Sicherheit und Leistung von DKL-vernetztem Natriumhyaluronat 23-Hautfüller zur Verbesserung des NLF-Aussehens

Einschlusskriterien:

1. Überprüfen und unterzeichnen Sie das von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF), bevor Sie studienbezogene Verfahren durchführen. Darüber hinaus wird der Proband gebeten, eine separate Freigabe für die Verwendung seiner Fotos in Veröffentlichungen und im klinischen Untersuchungsbericht (CIR) bereitzustellen. Der Proband hat das Recht, die Veröffentlichung des Fotos zu verweigern, ohne seine Berechtigung zur Teilnahme an der Studie zu gefährden.
2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
3. Der Proband wünscht eine Korrektur der NLFs.
4. Mäßige bis schwere beidseitige Alterungsdefekte im Nasolabialbereich mit Falten, die gemäß NLF WSRS auf jeder Seite als Grad 3 oder 4 klassifiziert wurden und vom verblindeten Gutachter beurteilt wurden. NLFs sollten auf der linken und rechten Seite des Gesichts den gleichen Grad haben (d. h. ungefähre bilaterale Symmetrie).
5. Proband, der nach Meinung des verblindeten Gutachters mindestens eine Stufe gegenüber dem vom Prüfer bewerteten NLF WSRS mit einem maximalen Volumen von 2,0 ml/NLF für die Erstbehandlung und 1,0 ml/NLF für die Nachbesserung verbessern kann.
6. Frauen im gebärfähigen Alter (sexuell aktiv und seit mindestens 1 Jahr weder steril noch postmenopausal) sollten am Tag der Einschreibung einen Urin-Schwangerschaftstest als negativ auswerten lassen und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (Wirksame Verhütungsmaßnahmen umfassen sexuelle Abstinenz, kombinierte [östrogen- und gestagenhaltige] hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs [oral, intravaginal, transdermal], hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen verbunden mit Hemmung des Eisprungs [oral, injizierbar, implantierbar], intrauterin Gerät [IUP] oder intrauterines Hormonfreisetzungssystem [IUS] und/oder Kondom mit Spermizid).
7. Der Proband verpflichtet sich, während des Studienzeitraums auf kosmetische oder chirurgische Eingriffe im Gesicht zu verzichten.
8. Der Proband verpflichtet sich, während des Untersuchungszeitraums keine übermäßige Gewichtszunahme oder -abnahme (±10 %) vorzunehmen.
9. Der Proband verfügt über ausreichende Kenntnisse der Landessprache, um mündliche und schriftliche Fachinformationen zu verstehen, und ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, einschließlich Porphyrie oder systemischer Störungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden dazu beeinflussen können an der Studie teilnehmen.
2. Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats und des Vergleichspräparats.
3. Vorgeschichte von Anaphylaxie, mehreren schweren Allergien, Atopie oder Allergie gegen Natriumhyaluronat-Produkte oder gegen Streptokokkenproteine ​​oder Pläne für eine Desensibilisierungstherapie während der Studiendauer.
4. Vorgeschichte von Störungen des Immunsystems (z. B. Autoimmunerkrankung, HIV-positiver Status, Vorgeschichte einer Schwächung des Immunsystems oder wiederkehrender Herpes simplex).
5. Vorgeschichte einer Streptokokken-Erkrankung (z.B. (wiederkehrende Halsschmerzen) und Personen mit rheumatischem Fieber, wie vom Untersucher beurteilt.
6. Dermatologische Probleme (z.B. Hautläsionen, entzündliche Hauterkrankungen, hypertrophe Narben oder Neigung zur Keloidbildung) nach Ermessen des Prüfarztes.
7. Auffällige Narbenbildung (einschließlich Aknenarben), vorangegangene Operation, eine aktive Entzündung, Infektion, krebsartige oder präkanzeröse Läsion, frühere schwerwiegende Traumata im Mittelgesicht, wie Hundebiss oder Schnittwunde, die zur Bildung einer Narbe geführt haben, oder nicht verheilte Wunde oder im zu behandelnden Bereich einer Strahlenbehandlung unterzogen wurden.
8. Wangentattoos, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben, die die Visualisierung des Wangenbereichs für die Wirksamkeitsbeurteilung beeinträchtigen würden.
9. Sehr dünne Haut im mittleren Gesichtsbereich, Tendenz zur Flüssigkeitsansammlung in den unteren Augenlidern oder große infraorbitale Fettpolster, d. h. deutliche Konvexität oder Vorsprünge der infraorbitalen Fettpolster.
10. Volumendefizit im Mittelgesicht aufgrund angeborener Defekte, Traumata, Anomalien im Fettgewebe im Zusammenhang mit immunvermittelten Erkrankungen wie generalisierter Lipodystrophie (z. B. juvenile Dermatomyositis), partieller Lipodystrophie (z. B. Barraquer-Simons-Syndrom), Erbkrankheiten oder HIV-bedingt Krankheit.
11. Mäßige oder schwere abnormale Mittelgesichts- oder Wangenasymmetrie.
12. Laufende oder frühere Anwendung einer immunsuppressiven Therapie.
13. Verwendung von gerinnungshemmenden, blutplättchenhemmenden oder thrombolytischen Medikamenten, entzündungshemmenden Medikamenten oder anderen Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (wie in Abschnitt 9.6.2 beschrieben), innerhalb von 10 Tagen vor der Behandlung mit dem Prüfgerät und dem Vergleichsgerät.

14. Verwendung aller neuen (d. h. die der Proband noch nicht verwendet hat) rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen, oralen oder topischen Anti-Falten-Gesichtsprodukte innerhalb von 90 Tagen vor der Anmeldung oder Planung, mit der Verwendung solcher Produkte zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung zu beginnen lernen.

    HINWEIS: Eine fortgesetzte Therapie mit einigen Cosmeceuticals (z. B. Alpha-Hydroxylsäuren, Glykolsäuren, Retinol oder Retinsäuren) ist zulässig, wenn die Therapie ≥ 90 Tage vor der Einschreibung festgelegt wurde. Auch die Verwendung von Sonnenschutzmitteln ist erlaubt.

15. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Prüfgeräten oder Vergleichskomponenten (siehe Abschnitt 10.1).

16. Bisherige kosmetische oder ästhetische Eingriffe wie folgt:

    i) Alle Arten früherer chirurgischer Eingriffe unterhalb des unteren Augenhöhlenrandes ii) Alle Arten permanenter Füllstoffe unterhalb des unteren Augenhöhlenrandes iii) Frühere semipermanente Füllstoffe unterhalb der Augenhöhle weniger als 2 Jahre vor der Behandlung iv) Vorherige Behandlung mit HA-basierten Füllstoffen weniger als 18 Monate vor der Einschreibung v) Behandlung mit Photochemotherapie oder Lasern weniger als 6 Monate vor der Einschreibung vi) Mechanisches, chemisches oder medizinisches Peeling weniger als 6 Monate vor der Einschreibung vii) Behandlung mit Botulinumtoxinen weniger als 12 Monate vor der Einschreibung viii) Größere zahnärztliche Eingriffe weniger als 6 Monate vor der Einschreibung

17. Das Vorhandensein einer abnormalen Mittelgesichtsfunktion mit der Unfähigkeit, die Wangen effektiv aufzublähen, breit zu lächeln oder zu kauen.
18. Schwanger, stillend oder planend, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden.
19. Positives Screening auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme in die Abteilung vor der Verabreichung des Prüfgeräts und des Vergleichspräparats.
20. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum nach Einschätzung des Ermittlers.
21. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung ein Prüfgerät erhalten oder plant, im Verlauf dieser Studie an einer anderen Untersuchung teilzunehmen.
22. Kein Zugriff auf ein elektronisches Gerät (z.B. Smartphone, Tablet oder PC), auf dem Sie E-Tagebücher ausfüllen können.
23. Ist ein Mitarbeiter (oder ein Verwandter eines Mitarbeiters) des für die Durchführung der Studie verantwortlichen Auftragsforschungsinstituts (CRO), Sponsor oder ein Sponsorvertreter.
24. Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.