Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Andrographis Paniculata vs Boesenbergia Rotunda vs Control u asymptomatického COVID-19

1. září 2021 aktualizováno: Mahidol University

Dvoustupňová adaptivní randomizovaná kontrolovaná studie s extraktem Andrographis Paniculata, extraktem z Boesenbergia Rotunda a standardní léčbou u asymptomatických pacientů s COVID-19

Účelem této studie je prozkoumat účinek extraktu Andrographis, extraktu Boesenbergia ve srovnání se standardní léčbou u asymptomatických pacientů s COVID.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3060

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. Byli diagnostikováni jako nový případ COVID-19 pomocí RT-PCR od začátku onemocnění do přijetí za méně než 7 dní
  3. Nechte asymptomatickou infekci posoudit podle kategorie nemocí Světové zdravotnické organizace (WHO).

  4. Netrpíte žádnou z následujících nemocí nebo stavů

    1. Tělesná hmotnost > 90 kg nebo BMI > 30 kg/m2
    2. Hypertenze, která vyžaduje antihypertenzní léčbu
    3. Diabetes
    4. Kardiovaskulární onemocnění včetně vrozených srdečních vad
    5. Cerebrovaskulární onemocnění
    6. Chronická onemocnění ledvin a jater
    7. CHOPN nebo chronická onemocnění plic
    8. Lymfocyt <1 000 buněk/mm3
    9. Rakovina v pozdním stádiu
    10. Autoimunitní onemocnění (např. SLE, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza atd.) nebo v současné době užíváte imunosupresiva
    11. Poruchy koagulace nebo poruchy krevních destiček a jsou léčeni antikoagulancii, jako je warfarin, klopidogrel
    12. Těhotenství
  5. Ochota zúčastnit se studie a podepsat informativní souhlas.

(Kritéria pro odstoupení od smlouvy)

  1. Pacienti odstoupí ze studie
  2. Mají závažné nežádoucí účinky, které se mohou týkat Andografolidu nebo Boesenbergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt Andrographis
Extrakt Andrographis, ekvivalentní andrografolidu 20 mg na kapsli, celkem 180 mg andrografolidu denně, dávkování do 3 kapslí užívaných před jídlem 3x denně po dobu 5 dnů.
Lék: Andrographis Paniculata
Extrakt Andrographis, ekvivalentní andrografolidu 20 mg na kapsli, celkem 180 mg andrografolidu denně, dávkování do 3 kapslí užívaných před jídlem 3x denně po dobu 5 dnů.
Experimentální: Extrakt z Boesenbergia
Extrakt z Boesenbergia, ekvivalentní pinostrobinu 30 mg na kapsli, celkem 180 mg pinostrobinu denně, dávkování do 2 kapslí užívaných po jídle 3x denně po dobu 5 dnů.
Lék: Boesenbergia
Extrakt z Boesenbergia, ekvivalentní pinostrobinu 30 mg na kapsli, celkem 180 mg pinostrobinu denně, dávkování do 2 kapslí užívaných po jídle 3x denně po dobu 5 dnů.
Jiný: Standardní podpůrná léčba
Standardní podpůrná léčba podle doporučení Ministerstva veřejného zdraví, Thajsko, v této asymptomatické skupině nebude podáván žádný antivirus
Jiný: Standardní podpůrná léčba
jak doporučují pokyny Ministerstva veřejného zdraví, Thajsko. Nebyl poskytnut žádný antivirus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžadovat hospitalizaci v nemocnici
Časové okno: 28 dní

Ze stupnice klinické progrese WHO (0-10):

0: Neinfikovaný bez detekované virové RNA

  1. Asymptomatické s detekcí virové RNA
  2. Symptomatické a nezávislé
  3. Symptomatické s potřebou pomoci
  4. Hospitalizován bez kyslíkové terapie
  5. Hospitalizován s kyslíkovou maskou nebo nosními hroty
  6. Hospitalizován s kyslíkem pomocí NIV nebo vysokého průtoku
  7. Intubace a mechanická ventilace s pO2/FiO2 >= 150 nebo SpO2/FiO2 >= 200
  8. Mechanická ventilace s pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) nebo vazopresorem
  9. Mechanická ventilace s pO2/FiO2 < 150 a vazopresorem, dialýzou nebo ECMO
  10. Mrtví

Výsledek 4 nebo více považován za hospitalizaci
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální stav ze škály klinické progrese WHO (0–10)
Časové okno: 28 dní

Ze škály klinické progrese WHO:

0: Neinfikovaný bez detekované virové RNA

  1. Asymptomatické s detekcí virové RNA
  2. Symptomatické a nezávislé
  3. Symptomatické s potřebou pomoci
  4. Hospitalizován bez kyslíkové terapie
  5. Hospitalizován s kyslíkovou maskou nebo nosními hroty
  6. Hospitalizován s kyslíkem pomocí NIV nebo vysokého průtoku
  7. Intubace a mechanická ventilace s pO2/FiO2 >= 150 nebo SpO2/FiO2 >= 200
  8. Mechanická ventilace s pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) nebo vazopresorem
  9. Mechanická ventilace s pO2/FiO2 < 150 a vazopresorem, dialýzou nebo ECMO
  10. Mrtví

Více na stupnici - horší výsledek
28 dní
Zápal plic
Časové okno: 28 dní
Pneumonie podle diagnózy nebo rentgenu hrudníku
28 dní
Kvalita života podle EQ5D-5L
Časové okno: 28 dní

Kvalita života podle EQ5D-5L

Stupnice 0 až 100 pro celkový zdravotní stav (nižší je horší) a 1 až 5 v každé z 5 domén. (vyšší skóre je horší)
28 dní
Vedlejší účinek léků
Časové okno: 28 dní

Zvýšení funkce ledvin a jater a další očekávané/neočekávané nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky léků budou klasifikovány podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Ministry of Health, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MURA2021/652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Může sdílet IPD na základě rozhodnutí sponzora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Andrographis Paniculata

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit