Sikkerhed og ydeevne af DKL Crosslinked Sodium Hyaluronate 23 Dermal Filler til forbedring af NLF-udseende

Inklusionskriterier:

1. Gennemgå og underskriv den uafhængige etiske komité (IEC)-godkendte Informed Consent Form (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres. Derudover vil forsøgspersonen blive bedt om at give en separat udgivelse til brug af deres fotografier i publikationer og den kliniske undersøgelsesrapport (CIR). Forsøgspersonen har ret til at afvise fotoudgivelsen uden at bringe deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen i fare.
2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
3. Emnet ønsker korrektion af NLF'er.
4. Moderate til svære bilaterale ældningsdefekter i det nasolabiale område, med rynker klassificeret som grad 3 eller 4 i henhold til NLF WSRS på hver side som vurderet af den blindede evaluator. NLF'er skal være af samme kvalitet på venstre og højre side af ansigtet (dvs. omtrentlig bilateral symmetri).
5. Forsøgsperson, som efter den blindede evaluators mening kan forbedre mindst 1 trin på investigator-vurderede NLF WSRS med et maksimalt volumen på 2,0 ml/NLF til indledende behandling og 1,0 ml/NLF til touch-up.
6. Kvinder i den fødedygtige alder (seksuelt aktiv og ikke steril eller postmenopausal i mindst 1 år) skal have en uringraviditetstest vurderet som negativ på tilmeldingsdagen og acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (effektive præventionsforanstaltninger omfatter seksuel afholdenhed, kombineret [østrogen- og gestagenholdig] hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning [oral, intravaginal, transdermal], hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning [oral, injicerbar, implanterbar], intrauterin enhed [IUD] eller intrauterint hormonfrigørende system [IUS] og/eller kondom med spermicid).
7. Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra kosmetiske eller kirurgiske ansigtsindgreb i løbet af undersøgelsesperioden.
8. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra overdreven vægtøgning eller -tab (±10 %) i undersøgelsesperioden.
9. Emnet har tilstrækkelig forståelse af det lokale sprog til at forstå mundtlig og skriftlig emneinformation og er villig til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, herunder porfyri eller systemiske lidelser, der påvirker sårheling, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
2. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesudstyr og komparator.
3. Anamnese med anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi eller allergi over for natriumhyaluronatprodukter eller streptokokproteiner eller har planer om at gennemgå desensibiliseringsterapi i løbet af undersøgelsen.
4. Anamnese med forstyrrelser i immunsystemet (f.eks. autoimmun sygdom, human immundefekt virus [HIV]-positiv status, historie med nedbrydning af immunsystemet eller tilbagevendende herpes simplex).
5. Anamnese med streptokoksygdom (f. tilbagevendende ondt i halsen) og forsøgspersoner med gigtfeber, som vurderet af investigator.
6. Dermatologiske problemer (f. kutane læsioner, inflammatoriske hudtilstande, hypertrofiske ar eller en tendens til keloiddannelse) efter undersøgerens skøn.
7. Mærkbar ardannelse (herunder acne-ardannelse), tidligere operation, en aktiv betændelse, infektion, kræft- eller præ-cancerøs læsion, historie med tidligere betydelige traumer i mellemansigtet, såsom hundebid eller flænge, ​​hvilket resulterer i dannelse af et ar eller uhelet sår eller har gennemgået strålebehandling i det område, der skal behandles.
8. Kindtatoveringer, piercinger, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visualiseringen af ​​kindområdet til effektivitetsvurderingerne.
9. Meget tynd hud i midten af ​​ansigtsområdet, tendens til at akkumulere væske i de nedre øjenlåg eller store infraorbitale fedtpuder, dvs. betydelig konveksitet eller fremspring fra de infraorbitale fedtpuder.
10. Mellemansigtsvolumenunderskud på grund af medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fedtvæv relateret til immunmedierede sygdomme såsom generaliseret lipodystrofi (f.eks. juvenil dermatomyositis), partiel lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sygdom eller HIV-relateret sygdom.
11. Moderat eller svær abnorm asymmetri i mellemansigtet eller kinden.
12. Igangværende eller tidligere brug af immunsuppressiv terapi.
13. Brug af anti-koagulations-, anti-blodplade- eller trombolytiske lægemidler, antiinflammatoriske lægemidler eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (som beskrevet i afsnit 9.6.2) inden for 10 dage før behandling med undersøgelsesudstyret og komparatoren.

14. Brug af nye (dvs. som forsøgspersonen ikke har brugt før) håndkøbs- eller receptpligtige, orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter inden for 90 dage før tilmelding eller planlægning af påbegyndelse af brug af sådanne produkter på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelse.

    BEMÆRK: Fortsat behandling med nogle kosmetiske præparater (f.eks. alfa-hydroxysyrer, glykolsyrer, retinol eller retinsyrer) er tilladt, hvis kuren blev etableret ≥ 90 dage før tilmelding. Det er også tilladt at bruge solcremer.

15. Kendt følsomhed over for enhver undersøgelsesanordning eller komparatorkomponenter (se afsnit 10.1).

16. Tidligere kosmetiske eller æstetiske procedurer som følger:

    i) Alle former for tidligere kirurgisk operation under den nedre orbitalrand ii) Alle typer permanente fillers under den nedre orbitalrand iii) Tidligere semi-permanente fillers under orbital mindre end 2 år før behandling iv) Tidligere behandling med HA-baserede fillers mindre de 18 måneder før tilmeldingen v) Behandling med fotokemoterapi eller lasere mindre end 6 måneder før tilmeldingen vi) Mekanisk, kemisk eller medicinsk peeling mindre end 6 måneder før tilmeldingen vii) Behandling med botulinumtoksiner mindre end 12 måneder før tilmeldingen viii) Større tandbehandlinger mindre end 6 måneder før indskrivning

17. Tilstedeværelsen af ​​unormal mellemansigtsfunktion, med manglende evne til effektivt at puste kinder, smile bredt eller tygge.
18. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
19. Positiv screening for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening eller ved indlæggelse på afdelingen før administration af undersøgelsesudstyret og komparatoren.
20. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, som vurderet af efterforskeren.
21. Har modtaget en undersøgelsesanordning inden for 30 dage før tilmelding til studiet eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
22. Ingen adgang til en elektronisk enhed (f.eks. smartphone, tablet eller personlig computer), hvorpå du kan udfylde eDiaries.
23. Er en medarbejder (eller en slægtning til en medarbejder) i kontraktforskningsorganisationen (CRO), der er ansvarlig for at udføre undersøgelsen, sponsor eller en sponsorrepræsentant.
24. Efterforskeren anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.