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Andrographis Paniculata x Boesenbergia Rotunda x Control em COVID-19 assintomático

1 de setembro de 2021 atualizado por: Mahidol University

Um estudo controlado randomizado adaptativo em dois estágios de extrato de Andrographis Paniculata, extrato de Boesenbergia Rotunda e tratamento padrão em pacientes assintomáticos com COVID-19

O objetivo deste estudo é examinar o efeito do Extrato de Andrographis, Extrato de Boesenbergia em comparação com o tratamento padrão em pacientes assintomáticos com COVID.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3060

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18- 60 anos
  2. Ter sido diagnosticado como novo caso de COVID-19 por RT-PCR desde o início da doença até a admissão em menos de 7 dias
  3. Ter infecção assintomática avaliada pela categoria de doença da Organização Mundial da Saúde (OMS)

  4. Não tem nenhuma das seguintes doenças ou condições

    1. Peso corporal > 90 kg ou IMC > 30 kg/m2
    2. Hipertensão que necessita de medicação anti-hipertensiva
    3. Diabetes
    4. Doenças cardiovasculares, incluindo cardiopatia congênita
    5. doenças cerebrovasculares
    6. Doenças renais crônicas e doenças hepáticas crônicas
    7. DPOC ou doenças pulmonares crônicas
    8. Linfócito <1.000 células/mm3
    9. Câncer em estágio avançado
    10. Doença autoimune (por exemplo, LES, artrite reumatóide, esclerose múltipla, etc.) ou atualmente em uso de drogas imunossupressoras
    11. Distúrbios de coagulação ou distúrbios plaquetários e estão sendo tratados com anticoagulantes como varfarina, clopidogrel
    12. Gravidez
  5. Disposto a participar do estudo e assinar consentimentos informados.

(Critérios de retirada)

  1. Os pacientes abandonam o estudo
  2. Tem efeito adverso grave que pode estar relacionado a Andographolide ou Boesenbergia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de Andrographis
Extrato de andrographolide, equivalente a andrographolide 20 mg por cápsula, para um total de 180 mg de andrographolide por dia, dosagem em 3 cápsulas tomadas antes das refeições, 3 vezes ao dia, durante 5 dias.
Medicamento: Andrographis Paniculata
Extrato de andrographolide, equivalente a andrographolide 20 mg por cápsula, para um total de 180 mg de andrographolide por dia, dosagem em 3 cápsulas tomadas antes das refeições, 3 vezes ao dia, durante 5 dias.
Experimental: Extrato de Boesenbergia
Extrato de Boesenbergia, equivalente a pinostrobina 30 mg por cápsula, para um total de 180 mg de pinostrobina por dia, dosagem em 2 cápsulas após a refeição, 3 vezes ao dia, durante 5 dias.
Medicamento: Boesenbergia
Extrato de Boesenbergia, equivalente a pinostrobina 30 mg por cápsula, para um total de 180 mg de pinostrobina por dia, dosagem em 2 cápsulas após a refeição, 3 vezes ao dia, durante 5 dias.
Outro: Tratamento de suporte padrão
Tratamento de suporte padrão, conforme recomendado pela diretriz do Ministério da Saúde Pública, Tailândia, não haverá antivírus administrado neste grupo assintomático
Outro: Tratamento de suporte padrão
conforme recomendado pelas diretrizes do Ministério da Saúde Pública, Tailândia. Nenhum antivírus foi dado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requer internação no hospital
Prazo: 28 dias

Da escala de progressão clínica da OMS (0-10):

0: Não infectado sem RNA viral detectado

  1. Assintomático com RNA viral detectado
  2. Sintomático e independente
  3. Sintomático com necessidade de assistência
  4. Hospitalizado sem necessidade de oxigenoterapia
  5. Hospitalizado com máscara de oxigênio ou sonda nasal
  6. Hospitalizado com oxigênio por VNI ou alto fluxo
  7. Intubação e ventilação mecânica com pO2/FiO2 >= 150 ou SpO2/FiO2 >= 200
  8. Ventilação mecânica com pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 <200) ou vasopressor
  9. Ventilação mecânica com pO2/FiO2 < 150 e vasopressor, diálise ou ECMO
  10. Morto

Resultado 4 ou mais considerado como hospitalização
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status individual da escala de progressão clínica da OMS (0-10)
Prazo: 28 dias

Da escala de progressão clínica da OMS:

0: Não infectado sem RNA viral detectado

  1. Assintomático com RNA viral detectado
  2. Sintomático e independente
  3. Sintomático com necessidade de assistência
  4. Hospitalizado sem necessidade de oxigenoterapia
  5. Hospitalizado com máscara de oxigênio ou sonda nasal
  6. Hospitalizado com oxigênio por VNI ou alto fluxo
  7. Intubação e ventilação mecânica com pO2/FiO2 >= 150 ou SpO2/FiO2 >= 200
  8. Ventilação mecânica com pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 <200) ou vasopressor
  9. Ventilação mecânica com pO2/FiO2 < 150 e vasopressor, diálise ou ECMO
  10. Morto

Mais na balança - pior resultado
28 dias
Pneumonia
Prazo: 28 dias
Pneumonia por diagnóstico ou radiografia de tórax
28 dias
Qualidade de vida por EQ5D-5L
Prazo: 28 dias

Qualidade de vida por EQ5D-5L

Escala de 0 a 100 para o estado geral de saúde (quanto menor, pior) e 1 a 5 em cada um dos 5 domínios. (pontuação mais alta é pior)
28 dias
Efeito colateral da medicação
Prazo: 28 dias

Elevação da função renal e hepática e outros efeitos colaterais antecipados/inesperados:

Os efeitos colaterais da medicação serão classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Colaboradores

Ministry of Health, Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MURA2021/652

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Pode compartilhar IPD mediante decisão do patrocinador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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