Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andrographis Paniculata vs Boesenbergia Rotunda vs Control i asymptomatisk COVID-19

1. september 2021 opdateret af: Mahidol University

Et to-trins adaptivt randomiseret kontrolleret forsøg med Andrographis Paniculata-ekstrakt, Boesenbergia Rotunda-ekstrakt og standardbehandling hos asymptomatiske COVID-19-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Andrographis Extract, Boesenbergia Extract sammenlignet med standardbehandling hos asymptomatiske COVID-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3060

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år
  2. Er blevet diagnosticeret som nyt COVID-19 tilfælde af RT-PCR siden sygdomsdebut til indlæggelse mindre end 7 dage
  3. Få en asymptomatisk infektion vurderet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) sygdomskategori

  4. Har ikke nogen af ​​følgende sygdomme eller tilstande

    1. Kropsvægt > 90 kg eller BMI > 30 kg/m2
    2. Hypertension, der har brug for antihypertensiv medicin
    3. Diabetes
    4. Hjerte-kar-sygdomme, herunder medfødt hjertesygdom
    5. Cerebrovaskulære sygdomme
    6. Kroniske nyre- og kroniske leversygdomme
    7. KOL eller kroniske lungesygdomme
    8. Lymfocyt <1.000 celler/mm3
    9. Sen-fase kræft
    10. Autoimmun sygdom (f.eks. SLE, reumatoid arthritis, multipel sklerose osv.) eller i øjeblikket på immunsuppressiv medicin
    11. Koagulationsforstyrrelser eller blodpladeforstyrrelser og behandles med antikoagulantia såsom warfarin, clopidogrel
    12. Graviditet
  5. Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive informere samtykker.

(Tilbagetrækningskriterier)

  1. Patienterne trækker sig fra undersøgelsen
  2. Har alvorlige bivirkninger, der kan relateres til Andographolide eller Boesenbergia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Andrographis ekstrakt
Andrographis-ekstrakt, svarende til andrographolide 20 mg pr. kapsel, for i alt 180 mg andrographolide pr. dag, dosering i 3 kapsler, der tages før måltid 3 gange om dagen, i 5 dage.
Medicin: Andrographis Paniculata
Andrographis-ekstrakt, svarende til andrographolide 20 mg pr. kapsel, for i alt 180 mg andrographolide pr. dag, dosering i 3 kapsler, der tages før måltid 3 gange om dagen, i 5 dage.
Eksperimentel: Boesenbergia ekstrakt
Boesenbergia-ekstrakt, svarende til pinostrobin 30 mg pr. kapsel, i alt 180 mg pinostrobin pr. dag, dosering i 2 kapsler efter måltid 3 gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Boesenbergia
Boesenbergia-ekstrakt, svarende til pinostrobin 30 mg pr. kapsel, i alt 180 mg pinostrobin pr. dag, dosering i 2 kapsler efter måltid 3 gange dagligt i 5 dage.
Andet: Standard understøttende behandling
Standard understøttende behandling, som anbefalet af retningslinjer fra Ministeriet for Folkesundhed, Thailand, vil der ikke være antivirus givet i denne asymptomatiske gruppe
Andet: Standard understøttende behandling
som anbefalet af retningslinjer fra Ministeriet for Folkesundhed, Thailand. Der blev ikke givet antivirus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræv indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 28 dage

Fra WHOs kliniske progressionsskala (0-10):

0: Uinficeret uden påvist viralt RNA

  1. Asymptomatisk med viralt RNA påvist
  2. Symptomatisk og selvstændig
  3. Symptomatisk med nødvendig assistance
  4. Indlagt uden behov for iltbehandling
  5. Indlagt med iltmaske eller næseben
  6. Indlagt med ilt ved NIV eller høj flow
  7. Intubation og mekanisk ventilation med pO2/FiO2 >= 150 eller SpO2/FiO2 >= 200
  8. Mekanisk ventilation med pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressor
  9. Mekanisk ventilation med pO2/FiO2 < 150 og vasopressor, dialyse eller ECMO
  10. Død

Resultat 4 eller mere betragtes som hospitalsindlæggelse
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel status fra WHOs kliniske progressionsskala (0-10)
Tidsramme: 28 dage

Fra WHOs kliniske progressionsskala:

0: Uinficeret uden påvist viralt RNA

  1. Asymptomatisk med viralt RNA påvist
  2. Symptomatisk og selvstændig
  3. Symptomatisk med nødvendig assistance
  4. Indlagt uden behov for iltbehandling
  5. Indlagt med iltmaske eller næseben
  6. Indlagt med ilt ved NIV eller høj flow
  7. Intubation og mekanisk ventilation med pO2/FiO2 >= 150 eller SpO2/FiO2 >= 200
  8. Mekanisk ventilation med pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressor
  9. Mekanisk ventilation med pO2/FiO2 < 150 og vasopressor, dialyse eller ECMO
  10. Død

Mere på skalaen - dårligere resultat
28 dage
Lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
Lungebetændelse ved diagnose eller røntgen af ​​thorax
28 dage
Livskvalitet fra EQ5D-5L
Tidsramme: 28 dage

Livskvalitet fra EQ5D-5L

Skala fra 0 til 100 for den generelle sundhedstilstand (lavere er værre) og 1 til 5 i hvert af 5 domæner. (højere score er dårligere)
28 dage
Bivirkning af medicin
Tidsramme: 28 dage

Forhøjet nyre- og leverfunktion og andre forventede/uventede bivirkninger:

Bivirkninger af medicin vil blive klassificeret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MURA2021/652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

May delte IPD efter sponsorbeslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Andrographis Paniculata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner