Безопасность и эффективность дермального филлера DKL на основе поперечносшитого гиалуроната натрия 23 для улучшения внешнего вида NLF

Критерии включения:

1. Просмотрите и подпишите одобренную Независимым комитетом по этике (IEC) форму информированного согласия (ICF) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием. Кроме того, субъекту будет предложено предоставить отдельный выпуск для использования своих фотографий в публикациях и отчете о клиническом исследовании (CIR). Субъект имеет право отказаться от публикации фотографии, не ставя под угрозу свое право на участие в исследовании.
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент скрининга.
3. Субъект желает исправления NLF.
4. Умеренные или тяжелые двусторонние дефекты старения в носогубной области, с морщинами, классифицированными как 3 или 4 степени в соответствии с NLF WSRS на каждой стороне, по оценке слепого оценщика. NLF должны быть одного класса на левой и правой стороне лица (т.е. приблизительная двусторонняя симметрия).
5. Субъект, который, по мнению слепого оценщика, может улучшить по крайней мере на 1 ступень оцениваемого исследователем NLF WSRS с максимальным объемом 2,0 мл/NLF для начального лечения и 1,0 мл/NLF для подкрашивания.
6. Женщина детородного возраста (сексуально активная, нестерильная и не находящаяся в постменопаузе не менее 1 года) должна пройти анализ мочи на беременность с отрицательным результатом в день включения и согласиться использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования. (эффективные меры контроля рождаемости включают половое воздержание, комбинированную [содержащую эстроген и прогестаген] гормональную контрацепцию, связанную с ингибированием овуляции [пероральную, интравагинальную, трансдермальную], гормональную контрацепцию, содержащую только прогестаген, связанную с ингибированием овуляции [пероральную, инъекционную, имплантируемую], внутриматочную устройство [ВМС] или внутриматочную гормон-высвобождающую систему [ВМС] и/или презерватив со спермицидом).
7. Субъект соглашается воздерживаться от любых косметических или хирургических процедур на лице в течение периода исследования.
8. Субъект соглашается воздерживаться от чрезмерного увеличения или потери веса (±10%) в течение периода исследования.
9. Субъект в достаточной степени понимает местный язык, чтобы понимать устную и письменную информацию о предмете, и готов соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, включая порфирию или системные нарушения, влияющие на заживление ран, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергать субъекта риску из-за участия в исследовании, либо влиять на результаты или способность субъекта к участвовать в исследовании.
2. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого устройства и препарата сравнения.
3. Анафилаксия в анамнезе, множественные тяжелые аллергии, атопия или аллергия на продукты гиалуроната натрия или стрептококковые белки, или у вас есть планы пройти десенсибилизирующую терапию в течение срока исследования.
4. Нарушения иммунной системы в анамнезе (например, аутоиммунное заболевание, положительный статус на вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], деградация иммунной системы в анамнезе или рецидивирующий простой герпес).
5. Стрептококковая инфекция в анамнезе (например, рецидивирующая боль в горле) и субъекты с ревматической лихорадкой, по мнению исследователя.
6. Дерматологические проблемы (например, кожные поражения, воспалительные состояния кожи, гипертрофические рубцы или склонность к образованию келоидов) на усмотрение исследователя.
7. Заметные рубцы (включая рубцы от прыщей), предшествующая операция, активное воспаление, инфекция, раковое или предраковое поражение, предшествующая значительная травма средней части лица, такая как укус собаки или рваная рана, приведшая к образованию рубца, или незаживающая рана или подверглись лучевой терапии в области, подлежащей лечению.
8. Татуировки на щеках, пирсинг, растительность на лице или шрамы, которые мешают визуализации области щек для оценки эффективности.
9. Очень тонкая кожа в средней части лица, склонность к скоплению жидкости в нижних веках или большие подглазничные жировые скопления, т. е. значительная выпуклость или выступ подглазничных жировых скоплений.
10. Дефицит объема средней части лица из-за врожденного дефекта, травмы, аномалий жировой ткани, связанных с иммуноопосредованными заболеваниями, такими как генерализованная липодистрофия (например, ювенильный дерматомиозит), частичная липодистрофия (например, синдром Барракера-Саймонса), наследственное заболевание или связанное с ВИЧ болезнь.
11. Умеренная или тяжелая аномальная асимметрия средней части лица или щек.
12. Текущее или история использования иммуносупрессивной терапии.
13. Использование антикоагулянтов, антитромбоцитарных или тромболитических препаратов, противовоспалительных препаратов или других веществ, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (как подробно описано в Разделе 9.6.2) в течение 10 дней до лечения с помощью исследуемого устройства и препарата сравнения.

14. Использование любых новых (т. е. тех, которые субъект не использовал ранее) безрецептурных или рецептурных, пероральных или местных продуктов против морщин для лица в течение 90 дней до регистрации или планирование начала использования таких продуктов в любое время в течение изучать.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Продолжение терапии некоторыми космецевтиками (например, альфа-гидроксикислотами, гликолевыми кислотами, ретинолом или ретиноевой кислотой) разрешено, если режим был установлен за ≥ 90 дней до включения в исследование. Также разрешено использование солнцезащитных кремов.

15. Известная чувствительность к любому исследуемому устройству или компонентам сравнения (см. раздел 10.1).

16. Предыдущие косметические или эстетические процедуры:

    i) Все виды предшествующих хирургических вмешательств ниже нижнего края орбиты ii) Все типы постоянных наполнителей ниже нижнего края орбиты iii) Предыдущие полупостоянные наполнители ниже орбиты менее чем за 2 года до лечения iv) Предшествующее лечение филлерами на основе ГК менее чем за 18 месяцев до зачисления v) Лечение фотохимиотерапией или лазерами менее чем за 6 месяцев до зачисления vi) Механический, химический или медицинский пилинг менее чем за 6 месяцев до зачисления vii) Лечение ботулиническими токсинами менее чем за 12 месяцев до зачисления viii) Основные стоматологические процедуры менее чем за 6 месяцев до зачисления

17. Наличие аномальной функции средней зоны лица с неспособностью эффективно надувать щеки, широко улыбаться или жевать.
18. Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в любое время во время исследования.
19. Положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь при скрининге или при поступлении в отделение до введения исследуемого устройства и препарата сравнения.
20. Злоупотребление алкоголем или наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе, по мнению следователя.
21. Получил какое-либо исследовательское устройство в течение 30 дней до включения в исследование или планирует участвовать в другом исследовании в ходе этого исследования.
22. Нет доступа к электронному устройству (например, смартфон, планшет или персональный компьютер), на котором можно заполнять электронные дневники.
23. Является сотрудником (или родственником сотрудника) контрактной исследовательской организации (КИО), ответственной за проведение исследования, спонсором или представителем спонсора.
24. Исследователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.