Andrographis Paniculata vs Boesenbergia Rotunda vs 무증상 COVID-19 통제
2021년 9월 1일 업데이트: Mahidol University
무증상 COVID-19 환자의 Andrographis Paniculata 추출물, Boesenbergia Rotunda 추출물 및 표준 치료의 2단계 적응형 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 무증상 COVID 환자에서 표준 치료와 비교하여 Andrographis Extract, Boesenbergia Extract의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3060
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pawin Numthavaj
- 전화번호: +6622011284
- 이메일: pawin.num@mahidol.ac.th
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
연락하다:
- Pawin Numthavaj, MD
- 전화번호: +6622011284
- 이메일: pawin.num@mahidol.ac.th
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 60세
- RT-PCR을 통해 신규 COVID-19 사례로 진단된 경우 발병 후 입원까지 7일 미만
- 세계보건기구(WHO) 질병 범주에 의해 평가된 무증상 감염자
다음의 질병이나 상태가 없는 자
- 체중 > 90kg 또는 BMI > 30kg/m2
- 항고혈압제가 필요한 고혈압
- 당뇨병
- 선천성 심장병을 포함한 심혈관 질환
- 뇌혈관 질환
- 만성 신장 및 만성 간 질환
- COPD 또는 만성 폐 질환
- 림프구 <1,000 세포/mm3
- 말기 암
- 자가면역질환(예: SLE, 류마티스관절염, 다발성경화증 등) 또는 면역억제제를 투여 중인 자
- 응고 장애 또는 혈소판 장애이며 와파린, 클로피도그렐과 같은 항응고제로 치료를 받고 있습니다.
- 임신
- 기꺼이 연구에 참여하고 정보 제공 동의서에 서명합니다.
(철회기준)
- 환자가 연구에서 탈퇴
- Andographolide 또는 Boesenbergia와 관련될 수 있는 심각한 부작용이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안드로그라피스 추출물
Andrographis 추출물, 안드로그라폴라이드 20mg/캡슐, 하루 총 180mg의 안드로그라폴라이드, 5일 동안 1일 3회 식사 전에 3캡슐 복용.
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Andrographis 추출물, 안드로그라폴라이드 20mg/캡슐, 하루 총 180mg의 안드로그라폴라이드, 5일 동안 1일 3회 식사 전에 3캡슐 복용.
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실험적: 보젠베르기아 추출물
Boesenbergia 추출물, 캡슐당 피노스트로빈 30mg에 해당, 하루 총 피노스트로빈 180mg, 5일 동안 하루 3회 식후에 2캡슐 복용.
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Boesenbergia 추출물, 캡슐당 피노스트로빈 30mg에 해당, 하루 총 피노스트로빈 180mg, 5일 동안 하루 3회 식후에 2캡슐 복용.
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다른: 표준지지 치료
태국 공중 보건부의 지침에 따라 표준 지원 치료, 이 무증상 그룹에는 바이러스 백신이 제공되지 않습니다.
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태국 공중 보건부의 지침에 따라 권장됩니다.
바이러스 백신이 제공되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원이 필요합니다.
기간: 28일
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WHO 임상 진행 척도(0-10): 0: 바이러스 RNA가 검출되지 않아 감염되지 않음
입원으로 간주되는 결과 4 이상 |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WHO 임상 진행 척도(0-10)의 개별 상태
기간: 28일
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WHO 임상 진행 척도에서: 0: 바이러스 RNA가 검출되지 않아 감염되지 않음
더 많은 규모 - 더 나쁜 결과 |
28일
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폐렴
기간: 28일
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진단 또는 흉부 방사선 촬영에 의한 폐렴
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28일
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EQ5D-5L에 의한 삶의 질
기간: 28일
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EQ5D-5L에 의한 삶의 질 전반적인 건강 상태에 대해 0에서 100까지의 척도(낮을수록 나쁨) 및 5개 도메인 각각에서 1에서 5까지. (높은 점수는 더 나쁘다) |
28일
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약물의 부작용
기간: 28일
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신장 및 간 기능 상승 및 기타 예상/예상치 못한 부작용: 약물의 부작용은 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 분류됩니다. |
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MURA2021/652
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
스폰서 결정에 따라 IPD를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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