Andrographis Paniculata 対 Boesenbergia Rotunda 対 無症候性 COVID-19 におけるコントロール
2021年9月1日 更新者：Mahidol University
無症候性COVID-19患者におけるアンドログラフィス・パニキュラータ抽出物、ボエセンベルギア・ロタンダ抽出物、および標準治療の2段階適応無作為対照試験
この研究の目的は、無症候性 COVID 患者におけるアンドログラフィス抽出物、ボエセンベルギア抽出物の効果を標準治療と比較して調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3060
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pawin Numthavaj
- 電話番号：+6622011284
- メール：pawin.num@mahidol.ac.th
研究場所
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
コンタクト：
- Pawin Numthavaj, MD
- 電話番号：+6622011284
- メール：pawin.num@mahidol.ac.th
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～60歳
- -RT-PCRによりCOVID-19の新規症例と診断され、発症から7日以内の入院まで
- -世界保健機関（WHO）の疾患カテゴリーによって評価された無症候性感染症がある
次の病気や状態にかかっていない
- 体重 > 90 kg または BMI > 30 kg/m2
- 降圧薬が必要な高血圧
- 糖尿病
- 先天性心疾患を含む循環器疾患
- 脳血管疾患
- 慢性腎臓病および慢性肝疾患
- COPD または慢性肺疾患
- リンパ球 <1,000 細胞/mm3
- 末期がん
- 自己免疫疾患（例：SLE、関節リウマチ、多発性硬化症など）または現在免疫抑制剤を服用している
- 凝固障害または血小板障害で、ワルファリン、クロピドグレルなどの抗凝固薬で治療されている
- 妊娠
- -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することをいとわない。
（退会基準）
- 患者は研究から撤退します
- Andographolide または Boesenbergia に関連する可能性のある重篤な副作用がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンドログラフィスエキス
アンドログラフォライド 1 カプセルあたりアンドログラフォライド 20 mg に相当するアンドログラフォライド抽出物、1 日あたり合計 180 mg のアンドログラフォライドを 3 カプセルずつ、1 日 3 回、5 日間、食事の前に服用します。
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アンドログラフォライド 1 カプセルあたりアンドログラフォライド 20 mg に相当するアンドログラフォライド抽出物、1 日あたり合計 180 mg のアンドログラフォライドを 3 カプセルずつ、1 日 3 回、5 日間、食事の前に服用します。
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実験的：ボエセンベルギアエキス
ボエセンベルギア抽出物、1 カプセルあたり 30 mg のピノストロビンに相当し、1 日あたり合計 180 mg のピノストロビンを 2 カプセルに分けて、1 日 3 回、5 日間食後に服用します。
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ボエセンベルギア抽出物、1 カプセルあたり 30 mg のピノストロビンに相当し、1 日あたり合計 180 mg のピノストロビンを 2 カプセルに分けて、1 日 3 回、5 日間食後に服用します。
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他の：標準支持療法
タイ公衆衛生省のガイドラインで推奨されている標準的な支持療法では、この無症状のグループには抗ウイルス薬は投与されません。
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タイ公衆衛生省のガイドラインで推奨されているとおりです。
アンチウイルスは与えられませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院での入院が必要
時間枠：28日
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WHO 臨床進行スケール (0-10) から: 0:ウイルスRNAが検出されず、感染していない
入院とみなされる転帰4以上 |
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHO 臨床進行スケール (0-10) からの個々の状態
時間枠：28日
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WHOの臨床進行スケールから： 0:ウイルスRNAが検出されず、感染していない
より多くのスケール - より悪い結果 |
28日
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肺炎
時間枠：28日
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診断または胸部 X 線検査による肺炎
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28日
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EQ5D-5L による生活の質
時間枠：28日
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EQ5D-5L による生活の質 全体的な健全性状態の 0 ～ 100 のスケール (低いほど悪い) および 5 つのドメインのそれぞれの 1 ～ 5。 (スコアが高いほど悪い) |
28日
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薬の副作用
時間枠：28日
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腎機能および肝機能の上昇、およびその他の予想される/予想外の副作用: 投薬の副作用は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って分類されます |
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (予想される)
2022年5月30日
研究の完了 (予想される)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月21日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MURA2021/652
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
スポンサーの決定時に IPD を共有する場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。