Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Andrographis Paniculata против Boesenbergia Rotunda против контроля при бессимптомном COVID-19

1 сентября 2021 г. обновлено: Mahidol University

Двухэтапное адаптивное рандомизированное контролируемое исследование экстракта Andrographis Paniculata, экстракта Boesenbergia rotunda и стандартного лечения бессимптомных пациентов с COVID-19

Целью данного исследования является изучение эффекта экстракта андрографиса, экстракта бозенбергии по сравнению со стандартным лечением у бессимптомных пациентов с COVID.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3060

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pawin Numthavaj
  • Номер телефона: +6622011284
  • Электронная почта: pawin.num@mahidol.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Контакт:
          • Pawin Numthavaj, MD
          • Номер телефона: +6622011284
          • Электронная почта: pawin.num@mahidol.ac.th

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18- 60 лет
  2. Был диагностирован как новый случай COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР с момента начала заболевания до поступления менее 7 дней
  3. Иметь бессимптомную инфекцию, оцененную по категории болезни Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

  4. Не иметь ни одного из следующих заболеваний или состояний

    1. Масса тела > 90 кг или ИМТ > 30 кг/м2
    2. Гипертония, требующая антигипертензивных препаратов
    3. Диабет
    4. Сердечно-сосудистые заболевания, в том числе врожденные пороки сердца
    5. Цереброваскулярные заболевания
    6. Хронические заболевания почек и хронические заболевания печени
    7. ХОБЛ или хронические заболевания легких
    8. Лимфоцит <1000 клеток/мм3
    9. Поздняя стадия рака
    10. Аутоиммунное заболевание (например, СКВ, ревматоидный артрит, рассеянный склероз и т. д.) или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
    11. Нарушения свертывания крови или нарушения тромбоцитов и лечение антикоагулянтами, такими как варфарин, клопидогрель
    12. Беременность
  5. Готов участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.

(Критерии вывода)

  1. Пациенты выбывают из исследования
  2. Имеют серьезные побочные эффекты, которые могут быть связаны с андографолидом или боезенбергией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт андрографиса
Экстракт андрографиса, эквивалентный андрографолиду 20 мг в капсуле, всего 180 мг андрографолида в день, дозировка по 3 капсулы, прием перед едой 3 раза в день, в течение 5 дней.
Лекарство: Андрографис метельчатый
Экстракт андрографиса, эквивалентный андрографолиду 20 мг в капсуле, всего 180 мг андрографолида в день, дозировка по 3 капсулы, прием перед едой 3 раза в день, в течение 5 дней.
Экспериментальный: Экстракт Бозенбергии
Экстракт Boesenbergia, эквивалентный пиностробину 30 мг в капсуле, всего 180 мг пиностробина в день, по 2 капсулы, принимаемой после еды 3 раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Бозенбергия
Экстракт Boesenbergia, эквивалентный пиностробину 30 мг в капсуле, всего 180 мг пиностробина в день, по 2 капсулы, принимаемой после еды 3 раза в день в течение 5 дней.
Другой: Стандартное поддерживающее лечение
Стандартное поддерживающее лечение в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Таиланда, в этой бессимптомной группе не будет назначаться антивирус.
Другой: Стандартное поддерживающее лечение
в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Таиланда. Антивирус не дали.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требуют госпитализации в стационар
Временное ограничение: 28 дней

По шкале клинического прогрессирования ВОЗ (0-10):

0: Неинфицированный, вирусная РНК не обнаружена.

  1. Бессимптомное течение с обнаруженной вирусной РНК
  2. Симптоматическая и независимая
  3. Симптоматика, необходима помощь
  4. Госпитализирован без кислородной терапии
  5. Госпитализация с кислородной маской или носовыми канюлями
  6. Госпитализирован с кислородом через НИВЛ или высокий поток
  7. Интубация и искусственная вентиляция легких при pO2/FiO2 >= 150 или SpO2/FiO2 >= 200
  8. ИВЛ с pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) или вазопрессорная
  9. ИВЛ с pO2/FiO2 < 150 и вазопрессорами, диализом или ЭКМО
  10. Мертвый

Результат 4 и более расценивается как госпитализация
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальный статус по шкале клинического прогрессирования ВОЗ (0-10)
Временное ограничение: 28 дней

По шкале клинического прогрессирования ВОЗ:

0: Неинфицированный, вирусная РНК не обнаружена.

  1. Бессимптомное течение с обнаруженной вирусной РНК
  2. Симптоматическая и независимая
  3. Симптоматика, необходима помощь
  4. Госпитализирован без кислородной терапии
  5. Госпитализация с кислородной маской или носовыми канюлями
  6. Госпитализирован с кислородом через НИВЛ или высокий поток
  7. Интубация и искусственная вентиляция легких при pO2/FiO2 >= 150 или SpO2/FiO2 >= 200
  8. ИВЛ с pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) или вазопрессорная
  9. ИВЛ с pO2/FiO2 < 150 и вазопрессорами, диализом или ЭКМО
  10. Мертвый

Больше в масштабе - хуже результат
28 дней
Пневмония
Временное ограничение: 28 дней
Пневмония по диагностике или рентгенографии грудной клетки
28 дней
Качество жизни по EQ5D-5L
Временное ограничение: 28 дней

Качество жизни по EQ5D-5L

Шкала от 0 до 100 для общего состояния здоровья (чем меньше, тем хуже) и от 1 до 5 в каждом из 5 доменов. (чем выше балл, тем хуже)
28 дней
Побочный эффект лекарства
Временное ограничение: 28 дней

Повышение функции почек и печени и другие ожидаемые/непредвиденные побочные эффекты:

Побочное действие лекарств будет классифицироваться в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Соавторы

Ministry of Health, Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MURA2021/652

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Может делиться IPD по решению спонсора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Андрографис метельчатый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться