Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Andrographis Paniculata vs Boesenbergia Rotunda vs kontrola w bezobjawowym COVID-19

1 września 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University

Dwuetapowe, adaptacyjne, randomizowane i kontrolowane badanie ekstraktu Andrographis Paniculata, ekstraktu Boesenbergia Rotunda i standardowego leczenia bezobjawowych pacjentów z COVID-19

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ekstraktu Andrographis, ekstraktu Boesenbergia w porównaniu ze standardowym leczeniem u bezobjawowych pacjentów z COVID.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3060

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat
  2. Zdiagnozowano jako nowy przypadek COVID-19 za pomocą RT-PCR od początku choroby do przyjęcia mniej niż 7 dni
  3. Zlecić ocenę bezobjawowej infekcji według kategorii choroby Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

  4. Nie cierpisz na żadną z poniższych chorób lub stanów

    1. Masa ciała > 90 kg lub BMI > 30 kg/m2
    2. Nadciśnienie, które wymaga leków przeciwnadciśnieniowych
    3. Cukrzyca
    4. Choroby układu krążenia, w tym wrodzone wady serca
    5. Choroby naczyń mózgowych
    6. Przewlekłe choroby nerek i wątroby
    7. POChP lub przewlekłe choroby płuc
    8. Limfocyt <1000 komórek/mm3
    9. Rak w późnym stadium
    10. Choroba autoimmunologiczna (np. SLE, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane itp.) lub aktualnie na lekach immunosupresyjnych
    11. Zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi i są leczone lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, klopidogrel
    12. Ciąża
  5. Chęć udziału w badaniu i podpisania świadomych zgód.

(Kryteria wycofania)

  1. Pacjenci wycofują się z badania
  2. Mają poważne działania niepożądane, które mogą odnosić się do Andographolidu lub Boesenbergii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt Andrographisa
Ekstrakt Andrographis, odpowiednik andrografolidu 20 mg na kapsułkę, łącznie 180 mg andrografolidu dziennie, dozowanie w 3 kapsułkach, przyjmowanie przed posiłkiem 3 razy dziennie, przez 5 dni.
Lek: Andrographis paniculata
Ekstrakt Andrographis, odpowiednik andrografolidu 20 mg na kapsułkę, łącznie 180 mg andrografolidu dziennie, dozowanie w 3 kapsułkach, przyjmowanie przed posiłkiem 3 razy dziennie, przez 5 dni.
Eksperymentalny: Ekstrakt z Boesenbergii
Ekstrakt Boesenbergia, co odpowiada pinostrobinie 30 mg na kapsułkę, łącznie 180 mg pinostrobiny dziennie, dozowanie w 2 kapsułkach, przyjmowanie po posiłku 3 razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Boesenbergia
Ekstrakt Boesenbergia, co odpowiada pinostrobinie 30 mg na kapsułkę, łącznie 180 mg pinostrobiny dziennie, dozowanie w 2 kapsułkach, przyjmowanie po posiłku 3 razy dziennie przez 5 dni.
Inny: Standardowe leczenie wspomagające
Standardowe leczenie wspomagające, zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia Publicznego Tajlandii, w tej bezobjawowej grupie nie będzie podawanego antywirusa
Inny: Standardowe leczenie wspomagające
zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia Publicznego Tajlandii. Nie podano antywirusa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagaj hospitalizacji w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni

Ze skali progresji klinicznej WHO (0-10):

0: Niezakażeni, bez wykrycia wirusowego RNA

  1. Bezobjawowy z wykrytym wirusowym RNA
  2. Objawowe i niezależne
  3. Objawowy z potrzebną pomocą
  4. Hospitalizowany bez potrzeby tlenoterapii
  5. Hospitalizowany z maską tlenową lub wtykami do nosa
  6. Hospitalizowany z tlenem przez NIV lub wysoki przepływ
  7. Intubacja i wentylacja mechaniczna przy pO2/FiO2 >= 150 lub SpO2/FiO2 >= 200
  8. Wentylacja mechaniczna z pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 <200) lub wazopresorem
  9. Wentylacja mechaniczna z pO2/FiO2 < 150 i wazopresorem, dializa lub ECMO
  10. Martwy

Wynik 4 lub więcej uważany za hospitalizację
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualny status ze skali progresji klinicznej WHO (0-10)
Ramy czasowe: 28 dni

Ze skali progresji klinicznej WHO:

0: Niezakażeni, bez wykrycia wirusowego RNA

  1. Bezobjawowy z wykrytym wirusowym RNA
  2. Objawowe i niezależne
  3. Objawowy z potrzebną pomocą
  4. Hospitalizowany bez potrzeby tlenoterapii
  5. Hospitalizowany z maską tlenową lub wtykami do nosa
  6. Hospitalizowany z tlenem przez NIV lub wysoki przepływ
  7. Intubacja i wentylacja mechaniczna przy pO2/FiO2 >= 150 lub SpO2/FiO2 >= 200
  8. Wentylacja mechaniczna z pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 <200) lub wazopresorem
  9. Wentylacja mechaniczna z pO2/FiO2 < 150 i wazopresorem, dializa lub ECMO
  10. Martwy

Więcej na skali - gorszy wynik
28 dni
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 28 dni
Zapalenie płuc na podstawie diagnozy lub radiografii klatki piersiowej
28 dni
Jakość życia według EQ5D-5L
Ramy czasowe: 28 dni

Jakość życia według EQ5D-5L

Skala od 0 do 100 dla ogólnego stanu zdrowia (im niższy, tym gorszy) i od 1 do 5 w każdej z 5 domen. (wyższy wynik jest gorszy)
28 dni
Efekt uboczny leków
Ramy czasowe: 28 dni

Zwiększenie czynności nerek i wątroby oraz inne przewidywane/nieprzewidziane działania niepożądane:

Skutki uboczne leków zostaną sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

Ministry of Health, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MURA2021/652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Może udostępnić IPD po decyzji sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj