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Andrographis Paniculata vs Boesenbergia Rotunda vs Control dans le COVID-19 asymptomatique

1 septembre 2021 mis à jour par: Mahidol University

Un essai contrôlé randomisé adaptatif en deux étapes de l'extrait d'Andrographis Paniculata, de l'extrait de Boesenbergia Rotunda et du traitement standard chez les patients COVID-19 asymptomatiques

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'extrait d'Andrographis, extrait de Boesenbergia par rapport au traitement standard chez les patients COVID asymptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3060

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18- 60 ans
  2. Avoir été diagnostiqué comme nouveau cas de COVID-19 par RT-PCR depuis le début de la maladie jusqu'à l'admission moins de 7 jours
  3. Avoir une infection asymptomatique évaluée par la catégorie de maladie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)

  4. Ne pas avoir l'une des maladies ou conditions suivantes

    1. Poids corporel > 90 kg ou IMC > 30 kg/m2
    2. Hypertension qui nécessite des médicaments antihypertenseurs
    3. Diabète
    4. Maladies cardiovasculaires, y compris les cardiopathies congénitales
    5. Maladies cérébrovasculaires
    6. Maladies chroniques des reins et du foie
    7. MPOC ou maladies pulmonaires chroniques
    8. Lymphocyte <1 000 cellules/mm3
    9. Cancer à un stade avancé
    10. Maladie auto-immune (par exemple, LED, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, etc.) ou actuellement sous traitement immunosuppresseur
    11. Troubles de la coagulation ou des troubles plaquettaires et sont traités avec des anticoagulants tels que la warfarine, le clopidogrel
    12. Grossesse
  5. Disposé à participer à l'étude et à signer des consentements éclairés.

(Critères de retrait)

  1. Les patients se retirent de l'étude
  2. Avoir des effets indésirables graves pouvant être liés à Andographolide ou Boesenbergia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait d'Andrographis
Extrait d'Andrographis, équivalent à 20 mg d'andrographolide par gélule, pour un total de 180 mg d'andrographolide par jour, dosé en 3 gélules à prendre avant les repas 3 fois par jour, pendant 5 jours.
Médicament: Andrographis Paniculata
Extrait d'Andrographis, équivalent à 20 mg d'andrographolide par gélule, pour un total de 180 mg d'andrographolide par jour, dosé en 3 gélules à prendre avant les repas 3 fois par jour, pendant 5 jours.
Expérimental: Extrait de Boesenbergia
Extrait de Boesenbergia, équivalent à 30 mg de pinostrobine par gélule, pour un total de 180 mg de pinostrobine par jour, dosé en 2 gélules à prendre après le repas 3 fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Boesenbergia
Extrait de Boesenbergia, équivalent à 30 mg de pinostrobine par gélule, pour un total de 180 mg de pinostrobine par jour, dosé en 2 gélules à prendre après le repas 3 fois par jour pendant 5 jours.
Autre: Traitement de soutien standard
Traitement de soutien standard, tel que recommandé par les directives du ministère de la santé publique de Thaïlande, aucun antivirus ne sera administré à ce groupe asymptomatique
Autre: Traitement de soutien standard
tel que recommandé par les directives du ministère de la Santé publique de Thaïlande. Aucun antivirus n'a été fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessite une hospitalisation à l'hôpital
Délai: 28 jours

D'après l'échelle de progression clinique de l'OMS (0-10) :

0 : non infecté sans ARN viral détecté

  1. Asymptomatique avec ARN viral détecté
  2. Symptomatique et indépendant
  3. Symptomatique avec assistance nécessaire
  4. Hospitalisé sans besoin d'oxygénothérapie
  5. Hospitalisé avec masque à oxygène ou lunettes nasales
  6. Hospitalisé sous oxygène par VNI ou haut débit
  7. Intubation et ventilation mécanique avec pO2/FiO2 >= 150 ou SpO2/FiO2 >= 200
  8. Ventilation mécanique avec pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 <200) ou vasopresseur
  9. Ventilation mécanique avec pO2/FiO2 < 150 et vasopresseur, dialyse ou ECMO
  10. Mort

Résultat 4 ou plus considéré comme une hospitalisation
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut individuel selon l'échelle de progression clinique de l'OMS (0-10)
Délai: 28 jours

D'après l'échelle de progression clinique de l'OMS :

0 : non infecté sans ARN viral détecté

  1. Asymptomatique avec ARN viral détecté
  2. Symptomatique et indépendant
  3. Symptomatique avec assistance nécessaire
  4. Hospitalisé sans besoin d'oxygénothérapie
  5. Hospitalisé avec masque à oxygène ou lunettes nasales
  6. Hospitalisé sous oxygène par VNI ou haut débit
  7. Intubation et ventilation mécanique avec pO2/FiO2 >= 150 ou SpO2/FiO2 >= 200
  8. Ventilation mécanique avec pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 <200) ou vasopresseur
  9. Ventilation mécanique avec pO2/FiO2 < 150 et vasopresseur, dialyse ou ECMO
  10. Mort

Plus sur l'échelle - pire résultat
28 jours
Pneumonie
Délai: 28 jours
Pneumonie par diagnostic ou radiographie pulmonaire
28 jours
Qualité de vie par EQ5D-5L
Délai: 28 jours

Qualité de vie par EQ5D-5L

Échelle de 0 à 100 pour l'état de santé général (le plus bas est le pire) et de 1 à 5 dans chacun des 5 domaines. (le score le plus élevé est le pire)
28 jours
Effet secondaire des médicaments
Délai: 28 jours

Élévation de la fonction rénale et hépatique et autres effets secondaires prévus/non prévus :

Les effets secondaires des médicaments seront classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

Ministry of Health, Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MURA2021/652

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Peut partager l'IPD sur décision du sponsor.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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