NLF の外観を改善するための DKL 架橋ヒアルロン酸ナトリウム 23 皮膚充填剤の安全性と性能

包含基準:

1. 研究関連の手順を実行する前に、独立倫理委員会 (IEC) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) を確認し、署名してください。 さらに、対象者は出版物や臨床調査報告書（CIR）で写真を使用するために別のリリースを提出するよう求められます。 被験者は、研究に参加する資格を危険にさらすことなく、写真の公開を拒否する権利を有します。
2. スクリーニング時の年齢が18歳以上65歳以下の男女。
3. 被験者はNLFの修正を望んでいます。
4. 鼻唇領域に中程度から重度の両側老化欠陥があり、盲検評価者による評価で両側の NLF WSRS に従ってグレード 3 または 4 に分類されるしわを伴う。 NLF は顔の左側と右側で同じグレードである必要があります（つまり、 ほぼ左右対称）。
5. 被験者は、盲検評価者の意見では、初期治療では 2.0 mL/NLF、再治療では 1.0 mL/NLF の最大量で、治験責任医師が評価した NLF WSRS を少なくとも 1 段階改善できると考えられます。
6. 妊娠の可能性のある女性（性的に活動的で、不妊症や閉経後少なくとも1年は経っていない）は、登録日に尿妊娠検査で陰性と評価され、研究期間中信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 （効果的な避妊法には、性的禁欲、排卵阻害に関連する［エストロゲンとプロゲストゲンを含む］併用ホルモン避妊法［経口、膣内、経皮］、排卵阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法［経口、注射、埋め込み型］、子宮内が含まれます。デバイス [IUD] または子宮内ホルモン放出システム [IUS] および/または殺精子剤を含むコンドーム)。
7. 被験者は、研究期間中、顔の美容整形または外科的処置を控えることに同意します。
8. 被験者は調査期間中、過度の体重増加または減少（±10％）を控えることに同意します。
9. 被験者は口頭および書面による被験者情報を理解するために現地の言語を十分に理解しており、研究要件に従う意思があります。

除外基準:

1. -ポルフィリン症または創傷治癒に影響を与える全身性疾患を含む、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。研究者の意見では、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または結果または被験者の能力に影響を与える可能性があります。研究に参加します。
2. -治験機器およびコンパレーターの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医療/外科的処置または外傷。
3. -アナフィラキシー、複数の重度のアレルギー、アトピー、またはヒアルロン酸ナトリウム製品または連鎖球菌タンパク質に対するアレルギーの病歴、または研究期間中に脱感作療法を受ける計画がある。
4. 免疫系障害の病歴（例、自己免疫疾患、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]陽性状態、免疫系劣化の病歴、または再発性単純ヘルペス）。
5. レンサ球菌症の病歴（例： 研究者が判断した、再発する喉の痛み）およびリウマチ熱のある被験者。
6. 皮膚科的な問題（例： 皮膚病変、炎症性皮膚状態、肥厚性瘢痕、またはケロイド形成の傾向など）研究者の裁量による。
7. 目立った瘢痕（にきび瘢痕を含む）、以前の手術、活動性の炎症、感染症、癌性または前癌性病変、瘢痕形成または未治癒の創傷を引き起こす、犬の噛みつきや裂傷など、中顔面への以前の重大な外傷の病歴または治療部位に放射線治療を受けたことがある。
8. 有効性評価のための頬領域の視覚化を妨げる頬のタトゥー、ピアス、顔の毛、または傷跡。
9. 顔面中央部の皮膚が非常に薄い、下まぶたに液体が蓄積する傾向がある、または大きな眼窩下脂肪体、つまり眼窩下脂肪体からの顕著な凸状または突出。
10. 先天性欠損、外傷、全身性リポジストロフィー（若年性皮膚筋炎など）、部分的リポジストロフィー（バラカー・シモンズ症候群など）、遺伝性疾患、HIV関連などの免疫介在性疾患に関連する脂肪組織の異常による顔面中央部の容積欠損疾患。
11. 中等度または重度の異常な中顔面または頬の非対称。
12. 免疫抑制療法の進行中または使用歴。
13. -治験機器およびコンパレーターによる治療前の10日以内の、抗凝固薬、抗血小板薬、または血栓溶解薬、抗炎症薬、または凝固時間を延長することが知られているその他の物質（セクション9.6.2で詳述）の使用。

14. 登録前の90日以内の新しい（つまり、被験者が以前に使用したことのない）顔用の市販または処方箋、経口または局所のしわ防止製品の使用、または登録期間中のいつでもそのような製品の使用を開始する計画がある。勉強。

    注: 登録の 90 日以上前にレジメンが確立されている場合、一部の薬用化粧品 (アルファ ヒドロキシル酸、グリコール酸、レチノール、レチノイン酸など) による治療の継続は許可されます。 日焼け止めの使用も許可されています。

15. 研究用デバイスまたはコンパレータコンポーネントに対する既知の感度 (セクション 10.1 を参照)。

16. 以下のような以前の美容処置または美容処置：

    i) 眼窩下縁の下での以前のあらゆる種類の外科手術 ii) 眼窩下縁の下でのあらゆる種類の永久フィラー iii) 治療前 2 年以内の眼窩下での以前の半永久フィラー iv) HA ベースのフィラーによる以前の治療v) 登録前 18 か月以内の光化学療法またはレーザーによる治療 vi) 登録前 6 か月以内の機械的、化学的または医療ピーリング vii) 登録前 12 か月以内のボツリヌス毒素による治​​療 viii)登録前6か月以内に大規模な歯科処置を行った場合

17. 頬を効果的に膨らませたり、満面の笑みを浮かべたり、噛んだりすることができない、中顔面機能の異常の存在。
18. 妊娠中、授乳中、または研究期間中のいつでも妊娠を計画している。
19. 治験機器およびコンパレーターの投与前のスクリーニング時または病棟への入院時に、乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニングが行われる。
20. 調査者によって判断された、アルコールまたは薬物乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴。
21. -研究登録前の30日以内に治験機器を受け取ったことがあるか、この研究の過程で別の研究に参加する予定である。
22. 電子機器へのアクセス禁止 (例: スマートフォン、タブレット、またはパソコン）で eDiaries を完成させることができます。
23. 研究の実施を担当する受託研究組織（CRO）の従業員（または従業員の親族）、スポンサー、またはスポンサーの代表者です。
24. 研究者は、被験者が研究手順、制限、要件を遵守する可能性が低いと考えています。