spirometry Enough for COPD Screening?
This is a multicenter observational prospective study in smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p (years / pack) with respiratory symptoms and presenting a normal spirometry.
The patients who sign the corresponding informed consent, will undergo a DLCO and will be divided into two groups according to the result:
- Group I. Patients with DLCO <80%.
- Group II Patients with DLCO≥80%.
Both groups will be followed for 5 years.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (예상)
236
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cruz González, PhD
- 전화번호: 0034961973677
- 이메일: cruz.gonzalez@uv.es
연구 장소
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-
Valencian Community
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Valencia, Valencian Community, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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연락하다:
- cruz Gonzalez, PhD
- 전화번호: 0034961973977
- 이메일: cruz.gonzalez@uv.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Subjects over 18 smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p (years /pack) with respiratory symptoms presenting normal spirometry
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years. The participant or his / her legal representative is willing and able to give informed consent to participate in the study.
- Female or male patients with age equal to or greater than 18 years.
- Smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p
- Respiratory symptoms
- Normal spirometry.
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years.
- Participation in another clinical study.
- Patients with a life expectancy of less than 2 years due to neoplasms or other serious systemic diseases.
- Refusal to sing informed consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Group I. Patients with DLCO <80%.
Patients with DLCO <80% will be followed at baseline and once a year during the study
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Patients will followed during 5 years, Annual follo-up visits will be carried out during this period
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Group II. Patients with DLCO ≥ 80%.
Patients with DLCO ≥80% only will be followed at baseline and year 5.
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Patients will followed during 5 years, and only 2 visits , baseline and 5 years
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Changes from baseline of Diffusion Capacity (DLCO) at 5 years
기간: through study completion, an average of 5 years
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To determine the value of DLCO in COPD screening in smokers and ex-smokers with respiratory symptoms and normal spirometry (GOLD 0)
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through study completion, an average of 5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Risk factors associated to the development of COPD
기간: through study completion, an average of 5 years
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Risk factors associated to the development of COPD
|
through study completion, an average of 5 years
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Changes from baseline of inflammatory Markers at 2 and 5 years
기간: 2 and 5 years
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To Study soluble receptors involved in inflammation processes and tissue repair in early disease stages.
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2 and 5 years
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Oxidative stress
기간: through study completion, an average of 5 years
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To Study of oxidative stress parameters in early disease stages
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through study completion, an average of 5 years
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Diffusion study
기간: through study completion, an average of 5 years
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To Characterize patients in stage 0 of GOLD with impaired diffusion
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through study completion, an average of 5 years
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Changes from baseline of High Resolution Computed Tomography (HRTC) at 5 years
기간: Baseline and 5 years
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To determine changes in HRCT to identify subgroups of patients with different clinical and evolutionary trajectories
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Baseline and 5 years
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Airflow limitation Study
기간: through study completion, an average of 5 years
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To Investigate the contribution of measuring lung volumes for the diagnosis of COPD when there is no evidence of airflow limitation in spirometry (GOLD 0).
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through study completion, an average of 5 years
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Gender differences in value of diffusion (DLCO)
기간: through study completion, an average of 5 years
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To assess if there are differences between men and women with diffusion disorder
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through study completion, an average of 5 years
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Childhood background
기간: Baseline
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To assess whether factors, such as the effect of lung development during childhood and adolescence, bronchial hyperreactivity and / or the role of infections influences the risk of developing the disease or its progression.
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Baseline
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Comorbidity
기간: through study completion, an average of 5 years
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To characterize the comorbidities associated with GOLD 0 patients and altered diffusion.
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through study completion, an average of 5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cruz González, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 10일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 10일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOLD 0-DLCO 1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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