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Andrographis Paniculata vs Boesenbergia Rotunda vs Controllo in COVID-19 asintomatico

1 settembre 2021 aggiornato da: Mahidol University

Uno studio controllato randomizzato adattativo in due fasi dell'estratto di Andrographis Paniculata, dell'estratto di Boesenbergia Rotunda e del trattamento standard in pazienti COVID-19 asintomatici

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'estratto di Andrographis, estratto di Boesenbergia rispetto al trattamento standard nei pazienti COVID asintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3060

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni
  2. Sono stati diagnosticati come nuovi casi di COVID-19 mediante RT-PCR dall'insorgenza della malattia al ricovero meno di 7 giorni
  3. Avere un'infezione asintomatica valutata dalla categoria di malattia dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

  4. Non avere nessuna delle seguenti malattie o condizioni

    1. Peso corporeo > 90 kg o BMI > 30 kg/m2
    2. Ipertensione che necessita di farmaci antipertensivi
    3. Diabete
    4. Malattie cardiovascolari comprese le cardiopatie congenite
    5. Malattie cerebrovascolari
    6. Malattie renali croniche e malattie epatiche croniche
    7. BPCO o malattie polmonari croniche
    8. Linfociti <1.000 cellule/mm3
    9. Cancro in stadio avanzato
    10. Malattia autoimmune (ad es. LES, artrite reumatoide, sclerosi multipla, ecc.) o attualmente in trattamento con farmaci immunosoppressori
    11. Disturbi della coagulazione o disturbi piastrinici e vengono trattati con anticoagulanti come warfarin, clopidogrel
    12. Gravidanza
  5. Disposto a partecipare allo studio e firmare i consensi informati.

(Criteri di recesso)

  1. I pazienti si ritirano dallo studio
  2. Hanno gravi effetti avversi che possono essere correlati ad Andographolide o Boesenbergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di Andrographis
Estratto di Andrographis, equivalente ad andrographolide 20 mg per capsula, per un totale di 180 mg di andrographolide al giorno, dosaggio in 3 capsule da assumere prima dei pasti per 3 volte al giorno, per 5 giorni.
Droga: Andrographis Paniculata
Estratto di Andrographis, equivalente ad andrographolide 20 mg per capsula, per un totale di 180 mg di andrographolide al giorno, dosaggio in 3 capsule da assumere prima dei pasti per 3 volte al giorno, per 5 giorni.
Sperimentale: Estratto di Boesenbergia
Estratto di Boesenbergia, equivalente a pinostrobin 30 mg per capsula, per un totale di 180 mg di pinostrobin al giorno, dosaggio in 2 capsule da assumere dopo i pasti per 3 volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Boesenbergia
Estratto di Boesenbergia, equivalente a pinostrobin 30 mg per capsula, per un totale di 180 mg di pinostrobin al giorno, dosaggio in 2 capsule da assumere dopo i pasti per 3 volte al giorno per 5 giorni.
Altro: Trattamento di supporto standard
Trattamento di supporto standard, come raccomandato dalle linee guida del Ministero della sanità pubblica, Thailandia, non ci sarà alcun antivirus fornito a questo gruppo asintomatico
Altro: Trattamento di supporto standard
come raccomandato dalle linee guida del Ministero della Salute Pubblica, Thailandia. Non è stato fornito alcun antivirus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiedi il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni

Dalla scala di progressione clinica dell'OMS (0-10):

0: non infetto senza RNA virale rilevato

  1. Asintomatico con RNA virale rilevato
  2. Sintomatico e indipendente
  3. Sintomatico con necessità di assistenza
  4. Ricoverato in ospedale senza necessità di ossigenoterapia
  5. Ricoverato in ospedale con maschera per ossigeno o cannule nasali
  6. Ricoverato con ossigeno per NIV o flusso elevato
  7. Intubazione e ventilazione meccanica con pO2/FiO2 >= 150 o SpO2/FiO2 >= 200
  8. Ventilazione meccanica con pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 <200) o vasopressore
  9. Ventilazione meccanica con pO2/FiO2 < 150 e vasopressori, dialisi o ECMO
  10. Morto

Esito 4 o più considerato come ricovero in ospedale
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato individuale dalla scala di progressione clinica dell'OMS (0-10)
Lasso di tempo: 28 giorni

Dalla scala di progressione clinica dell'OMS:

0: non infetto senza RNA virale rilevato

  1. Asintomatico con RNA virale rilevato
  2. Sintomatico e indipendente
  3. Sintomatico con necessità di assistenza
  4. Ricoverato in ospedale senza necessità di ossigenoterapia
  5. Ricoverato in ospedale con maschera per ossigeno o cannule nasali
  6. Ricoverato con ossigeno per NIV o flusso elevato
  7. Intubazione e ventilazione meccanica con pO2/FiO2 >= 150 o SpO2/FiO2 >= 200
  8. Ventilazione meccanica con pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 <200) o vasopressore
  9. Ventilazione meccanica con pO2/FiO2 < 150 e vasopressori, dialisi o ECMO
  10. Morto

Più sulla scala - risultato peggiore
28 giorni
Polmonite
Lasso di tempo: 28 giorni
Polmonite mediante diagnosi o radiografia del torace
28 giorni
Qualità della vita da EQ5D-5L
Lasso di tempo: 28 giorni

Qualità della vita da EQ5D-5L

Scala da 0 a 100 per lo stato di salute generale (più basso è peggio) e da 1 a 5 in ciascuno dei 5 domini. (punteggio più alto è peggio)
28 giorni
Effetto collaterale del farmaco
Lasso di tempo: 28 giorni

Aumento della funzionalità renale ed epatica e altri effetti collaterali previsti/imprevisti:

Gli effetti collaterali del farmaco saranno classificati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Ministry of Health, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MURA2021/652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Può condividere IPD su decisione dello sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Andrographis Paniculata

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