GOLD 0 - DLCO 1: A Look Beyond the Obstruction. Is Spirometry Enough for COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Screening?
16. srpna 2021 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
GOLD 0 - DLCO 1: A Look Beyond the Obstruction. Is Spirometry Enough for COPD Screening?
This is a multicenter observational prospective study in smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p (years / pack) with respiratory symptoms and presenting a normal spirometry.
The patients who sign the corresponding informed consent, will undergo a DLCO and will be divided into two groups according to the result:
- Group I. Patients with DLCO <80%.
- Group II Patients with DLCO≥80%.
Both groups will be followed for 5 years.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
236
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cruz González, PhD
- Telefonní číslo: 0034961973677
- E-mail: cruz.gonzalez@uv.es
Studijní místa
-
-
Valencian Community
-
Valencia, Valencian Community, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- cruz Gonzalez, PhD
- Telefonní číslo: 0034961973977
- E-mail: cruz.gonzalez@uv.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects over 18 smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p (years /pack) with respiratory symptoms presenting normal spirometry
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years. The participant or his / her legal representative is willing and able to give informed consent to participate in the study.
- Female or male patients with age equal to or greater than 18 years.
- Smokers or ex-smokers with cumulative exposure ≥ 10 a / p
- Respiratory symptoms
- Normal spirometry.
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years.
- Participation in another clinical study.
- Patients with a life expectancy of less than 2 years due to neoplasms or other serious systemic diseases.
- Refusal to sing informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Group I. Patients with DLCO <80%.
Patients with DLCO <80% will be followed at baseline and once a year during the study
|
Patients will followed during 5 years, Annual follo-up visits will be carried out during this period
|
|
Group II. Patients with DLCO ≥ 80%.
Patients with DLCO ≥80% only will be followed at baseline and year 5.
|
Patients will followed during 5 years, and only 2 visits , baseline and 5 years
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes from baseline of Diffusion Capacity (DLCO) at 5 years
Časové okno: through study completion, an average of 5 years
|
To determine the value of DLCO in COPD screening in smokers and ex-smokers with respiratory symptoms and normal spirometry (GOLD 0)
|
through study completion, an average of 5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Risk factors associated to the development of COPD
Časové okno: through study completion, an average of 5 years
|
Risk factors associated to the development of COPD
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Changes from baseline of inflammatory Markers at 2 and 5 years
Časové okno: 2 and 5 years
|
To Study soluble receptors involved in inflammation processes and tissue repair in early disease stages.
|
2 and 5 years
|
|
Oxidative stress
Časové okno: through study completion, an average of 5 years
|
To Study of oxidative stress parameters in early disease stages
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Diffusion study
Časové okno: through study completion, an average of 5 years
|
To Characterize patients in stage 0 of GOLD with impaired diffusion
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Changes from baseline of High Resolution Computed Tomography (HRTC) at 5 years
Časové okno: Baseline and 5 years
|
To determine changes in HRCT to identify subgroups of patients with different clinical and evolutionary trajectories
|
Baseline and 5 years
|
|
Airflow limitation Study
Časové okno: through study completion, an average of 5 years
|
To Investigate the contribution of measuring lung volumes for the diagnosis of COPD when there is no evidence of airflow limitation in spirometry (GOLD 0).
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Gender differences in value of diffusion (DLCO)
Časové okno: through study completion, an average of 5 years
|
To assess if there are differences between men and women with diffusion disorder
|
through study completion, an average of 5 years
|
|
Childhood background
Časové okno: Baseline
|
To assess whether factors, such as the effect of lung development during childhood and adolescence, bronchial hyperreactivity and / or the role of infections influences the risk of developing the disease or its progression.
|
Baseline
|
|
Comorbidity
Časové okno: through study completion, an average of 5 years
|
To characterize the comorbidities associated with GOLD 0 patients and altered diffusion.
|
through study completion, an average of 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cruz González, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
10. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOLD 0-DLCO 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .