NLF 외모 개선을 위한 DKL Crosslinked Sodium Hyaluronate 23 진피 필러의 안전성 및 성능 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 검토하고 서명하십시오. 또한, 피험자는 간행물 및 임상 조사 보고서(CIR)에서 사진을 사용하기 위해 별도의 릴리스를 제공해야 합니다. 피험자는 연구 참여 자격을 위태롭게 하지 않으면서 사진 공개를 거부할 권리가 있습니다.
2. 스크리닝 시점에 18세 내지 65세(포함)의 남성 및 여성 피험자.
3. 피험자는 NLF 수정을 원합니다.
4. 눈가림 평가자가 평가한 각 측면의 NLF WSRS에 따라 등급 3 또는 4로 분류된 주름과 함께 팔자 부위의 중등도에서 중증의 양측 노화 결함. NLF는 얼굴의 왼쪽과 오른쪽이 같은 등급이어야 합니다(즉, 대략적인 양측 대칭).
5. 맹검 평가자의 의견에 따라 초기 치료의 경우 최대 용량이 2.0mL/NLF이고 수정의 경우 최대 용량이 1.0mL/NLF인 조사자 평가 NLF WSRS에서 최소 1단계 개선될 수 있는 대상자.
6. 가임 여성(성적으로 활동적이며 최소 1년 동안 불임 또는 폐경 후가 아님)은 등록 당일 소변 임신 검사에서 음성으로 평가되어야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (효과적인 피임 조치에는 성적 금욕, 배란 억제와 관련된[에스트로겐 및 프로게스토겐 함유] 복합 호르몬 피임[경구, 질내, 경피], 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임[경구, 주사 가능, 이식 가능], 자궁 내 피임법이 포함됩니다. 장치[IUD] 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템[IUS] 및/또는 살정제가 포함된 콘돔).
7. 피험자는 연구 기간 동안 얼굴 미용 또는 수술 절차를 삼가는 데 동의합니다.
8. 피험자는 조사 기간 동안 과도한 체중 증가 또는 감소(±10%)를 자제하는 데 동의합니다.
9. 피험자는 구두 및 서면 피험자 정보를 이해하기 위해 현지 언어를 충분히 이해하고 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 포르피린증 또는 상처 치유에 영향을 미치는 전신 장애를 포함하여 임의의 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 이력, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있음 연구에 참여하십시오.
2. 연구용 기기 및 대조약을 처음 투여한 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상.
3. 아나필락시스 병력, 다중 중증 알레르기, 아토피 또는 히알루론산 나트륨 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 알레르기 또는 연구 기간 동안 탈감작 요법을 받을 계획이 있는 자.
4. 면역계 장애의 병력(예: 자가면역 질환, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 양성 상태, 면역계 저하 병력 또는 재발성 단순 포진).
5. 연쇄상 구균 질환의 병력(예: 재발성 인후통) 및 류마티스 열이 있는 피험자는 조사관이 판단합니다.
6. 피부과적 문제(예: 피부 병변, 염증성 피부 상태, 비후성 흉터 또는 켈로이드 형성 경향) 조사자의 재량에 따라.
7. 눈에 띄는 흉터(여드름 흉터 포함), 이전 수술, 활동성 염증, 감염, 암성 또는 전암성 병변, 개에 물린 상처 또는 열상과 같이 안면 중앙에 대한 이전의 심각한 외상 이력, 흉터 형성 또는 치유되지 않은 상처 또는 치료할 부위에 방사선 치료를 받은 경우.
8. 효과 평가를 위해 뺨 부위의 시각화를 방해하는 뺨 문신, 피어싱, 수염 또는 흉터.
9. 안면 중앙 부위의 매우 얇은 피부, 아래 눈꺼풀에 체액이 축적되는 경향 또는 큰 안와하 지방 패드, 즉 안와하 지방 패드에서 현저한 볼록 또는 돌출.
10. 선천성 결손, 외상, 전신 지방이영양증(예: 소아 피부근염), 부분 지방이영양증(예: Barraquer-Simons 증후군), 유전성 질환 또는 HIV 관련 면역 매개 질환과 관련된 지방 조직의 이상으로 인한 중간 안면 체적 결핍 질병.
11. 중등도 또는 중증의 비정상적인 중간 얼굴 또는 뺨 비대칭.
12. 면역억제 요법의 진행 중이거나 사용 이력.
13. 항응고제, 항혈소판제, 혈전용해제, 항염제 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질(섹션 9.6.2 참조)을 연구용 장치 및 비교기로 치료하기 전 10일 이내에 사용.

14. 등록 전 90일 이내에 새로운(즉, 피험자가 이전에 사용하지 않은) 페이셜 비처방 또는 처방, 경구 또는 국소, 주름 방지 제품을 사용하거나 등록 기간 동안 언제라도 이러한 제품의 사용을 시작할 계획입니다. 공부하다.

    참고: 일부 약용화장품(예: 알파 하이드록실산, 글리콜산, 레티놀 또는 레티노산)을 사용한 지속적인 치료는 등록 ≥ 90일 전에 요법이 확립된 경우 허용됩니다. 자외선 차단제 사용도 허용됩니다.

15. 모든 조사 장치 또는 비교기 구성 요소에 대한 알려진 민감도(섹션 10.1 참조).

16. 다음과 같은 이전 미용 또는 미용 시술:

    i) 이전에 안와하부 수술을 받은 모든 종류의 수술 ii) 안와하부 필러의 모든 종류의 영구필러 iii) 치료 전 2년 이내에 안와하부 반영구 필러를 한 경우 iv) HA 기반 필러를 사용한 이전의 치료 등록 전 18개월 미만 v) 등록 전 6개월 미만의 광화학요법 또는 레이저 치료 vi) 등록 전 6개월 미만의 기계적, 화학적 또는 의료적 필링 vii) 등록 전 12개월 미만의 보툴리눔 독소 치료 viii) 등록 전 6개월 미만의 주요 치과 시술

17. 효과적으로 뺨을 부풀리거나 활짝 웃거나 씹을 수 없는 비정상적인 중간 얼굴 기능의 존재.
18. 연구 기간 중 언제든지 임신, 수유 또는 임신 계획.
19. 검사 장치 및 대조 장치를 투여하기 전에 병동에 입원하거나 검사할 때 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 검사.
20. 조사관이 판단한 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
21. 연구 등록 전 30일 이내에 조사 장치를 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 조사에 참여할 계획입니다.
22. 전자 장치(예: eDiaries를 완성할 수 있는 스마트폰, 태블릿 또는 개인용 컴퓨터).
23. 연구 수행을 담당하는 계약 연구 기관(CRO)의 직원(또는 직원의 친척), 스폰서 또는 스폰서 대리인입니다.
24. 연구자는 피험자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.